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Die Firma Meding GmbH in Halver hat exklusiv für die Schweizer Firma IVF Hartmann AG auf Grundlage eines kosmetischen Spatel basierenden Designs ein Medizinprodukt für das Wundmanagement entwickelt. Der Spatel wird zum Débridement in der Wundversorgung eingesetzt, das heißt zum Entfernen von infiziertem, geschädigtem oder abgestorbenen Gewebe aus Wunden.

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Faltschachtel mit Wundspateln aus Kunststoff zur einmaligen Verwendung (Foto: Meding)

Faltschachtel mit Wundspateln aus Kunststoff zur einmaligen Verwendung (Foto: Meding)

Nekrotisches Gewebe in Wunden muss bei der chirurgischen Wundreinigung mit Metalllöffeln oder einem Skalpell entfernt werden. Nach dem Gebrauch sind diese Instrumente kontaminiert und müssen hygienisch einwandfrei aufbereitet werden. Einmal-Artikel sind daher aus hygienischen Gründen in diesem Fall durchaus vorteilhaft. Ein steriler Wundspatel aus Kunststoff zur Einmalverwendung ist insofern eine sinnvolle Alternative.

Bei der Entwicklung des Wundspatels musste Meding nicht nur auf spezielle Anforderungen bezüglich des Materials, einem für die Medizintechnik zugelassenen Kunststoff reagieren. So besitzt der aus transparentem Polycarbonat hergestellte Spatel beispielsweise eine scharfe Kante um abgestorbenes Gewebe entfernen zu können. Für die gewünschte Kontrolle des Wundverlaufs war es außerdem erforderlich, Anpassungen im Design durch Einarbeitung einer Messskala vorzunehmen. So lässt sich mit dem Spatel direkt und schnell auch die Wundgröße ausmessen, die zur Dokumentation des Wundverlaufs erforderlich ist.

Produktion nach medizintechnischen Richtlinien

Für den gesamten Produktionsablauf und für die erforderliche technische Dokumentation mussten darüber hinaus die Anforderungen eines Medizinproduktes der Klasse IIb erfüllt werden. Das ist die zweithöchste Stufe in der Risikoklassifizierung der Medizinprodukte. Die Fertigung verläuft selbstverständlich unter absolut hygienischen Bedingungen, da der Spatel anschließend noch einzeln verpackt und EO-sterilisiert wird. In einer Faltschachtel á 10 Stück wird er dann in Verkehr gebracht.

Die erforderlichen Prüfungen und die Erstellung der Dokumente wurden von Meding durchgeführt und nach eingehender Prüfung durch Sachverständige und durch den TÜV NORD CERT GmbH freigegeben und zertifiziert. Mit der Herstellung dieses Medizinproduktes der Klasse IIb, unterstreicht Meding weiter seine Kompetenz bei Entwicklung von besonders anspruchsvollen Produkten im medizintechnischen Bereich.

Unternehmen

Meding GmbH

Kruppstr. 8
58553 Halver
Deutschland

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