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Viele im Pharmabereich tätige Unternehmen unterschätzen die Anforderungen, die aus der EU-Verordnung 2016/161 zur Fälschungssicherheit resultieren. Das Erzeugen und Verwalten der erforderlichen Seriennummern ist ein komplexer Prozess, der nicht nur die Verpackungslinien eines Unternehmens tangiert, sondern auch viele andere interne und externe Systeme. Zu wenige Unternehmen haben bisher verstanden, dass die Seriennummer nicht nur Arbeit und Kosten erzeugt, sondern auch einen geschäftskritischen Rohstoff darstellt, der die Zukunft des Unternehmens sichert und auch neue Geschäftsfelder ermöglicht.

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Der Komplettservice Jet Serial druckt den Serialisierungscode auf ein vorkonfektioniertes Siegeletikett und verbindet damit Serialisierung und Originalitätsverschluss. (Foto: HED Serial)

Für ein Mehr an Fälschungssicherheit: Der Komplettservice Jet Serial druckt den Serialisierungscode auf ein vorkonfektioniertes Siegeletikett und verbindet damit Serialisierung und Originalitätsverschluss. (Foto: HED Serial)

Der Termin scheint weit weg und ist doch so nah: Am 9. Februar 2019 muss in der europäischen Union jede Packung eines verschreibungspflichtigen Medikaments manipulationssicher gestaltet und mit einem nur einmal vorhandenen Code versehen sein, der bei Abgabe der Packung durch eine Apotheke gegen eine nationale und EU-weite Datenbank in Echtzeit abgeglichen wird. Ist der Code auf der Packung in der zentralen Datenbank als „verbraucht“ gekennzeichnet, darf die Packung nicht abgegeben werden. Denn in diesem Fall besteht ein Fälschungsverdacht, es kann aber auch das Hochladen der Seriennummer versäumt worden sein. Die Ampel springt jedenfalls auf Rot und es muss der Ursache des doppelten Codes nachgegangen werden. Der Vorgang, den die EU-Verordnung 2016/161 zur Fälschungssicherheit verschreibungspflichtiger Arzneimittel vorgibt und der oben aus Verbrauchersicht in groben Zügen beschrieben wurde, scheint auf den ersten Blick simpel, hat es aber technisch und organisatorisch in sich. Der geschilderte Verifikationsprozess erfordert nämlich viele Dinge gleichzeitig: hochkarätige Drucktechnik für die Codeaufbringung, präzise Kameratechnik für die Inspektion des Codes und umfangreiche Software für die Datenerzeugung, die Datenverwaltung und Archivierung sowie die Validierung der Prozesse und die Datensicherheit. Dazu kommt, dass der Serialisierungsprozess sowohl in die Verpackungslinie und die entsprechenden ERP- und Warenwirtschaftssysteme als auch in die Datenübertragung zur nationalen und europäischen Verifikations-Datenbank integriert werden muss.

Trainingsphase von einem Jahr

Angesichts dieser Aufgabenliste nimmt es nicht wunder, dass die „meisten der betroffenen pharmazeutischen Unternehmen die mit der EU-Verordnung ­einhergehende Komplexität der Anforderungen zur Fälschungssicherheit unterschätzt haben“, so Dr. Reinhard Hoferichter, der Vorstandssprecher von Securpharm e. V. Securpharm baut in Deutschland das gleichnamige technische System zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gemäß den gesetzlichen Vorgaben auf. Denn fast alle Prozesse in vielen Bereichen eines Pharmaunternehmens müssen angepasst werden. Beginnend mit der Erzeugung und der Verwaltung der Daten sowie der Bedruckung der Packungen über die interne Qualitätskontrolle bis hin zur Freigabe, dem Serialisierungsmanagement und dem damit verbundenen Hochladen der Daten. Auch die Anforderungen an Verpackungen ändern sich, da das Aufbringen des Data-Matrix-Codes an der Linie typischerweise eine Lackfreifläche erfordert. Hinzu kommen Veränderungen am Packungsdesign für die Anbringung des Sicherheitsverschlusses. „In Deutschland müssen über 50.000 Packungslayouts angepasst werden. Jede Linie, die für den europäischen Markt verifizierungspflichtige Arzneimittel produziert, muss umgerüstet werden“, ist sich der Securpharm-Vorstandssprecher sicher. Zu beachten seien bei der Umsetzung der Verordnung zur Fälschungssicherheit nicht zuletzt die Lieferzeiten und Engpässe bei den Lieferanten und Dienstleistern, zum Beispiel den Herstellern von Druckern.

