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Die Serialisierungspflicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel rückt näher: Die Aenova Group, die auf die Auftragsherstellung von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln spezialisiert ist, setzt auf eine Lösung von OCS Checkweighers. Das Track-&-Trace-System „Traceable Quality System“ (TQS) kombiniert Serialisierung und Vollständigkeitskontrolle.

 Traceable Quality System von OCS Checkweighers. (Foto: OCS Checkweighers)

Traceable Quality System von OCS Checkweighers. (Foto: OCS Checkweighers)

In einem der Werke des Pharmaproduzenten Aenova läuft ein entzündungshemmendes Präparat übers Band, das mit einem speziellen Code für den Export nach China ausgestattet werden muss. Die bereits mit Inhalt versehenen Faltschachteln werden vom Kartonierer kommend durch einen stufenlos verstellbaren und synchronisierten Oberläufer lagenstabil übernommen. Dieser präzise Produkttransport ist erforderlich, damit bei einer Transportgeschwindigkeit von 60 m/min die 1-D-Codierung (nach chinesischen Vorgaben) mit einem Grading von mindestens „B“ mit anschließender Verifikation erfolgen kann. Gibt es durch die Kamerakontrolle keine Codierungsbeanstandung, erfolgt die Gewichtskontrolle, die zur Überprüfung der Vollständigkeit jeder einzelnen Faltschachtel durchgeführt wird. Fehlerhaft codierte oder fehlgewichtige Verpackungen werden dabei unabhängig voneinander in zwei getrennte und abschließbare Auffangbehälter ausgeleitet. Beide Vorgänge – Serialisierung und Vollständigkeitskontrolle – erfolgen auf der TQS-HC-A, einem Track-&-Trace-Modul, das die eindeutige und lückenlose Produktkennzeichnung mit Wägetechnik kombiniert.

 Stabile Führung der Schachtel mittels Oberläuferband. (Foto: OCS Checkweighers)

Stabile Führung der Schachtel mittels Oberläuferband. (Foto: OCS Checkweighers)

Die auf dem Modul eingesetzten Wägezellen arbeiten nach dem Prinzip der elektrodynamischen Kraftkompensation. Dieses Verfahren steht für deutlich schnellere Einschwingzeiten und somit schneller erzielbare Messergebnisse als bei vergleichbaren Verfahren des dynamischen Verwiegens im industriellen Maßstab. Bei Aenova werden so annähernd 300 Faltschachteln pro Minute auf ihr exaktes Gewicht überprüft. Mehr Tempo braucht es hier nicht, obwohl die OCS-Wägetechnik etwa bei Applikationen im Food-Bereich mehr als doppelt so hohe Stückzahlen im Minutentakt verwiegen kann. Nachdem die Faltschachteln die TQS-HC-A passiert haben, werden sie mittels Straffbanderolierer in Bündel zu je zehn Schachteln zusammengefasst. Nachfolgend werden diese Bündel dem Track-&-Trace-Modul TQS-BP zur Umsetzung der ersten Aggregationsstufe zugeführt. Hier erfolgt die Zusammenfassung der Seriennummern aller zehn Einzelpackungen zu einer für das Bündel eigenen und eindeutigen Seriennummer. Ein Etikett wird auf jedes Bündel appliziert, ehe im Anschluss daran zunächst die Multi-Codelesung der serialisierten Einzelpackungen sowie danach die Verifizierung des applizierten Bündeletiketts erfolgt.

Softwareoberfläche für alle Systemkomponenten

Die einzelnen Bündel gelangen schließlich zur TQS-CP, dem Case-Packing-Modul der Track-&-Trace-Komplettlösung. Die TQS-CP dient der Aggregation im Bereich der manuellen Umverpackung. Hier werden zunächst die einzelnen Bündel durch den Bediener lagenweise in den Versandkarton gepackt. Nach dem Komplettieren jeder einzelnen Lage erstellt die vollintegrierte Kamera eine vollflächige und mit 16 Megapixel hochauflösende Aufnahme aller Einzelfaltschachtelcodes der jeweiligen Lage. Sind alle Lagen pro Versandkarton komplett, wird die Aggregationsstufe abgeschlossen und automatisch ein Etikett für den Versandkarton erzeugt. Alle TQS-Module von OCS Checkweighers werden mit einer durchgängigen Softwareoberfläche bedient, über die alle Systemkomponenten direkt und ohne Programmwechsel erreicht werden. Über den Line Manager wird zudem die Vernetzung der einzelnen TQS-Module innerhalb der Produktionslinie realisiert.

Kamerakontrolle der Codierung. (Foto: OCS Checkweighers)

Kamerakontrolle der Codierung. (Foto: OCS Checkweighers)

Alexander Pohl, Manager des Unternehmensbereichs Verpackung bei Aenova, zeigt sich erfreut über die Track-&-Trace-Komplettlösung von OCS Checkweighers. Der Aenova-Manager unterstreicht den Vorteil, die Drucklayouts und die Bildverarbeitung in den Modulen aufgrund der vollintegrierten Bediensoftware nicht mehr separat einrichten zu müssen. „Die Track-&-Trace-Lösung TQS von OCS Checkweighers hat uns überzeugt“, resümiert Pohl. „Es ist ein zuverlässiges System, mit dem wir die in absehbarer Zeit kommende, verbindliche Serialisierungspflicht bereits heute einfach umsetzen können.“

Die TQS-BP appliziert auf jedes 10er-Bündel ein Etikett. (Foto: OCS Checkweighers)

Die TQS-BP appliziert auf jedes 10er-Bündel ein Etikett. (Foto: OCS Checkweighers)

 

Für Sie entscheidend
Serialisierung
In der EU-Richtlinie 2011/62/EU, der sogenannten Fälschungsrichtlinie, hat die EU-Kommission festgelegt, dass Verpackungen verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Zukunft individuell gekennzeichnet werden müssen. Dies soll die legale Lieferkette sicherer machen. Mitte August veröffentlichte die EU-Kommission einen Entwurf des delegierten Rechtsakts, der festlegt, wie genau die technische und organisatorische  Umsetzung erfolgen soll. Jede Verpackung soll nach einer Umsetzungsphase von drei Jahren eine individuelle Seriennummer erhalten, die Hersteller pharmazeutischer Produkte in eine Datenbank einspeisen. Die Kennzeichnung erfolgt über einen Data-Matrix-Code, der außerdem Chargennummer, Produktnummer und Verfallsdatum enthält. In der Apotheke scannt das Apothekenpersonal die Verpackung vor Abgabe an den Patienten und erhält durch das System eine Rückmeldung, ob die Verpackung bereits ausgegeben wurde. Meldet das System, dass die Seriennummer bereits ausgegeben wurde, liegt eine Fälschung vor.

Autor

Guido Schönfelder, OCS Checkweighers

Unternehmen

OCS Checkweighers GmbH

Adam-Hoffmann-Str. 26
67657 Kaiserslautern
Deutschland

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