Serialisierung: Sicherheit ist das Kerngeschäft Giesecke & Devrient

neue verpackung: Im letzten Jahr wurde Anfang Februar die Umsetzung der europäischen Pharmarichtlinie EU/2011/62 (Falsified Medicines Directive) beschlossen. Am 9. Februar 2019 tritt sie in Kraft. Das klingt noch nach viel, viel Zeit für die Vorbereitung.
Marius Wiesner: Die vorgegebene Umsetzungsfrist der delegierten Verordnung von drei Jahren ist angesichts der sehr unterschiedlichen und vielschichtigen Anforderungen extrem anspruchsvoll. Um eine vollständige Echtheitsprüfung flächendeckend zu gewährleisten, müssen nicht nur die Pharmaunternehmen sowohl im Hard- als auch im Softwarebereich nachrüsten. Gleichzeitig ist es notwendig, in den betroffenen europäischen Ländern auch die nationalen Verifikationssysteme zu etablieren.

neue verpackung: Welche genauen Anforderungen stellt die Richtlinie an die Pharmaindustrie?
Marius Wiesner: Im Rahmen der Fertigung des Arzneimittels erzeugt der pharmazeutische Unternehmer das individuelle Erkennungsmerkmal (Unique Idintifier), welches vom Apotheker bei der Abgabe an den Kunden auf seine Echtheit geprüft und aus der nationalen Datenbank ausgebucht wird. Das individuelle Erkennungsmerkmal, welches den Produktcode, die Seriennummer, die Chargenbezeichnung und das Verfallsdatum enthält, wird in der speziellen Softwarelösung erzeugt und im Datamatrix-Code aufgebracht.

neue verpackung: Es handelt sich um eine europäische Richtlinie. Inwieweit sind auch Exporte in außereuropäische Regionen betroffen?
Marius Wiesner: Bei den Exporten in außereuropäische Regionen müssen die Pharmaunternehmen immer die regionalen Vorgaben beachten. Weltweit gibt es inzwischen eine Reihe von Ländern, die als Vorreiter in der Serialisierung zu betrachten sind. Länder wie China, Südkorea, Brasilien, USA oder die Türkei haben schon vor Jahren unterschiedliche Anforderungen eingeführt.

neue verpackung: Lassen sich hier identische Technologien nutzen?
Marius Wiesner: Durch den modularen Aufbau können grundsätzlich im Softwarebereich für die europäischen und außereuropäischen Regionen fast immer gleiche Basis-Technologien genutzt werden. Die länderspezifischen Anforderungen werden durch unterschiedliche modulare Länder-Konnektoren passend abgebildet.

neue verpackung: Giesecke & Devrient steigt neu in den Bereich der Pharma-Serialisierung ein. Was prädestiniert Sie für die Arbeit im Sicherheitsbereich der Pharmaindustrie?
Marius Wiesner: Seit der Gründung von Giesecke & Devrient vor über 160 Jahren trägt jede Banknote eine Seriennummer. Sichere Identifikation und Authentifizierung ist seit jeher das Kerngeschäft von G & D. Da liegt es nahe, die mit dem Markennamen G & D verbundene langjährige Erfahrung auch solchen Branchen zur Verfügung zu stellen, die den Bereich der Sicherheitstechnologie neu betreten.

neue verpackung: Serialisierung klingt zunächst einmal recht einfach. Es zeigten sich jedoch in der Vergangenheit relativ rasch die Tücken bei derartigen Projekten, die ja nicht komplett neu sind.
Marius Wiesner: Die Serialisierung von pharmazeutischen Produkten erhöht sehr stark die Gesamtkomplexität der Produktion auf der technischen Ebene. Es wird leider häufig geglaubt, dass die Serialisierung ein technisches Projekt ist, welches nur durch den Kauf von neuen passenden Linien umgesetzt wird, ohne auf die Schnittstellen-Problematik zu achten. Vielmehr muss allerdings das Hauptaugenmerk auf die Anpassung der organisatorischen Abläufe und die Einführung von neuen Geschäftsprozessen gelegt werden. Zu den häufigen Tücken gehören sicherlich mangelhafte Kommunikation, sowohl innerhalb vom Unternehmen als auch mit den externen Geschäftspartnern. Nicht zuletzt werden bewusst die Serialisierungsaufgaben auf eigene CMO’s (Vertragsfertiger) übertragen, die häufig damit überfordert sind. Sogar wenn ein Projekt fast abgeschlossen ist, häufen sich, dank mangelnder Erfahrung, die Unklarheiten bei der Validierung der Lösung.

neue verpackung: Können Sie die wesentlichen Merkmale der G-&-D-Lösung benennen?
Marius Wiesner: Die mandantenfähige Softwarelösung Seri-Track ist modular aufgebaut und besteht grundsätzlich aus dem Site Manager für Level 3 und der Enterprise Lösung für Level 4. Beide Hauptmodule können unabhängig voneinander installiert und betrieben werden. Sie decken alle Serialisierungsanforderungen eines CMO’s oder MAH’s (Marketing Authorization Holder) vollständig ab. Zu den wichtigsten Merkmalen der Seri-Track-Lösung gehören die Skalierung der Lösung und die moderne Datenbanktechnologie, um die großen Datenmengen der Zukunft sicher und wirtschaftlich handhaben zu können.

