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Um die Fälschung von Medikamenten einzudämmen, hat die EU die Fälschungsrichtlinie EU 2011/62/EU beschlossen. Diese sieht vor, dass europaweit ein Verifizierungssystem mit standardisierten Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen zum Einsatz kommt. Das stellt die Branche vor neue Herausforderungen. Denn hierdurch müssen Unternehmen ihre Prozesse umstellen und einige Investitionen tätigen. Die Richtlinie sieht vor, dass ab Februar 2019 jede Einzelpackung vieler Arzneimittel mit einer eindeutigen Seriennummer gekennzeichnet sein soll. Mit dieser Seriennummer registriert der Hersteller jede Packung in einem Verifizierungssystem. Am Point of Sale, beispielsweise in der Apotheke, bei Abgabe an den Endverbraucher, wird die Nummer dann aus dem System abgemeldet. Somit ist jede Packung entlang der Lieferkette zurückverfolgbar. Alle Akteure haben dadurch die Möglichkeit, die Ware auf Echtheit und Unversehrtheit – jede Arzneimittelverpackung muss dafür mit einem Originalitätsverschluss ausgestattet sein – zu überprüfen. Die neuen rechtlichen Anforderungen reduzieren das Fälschungsrisiko in der legalen Lieferkette auf ein Minimum und erhöhen die Patientensicherheit maßgeblich.

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Die Fälschungsrichtlinie fristgerecht umzusetzen, ist für Pharmaunternehmen eine große Herausforderung. Erstens müssen sämtliche Prozesse entlang der Supply Chain angepasst werden. Zweitens verlangt die Umsetzung der Richtlinie hohe Investitionskosten für Bedarfe wie IT, Maschinen und Anlagen, aber auch zusätzliche Bedarfe an Verpackungsmaterialien und Personalressourcen. Eine Umfrage der auf Einkauf und Supply Chain Management spezialisierten Unternehmensberatung Inverto ergab, dass die Unternehmen hier mit Kosten in Millionenhöhe rechnen. Die Mehrheit (82 Prozent) der Teilnehmer – Pharmahersteller aus Deutschland und Österreich – arbeitet bereits an der Implementierung der Fälschungsrichtlinie. Die Pharmaindustrie ist demnach gut über die gesetzlichen Anforderungen informiert. 18 Prozent der befragten Unternehmen haben diese sogar schon vollständig realisiert.

Die EU-Fälschungsrichtlinie fristgerecht umzusetzen, ist für Pharmaunternehmen eine große Herausforderung und mit hohen Kosten verbunden. (Foto: Fotolia.de)

Die EU-Fälschungsrichtlinie fristgerecht umzusetzen, ist für Pharmaunternehmen eine große Herausforderung und mit hohen Kosten verbunden. (Foto: Fotolia.de)

Kosten in Millionenhöhe

Während des Umstellungsprozesses und auch darüber hinaus erwarten die Umfrageteilnehmer hohe Ausgaben. Insgesamt 51 Prozent der befragten Unternehmen rechnen mit Investitionskosten zwischen einer und fünf Mio. Euro; 12,5 Prozent gehen von zehn bis 100 Mio. Euro aus und 12,5 Prozent rechnen mit Kosten über 100 Mio. Euro. Lediglich 25 Prozent erwarten Investitionskosten unterhalb der Millionengrenze. Wie die Aufteilung der Investitionen aussieht, ist dabei noch nicht klar. Daniel Pawelka, Projektmanager bei der Octapharma, schätzt, dass in seinem Unternehmen zwei Drittel der Kosten in die Anschaffung neuer Hard- und Software sowie IT-Integrationen fließen und ein Drittel in neue Maschinen. Ein weiterer Teilnehmer der Studie, tätig als Head of Packaging Technology bei einem international produzierenden Pharmakonzern, schätzt hingegen, dass 80 Prozent der einmaligen Investitionskosten für Maschinen und 20 Prozent für die IT zu tätigen sind. Darüber hinaus rechnet sein Unternehmen mit jährlichen Folgekosten, wie Lizenzkosten, erhöhte Kosten für Maschinenwartung und zusätzliche Kosten für das Aufspenden von Etiketten. Auch eine Steigerung der Prozesskosten entlang der Supply Chain ist zu erwarten. Für 68 Prozent der Befragten liegt hier jedoch das Pro­blem, dass sie die Höhe der Kosten nur schwer einschätzen können. Höhere Prozesskosten kommen vor allem durch eine größere Komplexität auf: der administrative Aufwand in der Datenbankpflege und IT-Wartung wird steigen, Prozesse im Bereich Supply Chain Management – vor allem Produktion und Logistik – werden komplexer. Auch Problembehandlungen bei Störfällen der Produktionslinie sind dann schwieriger zu handhaben. Unternehmen kalkulieren darüber hinaus auch Folgekosten für die Instandhaltung von Maschinen und für Ersatzteile ein und rechnen damit, dass anfänglich die Effizienz der Produktionslinie niedriger ist und dadurch die Produktionskosten vorübergehend steigen könnten.

