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„Glänzende“ Aussichten im Kampf gegen die Fälschung oder Manipulation von Arzneimittelverpackungen eröffnet der „Glare“ von Sick. Der innovative Glanzsensor wurde konsequent auf die Ziele der prEN 16679 „Verpackung – Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“ hin entwickelt. Bosch Packaging Technology setzt den „Glare“ erfolgreich in seinen CPS-Serialisierungslösungen ein und erreicht eine 100-prozentig zuverlässige Detektion von transparenten, maschinell applizierten Tamper-Evident-Sicherheitsetiketten.

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Bei der Detektion transparenter Sicherheitsetiketten unterscheidet der Glanzsensor „Glare“ zwischen der energiestärkeren, gerichteten Reflexion der Kunststoffoberfläche des Labels und dem streuenden, diffusen Remissionsverhalten der raueren Oberfläche des Verpackungsmaterials. (Foto: Sick)

Bei der Detektion transparenter Sicherheitsetiketten unterscheidet der Glanzsensor „Glare“ zwischen der energiestärkeren, gerichteten Reflexion der Kunststoffoberfläche des Labels und dem streuenden, diffusen Remissionsverhalten der raueren Oberfläche des Verpackungsmaterials. (Foto: Sick)

 

Mit dem „Glare“ ist es möglich, die Glanzeigenschaften unterschiedlicher Materialien und Oberflächen unabhängig von Farbe, Transparenz oder Musterung berührungslos zu erfassen und zuverlässig auszuwerten. Die optische Eigenschaft Glanz beschreibt hierbei ganz allgemein das Verhältnis zwischen dem ungerichteten remittierten und dem gerichteten reflektierten Licht. Bei der Detektion transparenter Sicherheitsetiketten unterscheidet der Sensor mit höchster Zuverlässigkeit zwischen der energiestärkeren, gerichteten Reflexion der Kunststoffoberfläche des Labels und dem streuenden, diffusen Remissionsverhalten der raueren Oberfläche des Verpackungsmaterials. Im Gegensatz zu Glanzmessgeräten ist der Glanzsensor „Glare“ nicht nur deutlich wirtschaftlicher und prozesstechnisch einfacher integrierbar – der Sensor kann auch ohne Berücksichtigung von Normen zur reflektometrischen Hoch-, Mittel- und Mattglanzmessung eingesetzt werden. Ausgegeben werden keine Werte für den Glanzgrad in GE (für: Glanzeinheiten), sondern mit zwei digitalen Schaltausgängen das  Ergebnis erfasster Glanzänderungen.

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„Glare“ wurde konsequent auf die Ziele der prEN 16679 „Verpackung – Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“ hin entwickelt. (Foto: Sick)

 

Gefälschte Arzneimittel – ein globales Problem

Sowohl die CPS-Module von Bosch Packaging Technology wie auch der Glanzsensor „Glare“ von Sick bedienen das globale Bedürfnis nach Arzneimittelsicherheit. Besonders gefährdet von Fälschungen sind Medikamente mit einem hohen Umsatz oder einem hohen Abgabepreis. Während in Schwellen- und Entwicklungsländern vor allem lebensrettende Präparate nachgeahmt oder verändert werden, sind es in den reichen Industriestaaten vor allem Lifestyle-Pharmazeutika wie Hormone, Steroide oder Antihistamine. Expertenschätzungen gehen davon aus, dass weltweit mehr als jedes zehnte Präparat gefälscht ist – bei Medikamenten im Internet sollen es sogar über 50 % sein. Will der mündige Bürger im Netz beim Bestellen anonym bleiben, muss er bei Internetbestellungen Untersuchungen zufolge mit einer Fälschungsquote über alle angebotenen Produkte von bis zu 95 % rechnen.

Die Folgen der Einnahme gefälschter Arzneimittel reichen vom Ausbleiben der therapeutischen Wirkung bis zur Verursachung von Todesfällen. Begleitet wird die Fälschungsflut der Präparate selbst von dem Umstand, dass sie immer schwieriger zu erkennen sind – zumal auch die Verpackungen und sogar Sicherheitsmerkmale immer öfter mit hoher Professionalität gefälscht werden.