neue verpackung: Es ist eine Softwarelösung. Inwieweit können Sie eine Anpassungsfähigkeit an die unterschiedlichen Hardwarelösungen zusagen?
Marius Wiesner: Seri-Track ist als Lösung für Serialisierungsmanagement bereits in anderen sicherheitsbedürftigen Branchen im Einsatz. Hier sind Aggregation und 24/7-Betrieb Stand der Technik. Für den Pharmabereich wurden inzwischen zwei namhafte Standardtypen von Verpackungslinien angebunden. Proprietäre Schnittstellen können natürlich ebenso unterstützt werden.

neue verpackung: Die Lösung kommt als Level-4-Software, also eine linienübergreifende Lösung. Welche Voraussetzungen müssen dafür auf der Hardware-Seite erfüllt sein?
Marius Wiesner: Die Level-4-Funktionalität, die auf Clustern von Commodity-Hardware läuft, ist nur ein Teil der Seri-Track-Anwendung. Die skalierbare Architektur und die Vielseitigkeit der Schnittstellen erlaubt als Single-Node-Instanz auch einen Einsatz als Level-3-System mit Schnittstellen zu Linien, Rework-Stationen und Freigabeprozessen.

neue verpackung: Die Pharma-Serialisierung ist ein sensibles Geschäft, weil von Manipulationen erhebliche Gefahren für Patienten ausgehen können. Wie wird das Verfahren ab­gesichert?
Marius Wiesner: Das Verfahren gegen Manipulationen von verschreibungspflichtigen Medikamenten wurde in der Verordnung definiert und bezieht sich auf zwei Sicherheitsmerkmale: Das individuelle Erkennungsmerkmal (UI – Unique Identifier), welches die Überprüfung der Echtheit sowie die Identifizierung der Arzneimittelpackung ermöglicht und die Vorrichtung gegen Manipulation (Anti-Tampering Device), die die äußere Manipulation der Verpackung eines Arzneimittels verhindern soll.
Im individuellen Erkennungsmerkmal müssen vier beziehungsweise fünf Datenelemente enthalten sein: Produktcode, Seriennummer, Chargenbezeichnung, Verfallsdatum und länderabhängig die Kostenerstattungsnummer. Die einzelnen Elemente werden im zweidimensionalen Datamatrix-Code verschlüsselt.
Eine Seriennummer besteht aus einer maximal 20-stelligen Folge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die zufällig erstellt wird, allerdings mit der Wahrscheinlichkeit, dass die Seriennummer erraten werden kann, bei weniger als 1:10.000.

neue verpackung: G & D sagt, die Arbeit ist nicht erledigt, wenn die Seriennummer aufgebracht ist. Was folgt?
Marius Wiesner: Eine der wichtigsten Aufgaben im Serialisierungsprozess ist die Erzeugung von einem geforderten Bericht und die Übermittlung der Serialisierungsdaten an eigene Kunden oder nationale Verifikationssysteme. Ein Lohnhersteller muss nach dem abgeschlossenen Produktionsprozess an seinen MAH, die notwendigen Serialisierungsdaten im Rahmen eines kundespezifischen Berichts erstellen und über einen abgestimmten Kommunikationsweg zusenden. Immer häufiger verlangen die MAHs aber auch nach weiteren zusätzlichen Produktionsinformationen, wie zum Beispiel das Gewicht oder sogar ein Foto jeder Schachtel. Einige der MAHs übertragen sogar auf die Lohnhersteller die Verantwortung bei der Übermittlung von Berichten an die nationalen Verifikationssystem.

neue verpackung: Die Serialisierung birgt Daten. Daten sind das Öl der heutigen Zeit. Lässt sich daraus weiterer Nutzen gewinnen?
Marius Wiesner: Das ist tatsächlich ein weitgehend unterschätzter Punkt. In Zusammenarbeit mit unserem G-&-D-Data-Lab können wir auf der Basis der erzeugten Daten dem Pharmazeuten auf Wunsch Zusatznutzen bieten, zum Beispiel bei der Analyse der Logistikprozesse, oder auch ein OEE Monitoring für einzelne Komponenten und Prozessschritte bereitstellen.

Für Sie entscheidend

Serialisierung und Sicherheit
Die Pharmarichtlinie tritt 2019 in Kraft. Bis dahin müssen betroffene Unternehmen ihre Produktion umgestellt haben. Sichere Identifikation und Authentifizierung ist das Kerngeschäft von Giesecke & Devrient. Diese Erfahrung soll für die Serialisierung und Sicherheit den abpackenden Unternehmen der Pharmabranche nutzbringend zur Verfügung gestellt werden. Das Unternehmen hat dazu eine eigene mandantenfähige Softwarelösung auf den Markt gebracht.