-

Ab 9. Februar 2019 müssen Pharmaunternehmen ihre verschreibunspflichtige Medikamente serialisieren. Im Zuge der Umsetzung kooperiert Basic Pharma nun mit dem IT-Spezialisten Arvato Systems.

Anzeige
von links nach rechts: Piet Meindertsma (Project Manager Basic Pharma), Oliver Meihorst (Senior Account Manager Pharma Arvato), Harry Relouw (General Manager & CFO Basic Pharma), Peter Stemerdink (Key Account Manager Arvato), Bob Kool (Managing Director Basic Pharma), Maja Habets (Manager Production Basic Pharma) und Anatol Wiebe (Director Arvato Track and Trace). (Bild: Arvato)

von links nach rechts: Piet Meindertsma (Project Manager Basic Pharma), Oliver Meihorst (Senior Account Manager Pharma Arvato), Harry Relouw (General Manager & CFO Basic Pharma), Peter Stemerdink (Key Account Manager Arvato), Bob Kool (Managing Director Basic Pharma), Maja Habets (Manager Production Basic Pharma) und Anatol Wiebe (Director Arvato Track and Trace). (Bild: Arvato)

Basic Pharma setzt künftig auf die Software-Lösung Arvato CSDB; einen entsprechenden Vertrag unterzeichneten die beiden Unternehmen bereits am Freitag, den 3. November 2017. Bei Arvato CSDB handelt es sich um eine integrierte sowie modular einsetzbare IT-Lösung. Die Kommunikation im Bereich der Serialisierung kann auf Level 3 (Ansteuerung der Produktionsmaschinen), Level 4 (eigene Ausgabe von Serialisierungscodes) und Level 5 (von den Nationalen Systemen zum EU-Hub (europäischen Hub) sowie zu allen Geschäftspartnern stattfinden.

Für die Zukunft gerüstet

Peter Stemerdink, Key Account Manager bei Arvato Systems, erklärt: „In der Praxis sehen wir, dass sich in den Niederlanden noch zu wenige Unternehmen aktiv mit der Bedeutung der Falsified Medicines Directive, kurz FMD, auseinandersetzen. Die Umsetzung bedarf der Anpassung ganzer Prozesse, eine frühzeitige Umsetzung ist immens wichtig.”

Harry Relouw, General Manager & CFO von Basic Pharma, zu der Kooperation mit Arvato: „Wir sind eine proaktive, prozessorientierte Organisation, die Ziele gerne gründlich in Angriff nimmt. Das gilt mit Sicherheit für die Serialisierung. Weil wir uns frühzeitig und adäquat mit der Frage befasst haben, können wir diese einschneidende Neuerung rechtzeitig bewältigen. Wir können unseren Kunden auf diese Weise garantieren, dass wir ihre Arzneimittel heute und in Zukunft problemlos liefern können.“

Zur EU-Fälschungsrichtlinie

Im Jahr 2016 wurde in der Europäischen Union der delegierte Rechtsakt zur Richtlinie für gefälschte Arzneimittel (Falsified Medicines Directive) angenommen. Dieser delegierte Rechtsakt wurde inzwischen von allen EU-Mitgliedsstaaten in nationale Gesetze umgesetzt. Damit soll Arzneimittelfälschungen der Zugang zum europäischen Markt versperrt werden. Eine der Maßnahmen dieses Gesetzes besteht darin, dass alle Arzneimittel-Verpackungen mit einer einmaligen, beliebigen Seriennummer versehen werden müssen. Ab Februar 2019 müssen sämtliche Verpackungen von rezeptpflichtigen Arzneimitteln diese neue gesetzliche Vorschrift erfüllen.

Von allen produzierten oder importierten rezeptpflichtigen Arzneimitteln werden die Seriennummern in einer europäischen Datenbank angemeldet; bei der Ausgabe in der Apotheke wird dann kontrolliert, ob die Seriennummer existiert und noch nicht ausgegeben wurde. Der gesamte Prozess – von der Generierung der Seriennummern bis hin zur Anmeldung auf europäischer Ebene – findet bei Basic Pharma mittels der Software-Lösung Arvato CSDB statt.

Die Einführung der neuen europäischen Systematik in dem Land begleitet die niederländische Stiftung zur Überprüfung von Arzneimitteln (Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie, NMVO). Sie realisiert gemeinsam mit Arvato Systems die Nationale Datenbank als Bestandteil des europäischen Systems und informiert alle beteiligten Parteien über den Prozess.