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Der global tätige Pharmahersteller F. Hoffmann-La Roche Ltd, mit Hauptsitz in Basel, ist das drittgrößte Pharmaunternehmen weltweit. Bereits im Jahr 2009 begann Roche mit der umfassenden Definition einer Strategie für die Einführung von Massenserialisierung und Rückverfolgbarkeit seiner Produkte durch die gesamte Lieferkette.

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Pack Handling Systems IMV-370 bei der Kontrolle von Bündeln. (Foto: Laetus)

Pack Handling Systems IMV-370 bei der Kontrolle von Bündeln. (Foto: Laetus)

Das angestrebte Ziel des langfristig angelegten Supply-Chain-Control-Programs (SCC) reicht weit über die Erfüllung bestehender und zukünftiger internationaler gesetzlicher Vorgaben hinaus. Vor allem begreift Roche die Herausforderung als Chance, eine adaptierbare und skalierbare globale Standardlösung zur Sicherung der eigenen pharmazeutischen Lieferkette zu schaffen. Diese gewährleistet nicht nur langfristig die Sicherheit der Produkte auf ihrem Weg durch die Lieferkette, sondern bildet die Basis für zukunftsorientierte Entwicklungen in Richtung Digitalisierung und Sicherheit für den Patienten.

Komplexität der Anforderungen erfordert Umdenken

Damit entfernt sich Roche davon, Serialisierung lediglich als Ad-on bestehender Prozesse zu begreifen und nutzt die Gelegenheit, Prozesse zu überdenken und Verbesserungspotenziale zu erkennen, um den Nutzen für Patienten und Unternehmen zu maximieren. Ein visionärer Ansatz, der weitreichende Auswirkungen auf die unternehmenseigene IT-Landschaft hat. Nach Abschluss der einjährigen Strategieentwicklung begann Roche gemeinsam mit Laetus, einem Anbieter von Qualitäts- und Sicherheitsinspektionssystemen sowie kompletter Track-&-Trace-Lösungen, mit der ersten Phase der Implementierung. Dieser erste Schritt umfasste insgesamt sechs Standorte in sechs verschiedenen Ländern auf drei Kontinenten mit rund 50 teils sehr unterschiedlichen Produktionslinien. Jeder dieser Standorte produziert zum einen für den lokalen Markt, zum anderen für internationale Absatzmärkte. Die typische Linienstruktur setzt sich an allen Standorten aus einer bis drei Maschinenzellen für die Serialisierung, beziehungsweise Aggregation bis zur Palettenebene zusammen, sodass die Lösung insgesamt ungefähr 100 Maschinenzellen einbinden musste.

Fokus auf Einbindung in die IT Business Struktur von Roche

Die Aufgabe von Laetus umfasste neben der Implementierung der Track-&-Trace-Software in die vorhandene IT-Landschaft auch die Lieferung der für die Umsetzung des Roche-Programms notwendigen Hardware-Komponenten an die sechs beteiligten OEM Maschinenlieferanten. Bei der Integration der Komponenten in die Maschinenzellen arbeiten die Applikations- und Systemingenieure von Laetus eng mit den betreffenden OEMs zusammen. Die Einbindung dieser umfassenden Lösung in die bestehende Struktur der Unternehmens-IT erforderte die Entwicklung einer standardisierten Core Solution, die über definierte Schnittstellen die virtuelle Welt der ERP/MES-Systeme mit der realen Maschinenwelt der Produktionsebene verbindet. Ein hoher Aufwand, dem aber ein entscheidender Vorteil gegenübersteht: Die Software kann bei künftigen Änderungen zentral administriert und validiert werden, lediglich die maschinennahen Linienfunktionen (Zellen) müssen noch lokal getestet werden.

S-TTS – mehrstufig und skalierbar

Die intelligente Softwarearchitektur der Secure Track-&-Trace-Solutions (S-TTS) von Laetus entspricht in ihrem mehrstufigen Aufbau den Ebenen des ISA-95-Standards. Die unterste Softwarestufe von S-TTS ist die vordefinierte Zelle. Sie übernimmt innerhalb der Verpackungslinie die Kontrolle der Geräte, wie beispielsweise Drucker und Kameras. Jede Zelle entspricht einem Verpackungsschritt. Durch das Hinzufügen weiterer Zellen kann die Linienkonfiguration modular erweitert werden. Dabei wird der Validierungsprozess durch die vordefinierten Zellen vereinfacht. Die nächsthöhere Softwarestufe, das Linienmanagement, synchronisiert alle Zellen in der Verpackungslinie gemäß geladenem Rezept. Es verwaltet die unterschiedlichen Aufträge, steuert deren Ausführung und aktiviert und deaktiviert die jeweils benötigten Zellen. Zudem kann es einzelne Aufträge starten, pausieren und stoppen, um flexibel auf Produktionsanforderungen einzugehen. Das Plantmanagement ist die höchste Softwarestufe der S-TTS-Architektur. Es beherbergt die zentrale Benutzerverwaltung sowie die Hauptdatenbank, welche Produktdaten, Geräteformate, alle Linienkonfigurationen und Rezepte verwaltet. Auf dieser Stufe werden die Aufträge entweder manuell erstellt oder aus der übergeordneten Business-IT heruntergeladen. Dazu ist das Plantmanagement mit einer Schnittstelle (Level 4) zur übergeordneten Business-IT ausgestattet. Das S-TTS-Kommunikationsmodul, das die bidirektionale Kommunikationsschnittstelle zwischen dem Plant Server und einem übergeordneten Level-4-System (ERP/MES) ermöglicht, ist GAMP 5, Klasse 5 konform (Programmierung). Die Basissoftware, bestehend aus Zellen-, Linien- und Plantmanagement, entspricht GAMP 5, Klasse 4 (Konfiguration).

Beispiel für eine Multilinienlösung über mehrere Standorte. (Foto: Laetus)

Beispiel für eine Multilinienlösung über mehrere Standorte. (Foto: Laetus)

Center of Excellence ermöglicht Tests mit realen Daten

Bis Ende 2016 wird das Roche-Projekt umgesetzt und die Validierung erfolgreich abgeschlossen sein. Die Validierungsphase konnte durch eine umfangreiche Vor-Validierung in einem eigens dafür eingerichteten Testzentrum deutlich beschleunigt werden. Im sogenannten Center of Excellence im IT Hauptquartier am Schweizer Roche-Standort Kaiseraugst steht ein Laetus-System in vollem Funktionsumfang zur Verfügung. Dies ermöglicht das Testen und Validieren neuer Softwareversionen mit realen Daten vor dem Rollout in der realen Produktionslinie, ohne den laufenden Produktionsprozess zu stören. Zudem können hier Trainings unter realen Bedingungen durchgeführt werden.

Die Herausforderung als Chance begeifen

Ziel des Supply-Chain-Control-Programs ist es, eine standardisierte, interoperable Lösung zu schaffen, die nicht nur national unterschiedliche Regularien erfüllt, sondern darüber hinaus den Grundstein dafür legt, langfristig den Kundennutzen und damit den eigenen Geschäftswert zu steigern. Eine Strategie, die aufgrund der Kosten und des Aufwands eines solchen Serialisierungsprojekts mehr als gerechtfertigt ist. Laetus überzeugte durch die Modularität und globale Skalierbarkeit seiner Secure-Track-&-Trace-Solutions, durch seine Kompetenz im Projektmanagement und durch seine umfassenden Kenntnisse der Prozesse in der pharmazeutischen Industrie.