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Um graue Märkte und Arzneimittelfälschungen zu bekämpfen, haben derzeit mehr als 40 Länder Regelungen und Gesetze erlassen, um die pharmazeutische Lieferkette mittels Serialisierung und Track & Trace sicherer zu machen. Auch andere Branchen, wie die Tabakindustrie (Richtlinie 2014/40/EU) und wahrscheinlich früher oder später auch die Nahrungsmittel- und Getränkeindustrie, sind betroffen.

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Aufgrund der immer näher rückenden Fristen in den USA (DSCSA) und der EU-Fälschungsrichtlinie FMD sind intensive Serialisierungsbemühungen in der Pharmabranche derzeit in vollem Gange. Während Unternehmen in der Vergangenheit bereits schon viel Zeit und Aufwand in die Implementierung auf Verpackungslinien- sowie Standortebene investiert haben, gilt es nun, die Punkte mit ausreichender Infrastruktur sowohl auf Unternehmensebene als auch entlang der Lieferkette zu verbinden. Hierbei stellt Datenverwaltung für die Unternehmen eine der größten Herausforderungen dar.

Foto: Fotolia

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Bewältigung großer Datenmengen

Mit der Zeit generieren Serialisierungs- und Track-&-Trace-Prozesse enorme Datenmengen. Schon ein einziger Arzneimittelhersteller produziert in der Regel Hunderttausende serialisierter Einheiten oder auch Kisten und Paletten pro Jahr. Angesichts der Anzahl an damit einhergehenden Seriennummern, Stammdaten und Lieferketteninformationen, die im Rahmen von Track-&-Trace-Prozessen entstehen, benötigen Pharmahersteller sichere und zuverlässige Datenspeicherkapazitäten, um Daten über Jahre hinweg speichern, indizieren und verwalten zu können. Diese exponentiell wachsenden Datenmengen bringen die meisten internen Systeme schnell an ihre Grenzen. Cloud-Lösungen hingegen sind leistungsstarke Plattformen zum praktisch unbegrenzten Speichern von Daten, die, von befugtem Personal, jederzeit und überall aufzurufen sind. Die Skalierbarkeit der Cloud ermöglicht das Anpassen an die Situation einzelner Unternehmen und ermöglicht ihnen somit eine Reduzierung ihrer Ausgaben für die Datenverwaltung, da sie Ressourcen (Rechenkapazität, Speicher und Wartung) nur dann bezahlen müssen, wenn sie diese auch benötigen.

Zentrale Kontrolle, einzigartige Seriennummern

Der Zulassungsinhaber eines Medikaments erstellt entweder alle erforderlichen Seriennummern zentral und verteilt diese dann an die verschiedenen Fertigungsstandorte und/oder Auftragshersteller oder lässt seine Auftragshersteller Seriennummern erzeugen. Wie aber lassen sich Verwechslungen und Duplikate verhindern, wenn ein Pharmaunternehmen beispielsweise mit eigenen Fertigungsstandorten sowie Auftragsherstellern, die ihre eigenen Nummern erzeugen, zusammenarbeitet? Wie können Auftragshersteller, die für unterschiedliche Kunden tätig sind, sicherstellen, dass alle Seriennummern eindeutig sind – besonders dann, wenn sie Seriennummern generieren und empfangen? Eine unternehmensweite Serialisierungslösung oder Level-4-Lösung ermöglicht ein zentralisiertes Erfassungssystem für alle Seriennummern, die durch die Lieferkette strömen.

Das ALCOA-Prinzip ist wichtig für einen korrekten Datenaustausch. (Bilder: Adents)

Das ALCOA-Prinzip ist wichtig für einen korrekten Datenaustausch. (Bilder: Adents)

Durch Zentralisierung sorgen Level-4-Systeme für Transparenz hinsichtlich aller Produkte und ihrer zugewiesenen Seriennummern. Wenn ein Standort oder Auftragshersteller beispielsweise eigene Seriennummern erzeugt, meldet das System verwendete Seriennummern zurück an Level 4. So ermöglichen unternehmensweite Lösungen das Validieren von Seriennummern sowie die Vermeidung von Duplikaten unabhängig von der standortspezifischen Strategie zum Generieren von Seriennummern. Besonders größere Pharmaunternehmen mit mehreren Niederlassungen und/oder Auftragsherstellern beziehungsweise CMOs, die sowohl Seriennummern generieren als auch erhalten, sind gut beraten, sich für ein leistungsfähiges Level-4-System zu entscheiden, das an solide Level-3-Systeme der Produktionsstätten angebunden ist. Zuverlässige Standort-Level-Lösungen sind deshalb wichtig, um zu ermöglichen, dass nur saubere Datensätze in unternehmensweite Systeme gelangen.

