-

Über zehn Prozent aller Medikamente weltweit sind gefälscht, so eine Erhebung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Für Europa plant die EU daher eine Aktualisierung der Richtlinie zum Fälschungsschutz von Arzneimitteln, die voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2015 verabschiedet wird. Die STI Group hat eine Pharmaverpackung entwickelt, die mit unterschiedlichen Merkmalen zur Fälschungssicherheit ausgestattet ist – nicht alle sind mit dem bloßen Auge sichtbar.

Anzeige

Nach Inkrafttreten soll jede in der EU verkaufte Arzneimittelpackung verpflichtend mit einem Sicherheitssiegel und kombinierten Sicherheitsmerkmalen ausgestattet werden. Schon jetzt empfiehlt die pharmazeutische Dachorganisation Efpia die Einführung zweidimensionaler Barcodes, sogenannte Datamatrix-Codes, um Faltschachteln für Medikamente sicherer zu machen. GS1 hat gemeinsam mit ihren Anwendern die globalen Standards hierzu entwickelt. Diese dienen beispielsweise der Serialisierung von Arzneimitteln und bilden die Basis für die Verifikation einzelner Faltschachteln.

Faltschachtel der STI Group mit fälschungssicheren Merkmalen. (Foto: STI Group)

Faltschachtel der STI Group mit fälschungssicheren Merkmalen. (Foto: STI Group)

Die STI Group ist Teil dieses Netzwerkes und zeigt, wie sich die verschiedenen Anforderungen in der Verpackungspraxis umsetzen lassen: „Es gibt zahlreiche Möglichkeiten, eine Faltschachtel fälschungssicher zu machen“, so Zoltan Toth, verantwortlich für die Verpackungsentwicklung im ungarischen Faltschachtelwerk der Unternehmensgruppe. „Die Kombination möglichst vieler sichtbarer und unsichtbarer Sicherheitsmerkmale verspricht den besten Schutz. Wir verbinden klassische Maßnahmen für Fälschungssicherheit mit neuen Ansätzen wie dem Trustcode. Dieses optische Element ist mit mobilen Geräten scanbar und lässt via App die Echtheit nachvollziehen. Darüber hinaus lässt sich per Track and Trace die Logistikkette überwachen.“

Microtext, ICI oder aber ein Lack, der erst unter UV-Licht sichtbar wird, sind weitere Sicherheitsmerkmale, die darüber hinaus auf der Verpackung zu finden sind – doch zum Teil nur, wenn man über die Hilfsmittel verfügt, die zur Dekodierung erforderlich sind.

Originalitätsverschluss und Serialisierung

Ein Originalitätsverschluss schützt vor Manipulation am Produkt oder dem Austausch des Medikamentes. Wird die Verpackung beim Pharmahersteller maschinell befüllt, so sind verschiedene Konstruktionen möglich, um diese Forderung umzusetzen. Trotz Originalitätsnachweis ist nach der Erstöffnung ein Wiederverschließen der Schachtel möglich. Bei der manuellen Bestückung zeigt ein Sicherheitsetikett, das beim ersten Öffnen zerstört wird an, dass die Packung bereits geöffnet war.

Die von STI präsentierte Pharmaverpackung verfügt zudem über eine individuelle Seriennummer, die entweder beim Verpackungshersteller oder im Abpackprozess des Pharmaherstellers aufgebracht wird. Mit dem Aufbringen eines individuellen GS1-Data-Matrix-Codes lässt sich die Verpackung damit über die gesamte Lieferkette nachverfolgen. In Verbindung mit einer speziellen App kann zusätzlich die Originalität mit dem Smartphone überprüft werden.

Pharma-Roadshow der GS1

Zu sehen gibt es die Pharmaverpackung bei der von GS1 Germany veranstalteten Roadshow „Get Ready for Anti-Counterfeiting“. Vorträge und Diskussionsrunden drehen sich außerdem darum, wie Hersteller Arzneimittel vor Produktpiraterie schützen können.

Kommende Termine:
3. Februar in Bensheim
19. Februar in Staufenberg

www.gs1-germany.de

(mns)

Unternehmen

STI Group STI - Gustav Stabernack GmbH

Richard-Stabernack-Straße
36341 Lauterbach
Deutschland

Zum Firmenprofil