Die Delegierten Verordnung (EU) 161/2016 schreibt vor, dass Arzneimittel und bestimmte OTC-Produkte mit einem 2D-Data-Matrix-Code versehen sein müssen. Ebenso müssen – in einem für den Menschen lesbaren Format – der Produktcode, die Seriennummer sowie die nationale Kostenerstattungsnummer auf der Verpackung aufgebracht sein. (Bild: August Faller)
Gemäß der neuen Delegierten Verordnung (EU) 161/2016 müssen Pharmahersteller, die ihre Produkte in Europa vertreiben, künftig verschreibungspflichtige Medikamente bzw. OTC-Produkte mit einem seriellen Code als eindeutigem Identifikationsmerkmal versehen, diese Seriennummern speichern und unter höchsten Sicherheitsanforderungen an eine europaweiten Datenbank übermitteln.
Serialisierung gemäß Delegierter Rechtsakte
Bei dem von der EU vorgegebenen Sicherheitscode handelt es sich um einen 2D-Data-Matrix-Code, der die Rückverfolgbarkeit entlang der gesamten Lieferkette sicherstellt.
Faller weist eine langjährige Expertise in der Serialisierung von Packmitteln wie Faltschachteln und Haftetiketten unter Verwendung unterschiedlichster Technologien auf. Ob EU, China oder die Türkei – die meisten Codes gleichen sich in ihrer Struktur und Zusammensetzung. Faller ist in der Lage, nahezu alle weltweit geforderten Codes zu drucken oder, wie beispielsweise beim Bollini-Etikett, das Kombinieren von Haftetikett und Faltschachtel zu ermöglichen. Mittels hochmoderner Technologien und verschiedenen Prüfungsschritten garantiert der Pharmaspezialist bei der seriellen Codierung eine 100%-Qualitätskontrolle seiner Produkte.
Datenhandling mit Solution Providern
Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 fordert, dass die Seriennummern in einer europaweiten Datenbank gespeichert werden. Dabei müssen die meist Cloud-basierten Plattformen sogenannter Solution Provider die Anforderungen der Verordnung an die Rückverfolgbarkeit unterstützen. Die Übertragung der relevanten Daten in die nationalen Systeme mittels dieser Plattformen wird sichergestellt und vereinfachen bei entsprechender Einhaltung der Compliance das Handling der komplexen Datenstruktur. Dabei läuft die Serialisierung mit den Cloud-Lösungen mit höchstmöglicher Sicherheit und unter Einhaltung der jeweiligen regulatorischen Anforderungen ab. Faller nutzt diese Clouds im Auftrag der Pharmazeuten, um die seriellen Nummern entsprechend sicher zu verarbeiten und unterstützt somit die lückenlose Nachverfolgung der Daten innerhalb der Lieferkette schon beim Drucken der Codes für den Kunden.
Schutz vor Medikamentenfälschung
Die EU-Verordnung sieht nicht zuletzt gegen Produktfälschung auch einen zusätzlichen Öffnungsschutz (Tamper Evidence) für Medikamentenpackungen vor. Faller bietet Originalitätsverschlüsse für pharmazeutische Sekundärverpackungen ebenso wie Etikettenlösungen für Faltschachteln. Hierzu zählen unterschiedliche Etikettenlösungen, die mit speziellen Merkmalen wie beispielsweise versteckte Bilder, eingedruckte serialisierte Daten oder Codes ausgestattet sein können.
Zur Unterstützung von Pharmaherstellern bei der Umsetzung der Delegierten Verordnung (EU) 161/2016 hat die August Faller GmbH & Co. KG alle wesentlichen Anforderungen in einem White Paper zusammengefasst, das auf der Website des Unternehmens (www.august-faller.com/serialisation) zum Download bereitsteht.
Die Delegierten Verordnung (EU) 161/2016 schreibt vor, dass Arzneimittel und bestimmte OTC-Produkte mit einem 2D-Data-Matrix-Code versehen sein müssen. Ebenso müssen – in einem für den Menschen lesbaren Format – der Produktcode, die Seriennummer sowie die nationale Kostenerstattungsnummer auf der Verpackung aufgebracht sein.
Faller ist in der Lage, alle weltweit geforderten Codes zu drucken, sei es für Pharmazeuten, die ihre Produkte in der EU, in China oder in der Türkei vertreiben.
Firmeninfo: August Faller Gruppe
Die August Faller Gruppe ist nach eigener Angabe einer der führenden Hersteller und Lösungsanbieter für pharmazeutische Sekundärpackmittel wie Faltschachteln, Packungsbeilagen, Etiketten und Kombiprodukte. Seit 25 Jahren baut die Unternehmensgruppe ihre Kompetenz im Pharmamarkt kontinuierlich aus. Rund um das Pharma- und Healthcare-Packaging verfügt Faller über Lösungen wie logistische Services, Supply-Chain-Konzepte sowie Verpackungsdienstleistungen. Für Artwork-Management, Druckberatung und -koordination stehen Kunden die Dienstleistungen des Tochterunternehmens August Faller Artwork Solutions GmbH zur Verfügung. Das Unternehmen wurde 1882 gegründet. Am Firmensitz in Waldkirch, an den weiteren deutschen Standorten Binzen, Großbeeren und Schopfheim sowie bei August Faller A/S in Hvidovre/Dänemark und August Faller Sp. z o.o. in Łódź/Polen arbeiten heute insgesamt rund 1.180 Mitarbeiter.
