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Inhalatoren sollen eine möglichst lang anhaltende und feine Sprühwolke erzeugen, ohne Zusatz von Treibmitteln. Die Inhalatoren selbst werden mit Kunststoffbehältnissen bestückt. Höchste aseptische Qualität ist bei der Verarbeitung dieser „Patronen“ gefordert. Eine schonende und sehr schnelle Verarbeitung war zudem Pflicht. Und zwar auf kleinstem Raum.

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Die Inhalatoren selbst werden mit Kunststoffbehältnissen bestückt. Höchste aseptische Qualität ist bei der Verarbeitung dieser „Patronen“ gefordert. (Foto: Fotolia)

Die Inhalatoren selbst werden mit Kunststoffbehältnissen bestückt. Höchste aseptische Qualität ist bei der Verarbeitung dieser „Patronen“ gefordert. (Foto: Fotolia)

Hintergrund dieses Projekts ist die Erweiterung der Produktionskapazität beim pharmazeutischen Unternehmen um nicht weniger als 200 %. Die neu installierte Anlage bietet eine Ausbringung von 300 Behältnissen/min. Die bereits vorhandene Anlage leistet 150 Behältnisse/min. Beide Anlagen werden in Zukunft parallel produzieren. Interessant dabei: Die neue Anlage kommt mit nur 7m² Fläche aus – das sind 80 % weniger, als die bereits vorhandene Anlage belegt.  

Das Inhalator-System setzt sich zusammen aus einem nicht standfesten Kunststoff-Behältnis (ähnlich einem Vial) und einem Kunststoff-Verschluss. Innerhalb der Anlage werden die Behältnisse zunächst in Zentrifugen sortiert und liegend weitertransportiert.

Ohne Reject

Eine Kamera ermittelt deren Ausrichtung: vorwärts oder rückwärts liegend. Die Aufstellung erfolgt über zwei Turmräder. Diese gewährleisten, dass die Gebinde immer lagerichtig mit der Öffnung nach oben in den Transporteur der Füllmaschine übergeben werden – unabhängig von der horizontalen Zuführposition.

Die Anlage verfügt über eine Inprozesskontrolle mit Tara-/Bruttoverwägung. Zum Prüfen werden zunächst die leeren Behältnisse von einem ersten Schwenkarm entnommen und auf einer frei stehenden Wägezelle platziert. Während ein zweiter Schwenkarm das Behältnis von der Wägezelle wegführt, hat der erste Schwenkarm ein weiteres Behältnis entnommen. Diese „Leerstelle“ im Transport nützt Schwenkarm 2 für das Rückführen des bereits verwogenen Behältnisses in den Verarbeitungsprozess.  

Ein zwölfstelliges Zeit-Druck-Dosiersystem befüllt die Behältnisse. Für einen schonenden und zugleich schnellen Füllvorgang bewegen sich die Füllnadeln horizontal parallel zur Transportbewegung sowie vertikal im Hub. Die Unterspiegelbefüllung verhindert das Aufschäumen des Produkts.  

Nach dem gleichen Prinzip wie die Nettogewichtserfassung arbeitet die Bruttogewichtskontrolle nach der Dosierstation. Grundsätzlich können die Prüfintervalle vom Kunden individuell festgelegt werden. Bei einer Prüfung von 2 % der Behältnisse erzielt der Kunde eine hohe Füllgenauigkeit von 0,2 % srel bei zugleich hoher Leistung: Die Ausbringung liegt bei 300 Produkten/min. beziehungsweise 18.000 Produkten/h. Zur hohen Genauigkeit trägt zudem bei, dass die erforderliche Dosierzeit abhängig von der Produkttemperatur gesteuert wird. Über einen speziellen Algorithmus werden Temperarturschwankungen kompensiert. Der Verschließvorgang: Die Station besteht aus zwei übereinander angeordneten Transporträdern, welche die Behältnisse beziehungsweise Verschlüsse aufnehmen. Hier werden die Kappen mit kontrollierter Kraft auf die Behältnisse aufgedrückt. Die Behältnisse sind dazu in „Taschen“ auf gefederten Aufnahmen platziert. Ein zu hoher Kraftaufwand signalisiert, dass beispielsweise ein Kunststoffverschluss deformiert ist und nicht korrekt verarbeitet werden konnte.

Ob sich die Kappen in korrekter Position befinden, wird zudem von einem Kamerasystem überprüft. Das Auslaufsystem bietet einen separaten Schlechtausschub für die Inprozesskontrolle und zur Musterentnahme. Sollten Behältnisse andere Prozessfehler aufweisen, werden diese in den zweiten Schlechtausschub befördert. Alle gut geprüften Behältnisse gelangen aktiv in den Gutauslauf.