 „Die Unternehmen sollten sich auf keinen Fall darauf verlassen, dass ihre internen Prozesse im Zusammenspiel mit dem Serialisierungs-Management gleich fehlerfrei funktionieren.“ 
Dr. Reinhard Hoferichter, Vorstandssprecher 
von Securpharm e. V.
„Leider gehen die Großen als Auftraggeber der Lohnverpacker das Thema Serialisierung oft nicht unbedingt kooperativ an.“ 
Marius Wiesner, Director Business Development Track & Trace bei Giesecke & Devrient GmbH

Serialisierung kooperativ angehen

Gerade für kleine und mittlere pharmazeutische Unternehmen und für Lohnverpacker sind das enorme Herausforderungen, aber sie müssen sie annehmen, wenn sie im Geschäft mit verschreibungspflichtigen Medikamenten bleiben wollen. „Leider gehen die Großen als Auftraggeber der Lohnverpacker das Thema Serialisierung oft nicht unbedingt kooperativ an“, sagt Marius Wiesner, Director Business Development Track & Trace bei Giesecke & Devrient und dort unter anderem verantwortlich für das Softwarepaket Seritrack-TM. So kenne er Fälle, dass Lohnverpacker wochenlang auf entsprechende Informationen seitens des Auftragsgebers warteten. Es gebe Auftraggeber, die sagten lapidar, „das müsst ihr bis dahin umsetzen“, andere schickten kommentarlos ein Konvolut an Dokumenten an den Lohnverpacker und ließen ihn damit allein. Auf der anderen Seite, meint Wiesner, seien die Lohnverpacker aber auch nicht machtlos, schließlich könnten die pharmazeutischen Auftraggeber nicht so ohne Weiteres und auf die Schnelle neue Unterauftragnehmer finden, da durchaus komplexe Geschäftsprozesse hinter den Partnerschaften stünden.

Daneben bietet die EU-Verordnung für Lohnunternehmen auch neue wirtschaftliche Potenziale. Valentino Holderegger, Berater beim Stuttgarter IT- Spezialisten Brainority Software, der mit dem Sec-Ident-System eine L3-Software für das Serialisierungs-Management anbietet, gibt dafür ein Beispiel. Die Stuttgarter haben einen Lohnverpacker als Kunden ihrer Serialisierungssoftware, der gezielt sein Geschäftsfeld zur Erfüllung der EU-Verordnung ausweitet: „Unser Kunde investiert in neue Räumlichkeiten, um Serialisierungs-Services für neue Auftraggeber anzubieten. Das Unternehmen hat für eigene Produkte bereits einen Vertrag mit der ACS PharmaProtect GmbH, der deutschen Verifikations-Datenbank, geschlossen. Insgesamt ist die EU-Verordnung eine Chance für manches Unternehmen, sich geschäftlich neu zu positionieren“, so Holderegger.

„Die EU-Verordnung 2016/161 
ist auch eine Chance für Unternehmen, sich geschäftlich neu zu 
positionieren.“
Valentino Holderegger, Berater bei der Brainority GmbH
„Erst kürzlich sagte mir ein Vertreter eines großen Pharmaunternehmens, man habe Lösungen für rund 70 Prozent der Verpackungen, für den Rest und für die Lohnhersteller habe man aber bislang noch kein Konzept.“
Ralf Jetter, Geschäftsführer der HED Serial GmbH

Nicht allzu viele Lohnverpacker und auch nicht allzu viele pharmazeutischen Unternehmen machen derzeit solche Investitionen in die Zukunft bezüglich Serialisierung und Fälschungssicherheit. Die fast 100 Verträge, die ACS Pharma-Protect zum Jahresende 2016 abgeschlossen hat, machen das deutlich: „Wir gehen davon aus, dass letztlich um die 400 Unternehmen angeschlossen werden müssen“, sagt Securpharm-Vorstandssprecher Dr. Hoferichter und fügt hinzu: „Wir empfehlen dringend, etwa ein Jahr für das Training mit dem System einzukalkulieren. Die Unternehmen sollten sich auf keinen Fall darauf verlassen, dass ihre internen Prozesse im Zusammenspiel mit dem Serialisierungs-Management gleich fehlerfrei funktionieren.“

Vorkonfektionierte serialisierte Etiketten

Alle, die einen Großteil der Herausforderungen, die die EU-Verordnung 2016/161 stellt, auf externe Spezialisten auslagern wollen, finden interessante Service-Angebote im Markt. So bietet die HED Serial GmbH aus dem bayerischen Bad Tölz mit Jet-Serial eine Lösung mit vorkonfektionierten serialisierten und manipulationssicheren Siegel-Etiketten, die sich für viele Einsatzszenarien rechnen könnten.

Durchgängiges Verifikationssystem in Deutschland zur Erfüllung der EU-Verordnung 2016/161 (Grafik: Securpharm e. V.)

Durchgängiges Verifikationssystem in Deutschland zur Erfüllung der EU-Verordnung 2016/161 (Grafik: Securpharm e. V.)

