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Seit jeher ist Glas das gebräuchlichste und bekannteste Verpackungsmaterial für flüssige, pharmazeutische Produkte – und das, obwohl die Bruchanfälligkeit dieses Materials bekannt ist und es immer wieder zu Rückrufen von pharmazeutischen Produkten aufgrund von Fehlern an eben diesem Verpackungsmaterial wie zum Beispiel Mikro-Rissen, Glaspartikeln oder sogar Glasbruch kommt. Somit bleibt lediglich die Möglichkeit, die Verarbeitung von Glas(behältnissen) sowohl in der Herstellung als auch auf Fülllinien dessen besonderen Anforderungen weiter und gezielt anzupassen.

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Schon nach dem  Prozess des Glasformens reduzieren verbleibende Spannungen und Mikro-Risse wie auch Einlagerungen oder Lufteinschlüsse vom Formprozess selbst die Stärke und Qualität von Glasbehältnissen. Zuverlässige Qualitäts-Kontrollsysteme müssen etabliert sein, um diese mangelhaften Produkte auszumustern. Im Anschluss an den Formprozess werden die Behältnisse von Produktionsrückständen befreit („gewaschen“), sterilisiert oder Anbauteile

Berührungslose Verarbeitung von Vials. Im Bild: Füllprozess. (Foto: Groninger)

Berührungslose Verarbeitung von Vials. Im Bild: Füllprozess. (Foto: Groninger)

wie Nadelschutz oder Tip-Caps etc. angefügt. Anschließend kann das finale Füllen, Verschließen und Verpacken stattfinden. Auch hierbei durchlaufen die Glasbehältnisse verschiedenste Prozessschritte.  Während all dieser Verarbeitungsschritte kommt es zu zahlreichen Glas-Glas-Kontakten. Wiederholte Glas- Glas-Kontakte und raue oder scharfe Kanten auf der Produktionslinie können eventuell kosmetische Mängel wie Kratzer verursachen. Wobei Kratzer nicht nur kosmetisch, sondern auch als Ursache für Festigkeitsverlust zu bewerten sind. Sie können auch zu Sprüngen und sogar Glasbruch führen. Die Verarbeitung von Glasbehältnissen beginnt immer als Bulk- oder Schüttware – auch wenn die Behältnisse später genestet geliefert werden. Es gibt nur wenige Unterschiede, die sich auf Sterilisation und Zwischenverpackung beschränken, zwischen den Verarbeitungsschritten von Bulkware und genestetem Material.

Es sind nur wenige Systeme zur automatischen Fehlerentdeckung verfügbar. Fast alle davon basieren auf Kamera-Systemen. Obwohl diese sehr schnell sind, werden sie im Vergleich zu anderen Systemen durch ihre Leistungsgrenzen stark eingeschränkt. Bis heute ist das menschliche Auge in seiner universellen Leistungsfähigkeit durch keine Optik ersetzbar. Gerade deswegen sind speziell in der pharmazeutischen Industrie „menschliche Kontrollen“ sehr üblich und ebenso bewährt. Aber weitere Verbesserung ist notwendig, wenn man die neuesten Rückrufe berücksichtigt:

 • Im ersten Quartal 2014 wurden bei Vials in Deutschland und den USA Risse beanstandet (danach wurden vier weitere defekte Vials bei internen Inspektionen gefunden)
 • Im vierten Quartal 2013 wurden bei in den USA produzierten Vials Risse direkt unter der Bördel-Kappe gefunden – sehr schwer zu sehen und entdecken. Die Integrität der Behältnisse war nicht mehr garantiert und es bestand das Risiko mikrobiologischer Kontaminationen des Produktes selbst.

Die Lebensdauer des Glases durch Belastung beeinflussende Prozessschritte. (Foto: Groninger)

Die Lebensdauer des Glases durch Belastung beeinflussende Prozessschritte. (Foto: Groninger)

Eliminierung von Glas-Glas-Kontakten

Neben engen Qualitätskontrollen und Kontrollprogrammen muss in erster Linie die Quelle von übermäßiger Beanspruchung der Glasobjekte als Ursache für späteren Glasbruch beseitigt werden. Als Hersteller von Produktionslinien richtet sich diese Aufgabe an die Maschinenbaufirmen, welche verschiedene Systeme und Konzepte entwickelt haben, um dieses Problem zu lösen. Die Groninger & Co. GmbH verfolgt dabei die Strategie der Vermeidung jeglicher unnötiger Beanspruchung des Glases während der gesamten Verarbeitung auf der Linie zum Beispiel durch Eliminierung von Glas-Glas-Kontakten. Übergaben zwischen verschiedenen Transportsystemen erfolgen beispielsweise vakuumgestützt. Jede relative Bewegung zwischen Glas und Anlage ist auf ein Minimum reduziert. Während des gesamten Füll- und Verschließprozesses werden die Objekte sicher gehalten direkt in den Transportsegmenten (Formatteile) verarbeitet. Direkt nach der Reinigung, wenn eine solche notwendig ist, werden sie in diese Segmente eingesetzt und nur wo absolut nötig wieder herausgenommen. Zum Ersten für die IPK (In-Prozess-Kontrolle) nach dem Füllen („Füllmengenprüfung“) und zum Zweiten zum Einsetzen in das Nest am Ende der Linie.

Berührungslose Verarbeitung von Spritzen.
(Foto: Groninger)

Berührungslose Verarbeitung von Spritzen.
(Foto: Groninger)

Ein weiterer Vorteil dieses Konzepts für genestete Objekte ist die sogenannte Umlaufende Ausführung der Linie: Nur eine variable Maschine geeignet für Spritzen, Zylinderampullen und Vials in Kombination mit 100 Prozent IPK ist keine Fiktion mehr. Die modulare Konstruktion erlaubt einen schnellen Wechsel zwischen verschiedenen genesteten Glasbehältern. Das gewählte Füllverfahren bestimmt das Füllmodul – nicht das zu verarbeitende Objekt. Einzig die Verschließeinheit muss an den verarbeiteten Behältertyp angepasst werden. In die Linie integrierte Musterzüge ermöglichen die Entnahme zusätzlicher Stichproben, ohne die Maschine dafür anhalten zu müssen. Als zusätzliches Feature zur Fehlerentdeckung bietet die Maschine eine auf die jeweilige Verarbeitungsposition bezogene integrierte Fehleranalyse. Sehr ähnlich ist das Konzept von Montagemaschinen für Spritzen, Vials und Zylinderampullen. Auch hier erfolgen sowohl die Silikonisierung der Objekte als auch die folgenden Montageschritte (Tip-Caps, Nadelschutz, Stopfen), während die Objekte sicher in den Segmenten platziert sind. Sogar während der Reinigung werden die Objekte getrennt in oberflächenschonenden Greifzangen mit Polymereinsätzen gehalten. Zusätzliche optische Überwachungs- und Qualitätskontrolleinheiten sind in die Linie integriert, ohne die Geschwindigkeit der Maschine oder ihre Leistung zu reduzieren.

Unternehmen

Groninger & Co. GmbH Maschinenfabrik

Hofaeckerstr. 9
74564 Crailsheim
Deutschland

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