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Kennzeichnen, identifizieren und rückverfolgen von Arzneimitteln | Wenn gefälschte Uhren, Handtaschen oder Handys den deutschen Markt überschwemmen, ist der finanzielle Schaden dieser Markenpiraterie beklagenswert. Bei Arzneimittelfälschungen hingegen erreicht diese kriminelle Energie einen unverzeihlichen Höhepunkt. „Keine Chance den Fälschern" schreibt sich die EU-Kommission seit dem 16. Februar 2011 auf die Fahne und erarbeitet zurzeit eine rechtliche Grundlage (EU Directive 2001/83/E), mit der Arzneimittel über die gesamte Versorgungskette einwandfrei rückverfolgbar sein müssen.

Denn gefälschte Medikamente gefährden die Gesundheit der Verbraucher. Und das durch unterschiedlichste Fälschungsarten: der Originalwirkstoff wird gegen einen günstigeren ausgetauscht oder ist lediglich Placebo, das Haltbarkeitsdatum wird verlängert oder es finden sogar Umverpackungen/-etikettierungen statt. Die EU-Vorgabe, die 2015 schon nationales Gesetz werden könnte, werden Pharmaunternehmen, Großhändler und Apotheken nur mithilfe einer durchgängig intelligenten, technischen Lösung umsetzen können. Was in der fleischverarbeitenden Industrie schon Alltag ist, soll auch in der Pharmabranche gelten: der lückenlose Nachweis, wo ein Produkt herkommt und - im Bereich Medikamente noch wichtiger - dass es nur einmal existiert. Das Original-Präparat soll also jederzeit auf seiner „Reise" durch den Vertriebskanal von der Fälschung zu unterscheiden sein. Eine 14-stellige Serialisierungsnummer soll eine eindeutige Identifizierung bringen. Verschlüsselt in einem 2-D DataMatrix-Code gibt dieser außerdem Aufschluss über Herkunft, Chargennummer, Packungsgröße sowie Haltbarkeit des Präparates. Direkt auf die Sekundärverpackung eines jeden verschreibungspflichtigen Medikamentes aufgebracht, gibt er Auskunft darüber, ob ein Präparat echt ist. Und das absolut fälschungssicher.

Vergleichbar mit einem Ampelsystem darf nur das Medikament von einer Produktionsstufe zur nachgelagerten Handelsstufe passieren, dessen Daten beim Wareneingangs-Scan mit den vom Hersteller gelieferten Produktdaten übereinstimmen. Eine Authentifizierung muss also stattfinden, bevor die Ampel für das Präparat auf „grün" schaltet. Diese Kontrolle soll auf jeder Stufe geschehen. Dazu müssen in einer europaweit verfügbaren Datenbank alle produktrelevanten Daten zu Arzneimitteln gespeichert werden. Am Ende dieser Kette von Produktion über Distribution und Zwischenhändler wird das Präparat dann beim Verkauf in der Apotheke aus der Datenbank gelöscht. Seine einmalige Existenz ist mit dem Verbrauch beendet. Taucht das vermeintlich gleiche Produkt noch einmal auf, wird spätestens der Apotheker über die vorliegende Fälschung alarmiert.

Kennzeichnen und identifizieren
Technisch umfasst eine solche Lösung alles, was es im Bereich der Kennzeichnungs- und Identifizierungslösungen gibt: Applikatoren, die direkt in die Produktionslinie integriert sind und den DataMatrix-Code über das Inkjet-Verfahren auf die Medikamentenschachtel aufbringen. Eine Kamera, die noch auf dem Förderband die Echtheit und Lesbarkeit des produzierten Codes prüft. Ist er fehlerhaft, wird die Schachtel über ein Auswurfmodul aussortiert. Die per Zufallsprinzip generierten Nummern werden zusammen mit den Artikeldaten in einer Datenbank gespeichert, die später die Rückverfolgbarkeit des Präparates garantieren soll. Fehler bei der Sendungsannahme werden durch sichere Wareneingangssysteme gewährleistet. Mobile Lesegeräte oder eine bildbasierte Erfassung kommen hier zur Identifizierung von Waren zum Einsatz. Da Apotheken mehrmals täglich beim Großhändler bestellen können, zählt bei der Zusammenstellung dieser Bestellungen Geschwindigkeit und Fehlerfreiheit. Kommissionierung mit Voice-Systemen sichern das Tempo und die Genauigkeit.

Die Vielzahl und Komplexität dieser AUTO-ID-Techniken, die bei solch einer Serialisierungs-Lösung über alle Supply-Chain-Stufen in der Pharmabranche zum Tragen kommen, verlangt technisches Know-how und langjährige Erfahrung eines international tätigen Systemintegrators mit entsprechender Partnervernetzung. Die Zetes GmbH, Dietzenbach, hat eine solche Lösung. Dagegen haben Fälscher keine Chance.

„Diese EU-Vorgabe, die 2015 schon nationales Gesetz werden könnte, werden Pharmaunternehmen, Großhändler und Apotheken nur mit Hilfe einer durchgängig intelligenten, technischen Lösung umsetzen können."
Frank Münch, Country Manager der Zetes GmbH

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