 

Ein zwölfstelliges Zeit-Druck-Dosiersystem befüllt die Behältnisse. Für einen schonenden und zugleich schnellen Füllvorgang bewegen sich die Füllnadeln horizontal parallel zur Transportbewegung sowie vertikal im Hub. Die Unterspiegelbefüllung verhindert das Aufschäumen des Produkts. (Foto: Optima)

Ein zwölfstelliges Zeit-Druck-Dosiersystem befüllt die Behältnisse. Für einen schonenden und zugleich schnellen Füllvorgang bewegen sich die Füllnadeln horizontal parallel zur Transportbewegung sowie vertikal im Hub. Die Unterspiegelbefüllung verhindert das Aufschäumen des Produkts. (Foto: Optima)

Sicherer Schutz

Spezielle vollautomatisierte Ports erleichtern das Einbringen der Primärpackmittel enorm: Denn die nicht standfesten Behältnisse werden in manngroßen Beuteln an die Maschine gebracht. Die Beutel weisen ein Gewicht von ca. acht Kilogramm auf. Aufgrund des hohen Durchsatzes der Anlage müssen ca. alle 15 Minuten neue Behältnisse und alle 20 Minuten neue Deckel in den Isolator eingebracht werden. Um den Handlingaufwand zu erleichtern, öffnen sich die Türen der RTP-Ports nach dem Andocken automatisch, woraufhin eine Schütte in Position fährt. Zudem erleichtert ein Gegengewicht das Anheben des Beutels.

Die Bediener sind vor dem stark wirksamen, dabei nicht toxischen Arzneimittel konsequent zu schützen. Dies geschieht zum einen durch die Abfüllung unter Isolator, zum anderen durch eine Doppelfiltrierung der Abluft. Für den Filterwechsel kommt ein sogenanntes Bag-in-/Bag-out-System (BiBo) zum Einsatz, das den Kontakt mit potenziell kontaminierten Flächen verhindert.

Beim BiBo-System ist die Öffnung zum Filter hin mit einem PVC-Filtersack versehen. Der potenziell kontaminierte Filter wird zum Wechsel in den Filtersack gezogen und dort abgeschweißt. Ein zweiter mit einem neuen Filter bestückter Filtersack wird über den noch vorhandenen, kontaminierten Rest des alten gezogen. Dieser Rest wird am neuen Filter vorbei in den neuen Filtersack gezogen und abgeschweißt. Der Filter kann nun eingesetzt werden. Das Servicepersonal wird auf diese Weise zu keinem Zeitpunkt dem hochwirksamen Arzneimittel ausgesetzt.

Aufwändige Doppelfiltrationssysteme in der Produktzuleitung wie auch der Isolator mit seinen automatisierten Ports garantieren die aseptische Qualität des Arzneimittels. Für das Füllsystem wurde zudem ein CIP/SIP-System (Clean in Place/Sterilize in Place) installiert. Der CIP/SIP-Vorgang ist ein vollautomatischer Prozess und kommt ohne Handschuheingriff aus: Für das Reinigungsprogramm fahren die Füllnadeln automatisiert in ihre Reinigungsposition. Im Rahmen des CIP/SIP-Prozesses wird das gesamte Füllsystem erst mit warmem Wasser gereinigt und hinterher mit Dampf sterilisiert.

Für die Linie ist auf lange Sicht Kampagnenproduktion geplant. Dafür werden größere Mengen mikrobiologisches Monitoringmaterial im Innenraum des Isolators benötigt. Dieses Monitoringmaterial kann, neben anderen im Isolator benötigten Hilfsmitteln, über eine sogenannte MTC (Material Transfer Chamber) dekontaminiert und in den Isolatorinnenraum eingebracht werden. Der spezifische Entladebereich dieser schnellen Schleuse bietet den Vorteil, dass zum Verteilen der eingebrachten Materialien mit den Handschuhen zu keinem Zeitpunkt über den Produktpfad gefasst werden muss. Eine potenzielle Partikelbelastung des Arzneimittels wird damit auch an dieser Stelle umgangen.

Rundum turnkey – rundum technische Finessen

Der Kunde profitierte bei diesem Projekt von nur einem einzigen Ansprechpartner für alle Funktionsbereiche: Füll- und Verschließmaschine, CIP/SIP, Isolator und vollautomatisierte Zuführsysteme für die Primärpackmittel. Zum Einsatz kommt eine Inova VFVM 24000 Füll- und Verschließmaschine, der Isolator ist von Metall + Plastic, beide aus dem Hause Optima Pharma. Im Juli 2013 wurde die Anlage im SAT abgenommen. Die Gesamtanlageneffizienz OOE liegt bei > 98%.

 

Für Sie entscheidend

Technische Details

  • Anlage zur Bestückung von Inhalatoren, bestehend aus: Füll- und Verschließmaschinen, CIP/SIP, Isolator und vollautomatisierte Zuführsysteme für die Primärpackmittel.
  • Leistung: 300 Behältnisse/min.
  • Platzbedarf: 7 m²

Unternehmen

OPTIMA packaging group GmbH

Steinbeisweg 20
74523 Schwäbisch Hall
Deutschland

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