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Mit dem Glanzsensor ist es möglich, die Glanzeigenschaften unterschiedlicher Materialien und Oberflächen unabhängig von Farbe, Transparenz oder Musterung berührungslos zu erfassen und zuverlässig auszuwerten. (Foto: Sick)

Maximale Manipulationssicherheit

Voraussichtlich in Kürze verabschiedet, soll die Umsetzung der noch vorläufigen prEN 16679:2013 als dann gültige EN 16679:2014 in Ergänzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU (FMD, für: Falsified Medicines Directive) die Echtheit und Identifizierung einzelner Verpackungen gewährleisten und so das Einschleusen gefälschter oder veränderter Medikamente und Lifestyle-Präparate in die legale Distributionskette verhindern. Gefordert werden – unter anderem in § 10 und §13 des deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) – neben Sicherheitsmerkmalen ganz allgemein auch „Vorrichtungen“, die eine Überprüfung der äußeren Umhüllung einzelner oder aggregierter Primärverpackungen, das heißt der handelsüblichen Umverpackung von Fertigarzneimitteln, auf Manipulationen ermöglichen. In diesem Zusammenhang empfiehlt die EN 16679:2014 verschiedene Versiegelungsoptionen, die ein unbemerktes Öffnen und Wiederverschließen von Verpackungen verhindern und so maximale Manipulationssicherheit gewährleisten sollen. „Neben Faserrissetiketten, die beim Öffnen irreversibel beschädigt werden, und Void-Folien, bei denen sich nach dem ersten Ablösen zuvor unsichtbare Texte oder Muster zeigen, bewähren sich sogenannte Tamper-Evident-Sicherheitsmerkmale in der Praxis. Das sind transparente, selbstklebende Siegel-Etiketten mit Reißverschluss-Perforation über den Einschublaschen von Faltschachteln“, erklärt Daniel Sanwald, Produktmanager Sekundärverpackung bei Bosch Packaging Technology.

Als Schutz vor einer Erstöffnung beeinträchtigen durchsichtige Siegel-Etiketten weder das Verpackungsdesign noch decken sie vorgeschriebene Beschriftungen auf der Verpackung ab. Die Zerstörung der Perforation nach dem

Der „Glare“ bietet eine Tastweite von 50 mm und verfügt über zwei Empfängerzeilen und acht Sendeachsen. (Foto: Sick)

Der „Glare“ bietet eine Tastweite von 50 mm und verfügt über zwei Empfängerzeilen und acht Sendeachsen. (Foto: Sick)

ersten Öffnen, das heißt die dabei entstehende Aufreißkante, ist jedoch sofort sichtbar. „Im Rahmen unserer CPS-Faltschachtelbedruckungs- und Verifizierungssysteme bieten wir die Tamper-Evident-Funktion als optionales Modul an, das auch auf einfache Weise in bestehende Verpackungs- und Serialisierungslösungen nachgerüstet werden kann“, sagt Daniel Sanwald. „Bei den meisten Verpackungen sind es zwei Etikettenspender, die die Sicherheits-Labels an den beiden Einschublaschen aufbringen. Um mögliche Spende- oder Applizierungsfehler sofort zu erkennen, war die 100-prozentig zuverlässige Detektion der aufgebrachten Labels hierbei die besondere Herausforderung.“

„Glare“ – wenn Glanzeigenschaften den Unterschied machen

Glanz – sensorisch sonst oft ein Störfaktor – ist für den „Glare“ eine vorteilhafte Objekt- beziehungsweise Oberflächeneigenschaft mit hohem Nutzwert. In vielen Aufgabenstellungen, in denen eine Detektion anhand der Kriterien Farbe oder Kontrast ausscheidet, kann der Glanzsensor dank seiner Delta-S-Technologie eine zuverlässige Detektion ermöglichen. Der „Glare“ bietet eine Tastweite von 50 mm und verfügt über zwei Empfängerzeilen und acht Sendeachsen. Die Rotlicht-LEDs senden mit unterschiedlichen Abstrahlrichtungen und erzeugen eine Lichtfleckgröße von etwa 10 mm x 13 mm. Dieser Aufbau macht den Sensor unempfindlich gegen Vibrationen während des Maschinenbetriebs oder Kippungen der sich vorbeibewegenden Objekte und gewährleistet so eine zuverlässige Erfassung von Glanzänderungen zwischen Etikett und Verpackung. „Für uns als Maschinenbauer ist zudem wichtig, dass der „Glare“ weder aufwendig parametriert werden muss noch Beleuchtungen einzustellen oder Abschirmungen gegen Fremdlicht vorzunehmen sind“, weist Daniel Sanwald auf die einfache Integrierbarkeit des Glanzsensors hin. Im Betrieb unterscheidet der „Glare“ gerichtete und diffuse Reflexionen voneinander, in dem er mit einem intelligenten Algorithmus das Empfangssignal bezüglich der räumlichen Verteilung auswertet. Durch die gleichzeitige Betrachtung der dynamischen Übergänge zwischen den Glanzzuständen erreicht der „Glare“ zudem eine hohe Signalgüte.