Datenaustausch und Integrität

Pharmaunternehmen müssen dabei nicht nur Hunderttausende von Seriennummern sicher mit Vertragsherstellern und internen Produktionsstätten austauschen können. Zusätzlich müssen sie mit Logistikdienstleistern, Großhändlern und anderen Lieferkettenpartnern zum obligatorischen Tracking & Tracing von Einheiten logistische Daten, Statistiken oder 3T-Dokumente austauschen. Zur Erleichterung, Überwachung und Meldung von Produktrückrufen kann – zusätzlich zu Seriennummern auf der Verkaufseinheitenebene – ein Austausch von Chargen- und Aggregationsdaten gewünscht oder sogar vorgeschrieben sein. Außerdem ist es möglich, dass bestimmte Informationen anschließend in ein zentrales ERP- und/oder MES-System zurückgespeist werden müssen. Arzneimittelhersteller sollten daher darauf achten, dass ihre unternehmensweite Serialisierungslösung unterschiedliche Schnittstellenmöglichkeiten bietet, beispielsweise Webservices (Rest API), Secure FTPs (SFTP oder FTPS) oder sichere Cloud Datenspeicher. Nur so können sie problemlosen Datenaustausch auch in Zukunft mit neuen Partnern sicherstellen und flexibel auf Veränderungen in der Supply Chain eingehen. Je nach Gesetzeslage müssen Zulassungsinhaber zusätzlich Bericht an die zuständigen Behörden erstatten; beispielsweise auf Anfrage an die FDA in den USA oder regelmäßig an das Europäische System für die Verifizierung von Arzneimitteln (European Medicines Verification System, kurz EMVS) in der Europäischen Union. Innovative Serialisierungslösungen sind bereits mit integrierten Berichterstellungs-Funktionen ausgestattet, was Compliance per Mausklick ermöglicht. Für vereinfachtes Reporting auf europäischer Ebene kann eine EMVO-zertifizierte Serialisierungslösung Lizenzinhaber direkt mit dem europäischen Hub (EMVS) verbinden.

Mehr als nur sicher

In streng regulierten Branchen wie der Pharmaindus­trie ist Datencompliance von höchster Bedeutung; dabei geht es nicht nur um sicheren Transfer ohne Datenverluste. Im Rahmen von Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) sind regulatorische Anforderungen und andere Bestimmungen im Zusammenhang mit Datencompliance (Datensicherheit, Integrität, Vertraulichkeit) zusätzlich zu internen Unternehmensrichtlinien einzuhalten. Um einen korrekten Datenaustausch sicherzustellen, sollten Serialisierungslösungen deshalb Standardformate statt proprietärer Formate nutzen. Allerdings kann eine geeignete Level-4-Lösung nicht nur unterschiedliche Formate wie EPCIS, CSV, XML und andere lesen, sondern Datenformate auch, wo notwendig, „übersetzen“ und dabei „ALCOA“ lassen, bevor sie an ein anderes System gesendet werden.

Zentralisieren mit Level-4-Technologie

Laut einem kürzlich veröffentlichten Bericht von KPMG sind sich immer mehr Organisationen bewusst, dass Serialisierungsprozesse und Transaktionsdaten Unternehmen helfen können, Wert aus ihren Investitionen zu schöpfen, die Produktivität zu steigern, sowie Umsatz und Marke besser zu schützen. Mit Level-4-Serialisierungslösungen lassen sich Informationen, wie die Effektivität von Produktionsstätten, Logistik- und Lagerdaten und mehr, zentralisieren. Wenn eine unternehmensweite Serialisierungslösung darüber hinaus, wie Adents Prodigi, über neuste Business Intelligence Applikationen verfügt, ermöglicht sie detaillierte Analysen auf globaler Ebene. Umfassende Transparenz für zahllose Prozesse in allen Entitäten ermöglichen das Offenlegen umsetzbarer geschäftlicher Einsichten. Beispielsweise können so durch das Verknüpfen vorher nicht zusammenhängender Informationen kausale Beziehungen zwischen scheinbar nicht miteinander verbundenen Vorfällen ans Licht gebracht werden. Echtzeitbasierte Vertriebsdaten, die bei der Nachverfolgung von Produkten gesammelt werden, ermöglichen eine Just-in-time-Entscheidungsfindung und Feinabstimmung von Prognosemodellen. Außerdem können Unternehmen durch die globale Sichtbarkeit und Meldung von Vorfällen mit Zeitstempeln vergleichende Trendanalysen erstellen.

Um Produktsicherheit zu ermöglichen und behördliche Vorgaben erfüllen zu können, ist ein komplexer Datenaustausch nötig. (Foto: Adents)

Um Produktsicherheit zu ermöglichen und behördliche Vorgaben erfüllen zu können, ist ein komplexer Datenaustausch nötig. (Foto: Adents)

Fazit

Aufgrund der Problemlösungs- und Optimierungsmöglichkeiten neuster Track-&-Trace-Technologien können Arzneimittelhersteller und Lizenzinhaber ihre Produktion genauer an die Anforderungen von Märkten anpassen sowie Produktions- und Logistikprozesse optimieren. Dies wiederum ermöglicht enorme Einsparungen. Zusätzlich zu einer sicheren Arzneimittellieferkette und weit über Compliance hinaus ermöglichen agile Lösungen, auch Technologien der Zukunft, wie Blockchain oder künstliche Intelligenz, zu nutzen.

Für Sie entscheidend

Zur ISA-95-Norm
Die ISA-95-Norm, die von der International Society of Automation entwickelt wurde, unterteilt Serialisierungslösungen in Level oder Ebenen: Ebene 1 (Geräte) und 2 (Automatisierungs- und Kontrollsysteme) auf der Linie. Unter Level 3 versteht man standortweite und unter Level 4 unternehmensweite Systeme. Level 5 beschreibt im Allgemeinen eine dem Unternehmen übergeordnete Netzwerkebene

Autor

Christophe Devins, CEO, Adents

Unternehmen

Adents High Tech International

5, Avenue Carnot, Bâtiment EFG
91300 Massy
Frankreich

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