Stand der Umsetzung in den befragten Pharmaunternehmen. (Grafik: Inverto)

Stand der Umsetzung in den befragten Pharmaunternehmen. (Grafik: Inverto)

Der Zeitrahmen ist knapp bemessen

Eine der Herausforderungen bei der Umsetzung der Richtlinien ist auch der Zeitfaktor. Denn für die Initialisierung einer generischen, unternehmensweiten Serialisierungslösung müssen Unternehmen mit einer Projektlaufzeit von ein bis zwei Jahren rechnen. Das liegt vor allem an Einzelheiten wie komplizierte IT-Schnittstellen, beschränkte Kapazitäten der Softwareanbieter, teilweise lange Lieferzeiten von Maschinen, Entwicklungsreife der verfügbaren IT-Produkte und Maschinen am Markt. Zu dieser Abhängigkeit von äußeren Umständen kommt möglicherweise hinzu, dass auch interne Personalressourcen knapp werden. Supply-Chain-Experten empfehlen dennoch, bereits im ersten Schritt eine generische Serialisierungslösung zu implementieren. So können Unternehmen flexibel und schnell auf ähnliche Anforderungen in weiteren Märkten reagieren, weil nur geringe Anpassungen, beispielsweise von IT-Systemen, notwendig sind. Das senkt die Umsetzungsdauer für Folgeprojekte spürbar auf einen Zeitrahmen von ein bis zwei Monaten.

Die Pharmaindustrie rechnet mit Kosten in Millionenhöhe. (Grafik: Inverto)
Unternehmen müssen in ein breites Spektrum von Bedarfen investieren. (Grafik: Inverto)
Die Mehrheit der befragten Unternehmen gibt an, dass die Prozesskosten durch die Umsetzung der Richtlinie steigen. (Grafik: Inverto)

Den Einkauf eng miteinbinden

Das Managen des umfangreichen Projektes ist für viele Unternehmen nicht einfach. „Die notwendigen, aber zahlreichen Schnittstellen zwischen den unterschiedlichen Programmen involvieren viele externe Firmen zeitgleich“, weiß Daniel Pawelka über den hohen Aufwand bei der Anpas-sung der IT zu berichten. Um diese Herausforderung zu bewältigen, hat Octapharma den Einkauf konstant mit eingebunden: „Der Einkauf hat unter anderem bei der Spezifikationserstellung und Lieferantensuche mitgewirkt. Wir haben die Bedarfe im Zuge von breiten Ausschreibungen mit der Durchführung von Request for Quotations (RFQ) vergeben und die Verhandlungen der kaufmännischen Konditionen unserem Einkauf überlassen“, erklärt Pawelka. So wie Octapharma gehen die meisten Firmen vor: Laut Umfrage ist der Einkauf bei allen befragten Teilnehmern in die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie involviert. Unterschiede zeichnen sich jedoch im Grad der Verantwortung ab. Nur knapp die Hälfte(47 Prozent) der Befragten ordnen dem Einkauf eine wichtige Rolle im Projektteam zu. Die meisten sehen klassische Bereiche, wie Verhandlungsführung (71 Prozent) und Bestellabwicklung (53 Prozent), als Hauptaufgaben des Einkaufs innerhalb des Projektteams. Mehr Einsatzpotenzial für den Einkauf steckt jedoch in der Prozess- und Spezifikationsoptimierung. Der Einkauf könnte hier die Höhe der Investitionen möglichst niedrig halten, etwa durch einen intensiveren Wettbewerb der Anbieter.

Auf dem Weg zum Vorbild

Die aktuelle EU-Fälschungsrichtlinie soll den legalen Handel mit Arzneimitteln sicherer machen und wird die Prozesse in der Pharmaindustrie in den nächsten Jahren verändern. Obwohl damit ein hoher Aufwand und Kosten verbunden sind, bietet die Implementierung aber auch eine Chance zur Geschäfts- und Prozessoptimierung. Denn die Einführung von eindeutigen Seriennummern erhöht die Transparenz in der Supply Chain und ermöglicht einen besseren Überblick über die eigene Produktionsleistung. Durch die erfolgreiche Umsetzung könnte die Pharmaindustrie als Paradebeispiel für die eindeutige Produktkennzeichnung dienen. Auch andere Branchen könnten von den Vorteilen eines Verifizierungssystems profitieren: Der wirtschaftliche Schaden durch gefälschte Produkte wird eingedämmt, Produkte lassen sich einzeln entlang der Supply Chain verfolgen und im Notfall sind Rückrufaktionen einfacher durchzuführen.

Gut für Verbraucher: Um die Fälschung von Medikamenten einzudämmen, hat die EU 
die Fälschungsrichtlinie EU 2011/62/EU beschlossen. Diese sieht vor, dass europaweit 
ein Verifizierungssystem mit standardisierten Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen 
zum Einsatz kommt. (Foto: Fotolia.de)

Gut für Verbraucher: Um die Fälschung von Medikamenten einzudämmen, hat die EU die Fälschungsrichtlinie EU 2011/62/EU beschlossen. Diese sieht vor, dass europaweit ein Verifizierungssystem mit standardisierten Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen zum Einsatz kommt. (Foto: Fotolia.de)

 

Für Sie entscheidend

Über die EU-Richtlinie zur Serialisierung
Die EU-Richtlinie zur Serialisierung von verschreibungspflichtigen Medikamenten kommt und zwar bald. Dass das teuer wird, ist den betroffenen Unternehmen klar. Wo aber genau die Kosten liegen und in welcher Höhe, darüber herrscht noch Unklarheit in der Branche, wie die Studie von Inverto zeigt.
Track-&-Trace-Lösungen ermöglichen aber nicht nur eine erhöhte Produktssicherheit, sondern auch mehr Transparenz in der eigenen Supply Chain.

 

 

Autor

Autor: Jan-Christoph Kischkewitz, Leiter Competence Center Healthcare & Pharmaceuticals bei Inverto

Unternehmen

INVERTO GmbH

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