„Prozesssicherheit ist daher oberstes Gebot – und der DeltaPac die ideale Lösung für das 
CPS-Aggregationsmodul“ , bestätigt Daniel Sanwald, Produktmanager Sekundärverpackung bei Bosch Packaging Technology. (Foto: Sick)

„Prozesssicherheit ist daher oberstes Gebot – und der DeltaPac die ideale Lösung für das
CPS-Aggregationsmodul“ , bestätigt Daniel Sanwald, Produktmanager Sekundärverpackung bei Bosch Packaging Technology. (Foto: Sick)

 

Zur Anpassung an den Detektionsprozess wie auch an die Glanzeigenschaften der zu erfassenden Oberflächen kann der 500 Hz schnelle „Glare“ über verriegelbare Bedienelemente am Gerät auf unterschiedliche, dynamische oder statische Ein- und Mehrpunkt-Tech-Modi eingestellt sowie einer von drei Empfindlichkeitsbereichen ausgewählt werden. „Im CPS Tamper-Evident-Modul arbeitet der „Glare“ im statischen Dreipunkt-Teachverfahren, das heißt er wertet die Glanzeigenschaften sowohl des Sicherheitsetikettes als auch der Verpackung und des Transportbandes im Hintergrund aus“, beschreibt Daniel Sanwald die Applikation. „Alle drei Informationen stellen sicher, dass wir die Applizierung der Tamper-Evident-Etiketten auf den Verpackungen mit höchstmöglicher Prozesssicherheit gewährleisten können.“

IO-Link als nutzenstarke Option

Optional kann der „Glare“ per IO-Link in die Maschinensteuerung integriert werden. Dadurch kann der Sensor über die Steuerung eingestellt und im Betrieb umfangreiche Prozessdaten bereitstellen, die in der SPS oder der Bedienoberfläche zielgerichtet verarbeitet werden. Die Konfigurationsdaten werden – wie im Pharmaumfeld gefordert – zentral in der Maschinensteuerung abgespeichert. Sie können beim Wechsel auf eine andere Verpackung oder bei einem Gerätetausch an den Sensor übertragen werden. Darüber hinaus meldet der „Glare“ bei Verschmutzung, zum Beispiel durch Kartonstaub, eine Störmeldung, damit der Bediener diesen reinigt.

Mit Sensorik von Sick manipulationssicherverpacken und serialisieren

Das innovative Detektionskonzept des „Glare“ ermöglichte es Bosch Packaging Technologies, die Tamper-Evident-Funktion der CPS-Anlage höchstmöglich prozesssicher zu gestalten. Neben dem Glanzsensor „Glare“ kommen in den CPS-Systemen eine Reihe weiterer Sick-Sensoren zum Einsatz, unter anderem die Multitask-Lichtschranke Delta-Pac zum lückenlosen Aggregieren von Verpackungen, der Codeleser Lector 620, Absolut-Encoder AFS60 Ethercat, Handscanner der Produktfamilie IDM160, Ultraschall-Gabelsensoren Ufnext, Lichttaster WTB4-3 und Initiatoren der Produktfamilie IME08.

Für den „Glare“ eröffnen sich über die Prüfung von Pharmaverpackungen hinaus eine Reihe weiterer, interessanter Anwendungsfelder, beispielsweise zur Kontrolle feuchter Öl-, Kleber- oder Lackaufträge in der Automobilfertigung, zur Überwachung von maschinellen Glättungs-, Reinigungs- oder Polierprozessen, zur Erfassung von glänzenden oder transparenten Verpackungen in der Lebensmittel- und Getränketechnik, zur Kontrolle des Leimauftrages in der Holzverarbeitung und Möbelproduktion oder zur Beschichtungsprüfung an Baugruppen und Layern bei der Herstellung von Solarpanel oder Flachbildschirmen.

Autor:  Dr. Holger Lehmitz, Business Unit Manager Registration Sensors & Lightgrids Marketing & Sales in der Division Presence Detection der Sick AG, Waldkirch