Ein derartiges Angebot erspart viele Investitionen und hilft bei der Einhaltung des Zeitplans: Ralf Jetter, Geschäftsführer von HED Serial, sieht sinnvolle Einsatzmöglichkeiten für Jet Serial nicht nur bei Lohnverpackern und kleinen und mittleren pharmazeutischen Unternehmen, sondern auch bei den Großen: „Für die Serialisierung von kleineren Verpackungs-Chargen auf nicht in die Verpackungslinien integrierten Maschinen, für Handverpackung und Sonderaktionen haben auch große pharmazeutische Unternehmen bisher kaum Konzepte entwickelt. So sagte mir kürzlich ein Vertreter eines großen Pharmaunternehmens, man habe Lösungen für rund 70 Prozent der Verpackungen, für den Rest und für die Lohnhersteller habe man aber bislang noch kein Konzept.“ Wie groß die Herausforderungen für große Pharmaunternehmen im Zusammenspiel mit Lohnherstellern sind, macht Securpharm-Vorstandssprecher Dr. Hoferichter deutlich: „Sobald es mehr als eine Produktionsstätte gibt oder ein Lohnhersteller eingebunden ist, müssen Seriennummern Produktionsstätten-übergreifend verwaltet werden. Die Seriennummer unterliegt dabei zwei Anforderungen. Zum einen muss sie permanent verfügbar sein. Gleichzeitig muss sie geschützt werden, um einen unbefugten Zugriff darauf zu vermeiden. Die Seriennummer ist damit künftig wie ein geschäftskritischer Rohstoff zu behandeln.“ In der Tat: das Handling der Seriennummer ist mit dem Aufbringen nicht beendet. Wie bei einem knappen Rohstoff muss zum Beispiel auch kontrolliert werden, was mit den nicht verwendeten Seriennummern geschieht. Es muss bedacht werden, dass alle Seriennummern für die Dauer der Haltbarkeit des jeweiligen Produktes (mit einer zusätzlichen Frist von einem Jahr) gemäß Delegierter Verordnung 161/2016/EU gespeichert werden und abrufbar sein müssen. Wie schon gesagt: Der Termin im Februar 2019 scheint weit weg und ist doch so nah.

Für Sie entscheidend

Über Securpharm
Das unter der Ägide von Securpharm e. V. konzipierte Verifikationssystem („nationaler deutscher Hub“) basiert auf dem Konzept verteilter Datensysteme. Die pharmazeutischen Unternehmer (pU) laden ihre packungsbezogenen Daten in die von der ACS Pharma-Protect GmbH betriebene und finanzierte pU-Datenbank hoch. Verifikationsanfragen der Apotheker (und auch der Großhändler) werden über den zentralen Apothekenserver gebündelt und anonymisiert an die pU-Datenbank gerichtet. Falls im Datenabgleich zwischen Apothekenserver und pU-Datenbank ein Konflikt auftritt („verbrauchte Seriennummer“, „Seriennummer nicht vorhanden“), tritt ein Konfliktbereinigungsprozess mithilfe eines weiteren Servers und einer Kontroll-Datenbank in Aktion. Neben dem nationalen Hub existiert ein europäischer Hub, der anders als der deutsche Hub als zentrale Datenbank organisiert ist. Zwischen beiden Systemen können europaweit Daten ausgetauscht und abgeglichen werden.

Über Seri-Track
Seri-Track – das G-&D-Softwarepaket für das Serialisierungs-Management – schließt die Lücke zwischen den ERP-Produktionsaufträgen, zwischen der Vielzahl verschiedener Schnittstellen zu Verpackungslinie und Workflows, und dem vorgeschriebenen Reporting an nationale Datenbanken, wie der nationalen Verifikations-Datenbank von ACS Pharma-Protect in Deutschland oder entsprechenden Datenbanken in anderen Ländern (USA, China)

Seri-Track ermöglicht laut Hersteller eine einfache Einbindung von Lohnfertigern und ist kompatibel zu Industriestandards, wie beispielsweise EPCIS.

Über Sec-Ident
Das Serialisierungssystem Sec-Ident generiert auf L3-Ebene verschlüsselte Serialcodes, verwaltet sie und überträgt sie bei Bedarf an andere Systeme und Produktionspartner. Der Algorithmus beruht auf kryptographischen Verfahren und bietet maximale Fälschungssicherheit der Serialisierung. Die Serialisierungslösung ist für alle Märkte (Europa, USA, Korea, China, Brasilien) nutzbar. In Europa übernimmt das System den sicheren Austausch der Serialdaten mit den nationalen Datenbanken sowie die automatische Verarbeitung und Dokumentation der Rückmeldungen. Sec-Ident wird als Software-as-a-Service in einem zertifizierten Rechenzentrum in Stuttgart betrieben. Die monatliche Lizenzgebühr bildet alle Aufwendungen für den Betrieb der Software sowie der Erzeugung, Verwaltung und Austausch von Codes ab.

Über Jet-Serial
Bei Jet-Serial ruft der Kunde (Pharmaunternehmen, Lohnhersteller) vorkonfektionierte, serialisierte Siegeletiketten auf Rollen ab, passend zu den Faltschachteln. Die Siegeletiketten fungieren gleichzeitig als Originalitätsverschluss. Die Etiketten samt den entsprechenden Datensätzen werden an den gewünschten Verbrauchsort geliefert. Der Kunde benötigt lediglich ein Etikettieraggregat und ein Gerät zum Lesen des 2-D-Matrix-Codes.

Für die Unternehmen werden dadurch umfangreiche eigene Investitionen weitgehend überflüssig.

 

 

Autor

Jürgen Höfling

Unternehmen

Securpharm e.V.

Hamburger Allee 26-28
60486 Frankfurt
Deutschland

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