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Qualitätssicherung

Sichere Medikamente dank sicherer Identifikation

Medikamentensicherheit ist in erster Linie eine Frage der sicheren Supply Chain vom Hersteller bis in die Apotheke. Gleichzeitig jedoch ist das Fälschen von Medikamenten ein höchst lukrativer Markt mit riesigen Umsatz- und Renditepotenzialen, der es Personen und Unternehmen mit krimineller Energie lohnend erscheinen lässt, sich bei der Herstellung, beim Reimport, beim Umverpacken oder bei der physischen Distribution unerkannt in die Lieferkette einzuklinken. Experten schätzen, dass weltweit gefälschte Medikamente mit einem Marktwert von ca. 25 Milliarden Euro im Umlauf sind. Ebenfalls auf ein großes Volumen kommt die Weltgesundheitsorganisation (WHO), wenn sie den Plagiatsanteil am weltweiten Pharma-Gesamtmarkt mit etwa 8% veranschlagt. Die Qualität der Fälschungen reicht dabei von genial bis dilettantisch - mit allen nur erdenklichen Gesundheitsrisiken. Daher ist die Frage der Fälschungssicherheit von Medikamenten nicht nur eine Frage des Markenschutzes und der Zusicherung einer sicherheitsrelevanten Produkteigenschaft, sondern auch eine Frage des Wohlbefindens und der Sicherheit von Patienten. All dies erklärt die Intensität, mit der Regierungen, Unternehmen und Branchenverbände wie EFPIA (European
Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) oder GS1 Healthcare - ein Branchengremium aus führenden Pharma- und Medizinproduktherstellern, Großhandel, Kliniken und Verbänden - an der Umsetzung einer lückenlosen Produktverfolgung über die gesamte Pharma Supply Chain arbeiten. Seit Frühjahr 2010 ist - initiiert über GS1
Healthcare - die Implementierung eines neuen Track & Trace - Systems für Medizin in Europa im Gange. In der Türkei und in Frankreich sollen die Einführung des GS1 Datamatrix noch im Jahr 2010 abgeschlossen werden; für das restliche Europa soll dies in den nächsten vier bis fünf Jahren geschehen. Das zentrale Element der fälschungssicheren Kennzeichnung ist der GS1 Datamatrix zur Produktserialisierung auf Kundenverpackungsebene.

Fälschungs- und fehlersicher
Beim GS1 Datamatrix handelt es sich um eine 2D-Codierung, bei der verschiedene Vorteile zusammentreffen. So sind 2D Codes in der Lage, etwa zehn Mal so viele Informationen wie ein gleichgroßer Barcode zu speichern. Ein weiterer Vorteil ist die absolute Datensicherheit. In die Symbologie integrierte Algorithmen zur Fehlererkennung und -korrektur sowie zur Datenrekonstruktion erzeugen während des Identifizierens der Nutzdaten automatisch weitere Bytes, die nur zur Erkennung von Lesefehlern und zur Rekonstruktion eines Teils der Nutzdaten verwendet werden. Dies macht - im Gegensatz zur Identifikation eindimensionaler Barcodes - das Auslesen falscher Istdaten nahezu unmöglich. Vielerorts, z. B. an der Kasse in der Apotheke, ist schließlich eine weitere Eigenschaft des 2D-Codes von entscheidender Bedeutung: die omnidirektionale Lesbarkeit.

In den bis zu 60 Stellen des GS1 Datamatrix werden - den EFPIA-Empfehlungen folgend - der Hersteller-Produkt?code, das Verfallsdatum sowie die Chargennummer gespeichert. Das entscheidende Merkmal des GS1 Datamatrix ist jedoch die Integration einer eindeutigen, nach dem Zufallsprinzip generierten, Seriennummer in den Produktcode. Dadurch gibt es jeden GS1 Datamatrix weltweit nur ein einziges Mal - auf diese Weise gelingt eine fälschungssichere Pro?duktindividualisierung direkt in der Massenproduktion auf Konsumentenverpackungsebene. Plagiate lassen sich jederzeit zweifelsfrei erkennen. Integriert in weitere Kennzeichnungs- und Identifikationsprozesse in der Supply Chain, z. B. bei der Palettierung, bei der Kommissionierung oder der Versendung, lässt sich der Weg jeder einzelnen Verpackung von der Apotheke bis zurück zum ersten Rezepturansatz bei Hersteller verfolgen. Die Umsetzung der Kennzeichnung und Verfolgung von Medikamenten anhand eines nur einmal verwendbaren GS1 Datamatrix erfordert von Herstellern, Distributoren und Endkunden die Installation eines Online-Produktverifikationssystems.

Sichere Supply Chain durch Online-Verifikation
Ob in der Apotheke, bei der Arzneimittelverwaltung im Krankenhaus oder bei der Patientenpflege im Heim - das Track & Trace - System sorgt nur dann für Sicherheit, wenn die Medikamente im Moment der Übernahme in Einlagerungssysteme oder der Ausgabe an Pfleger oder Patienten sofort geprüft werden können. Hierzu wird die eindeutige Seriennummer von den Medikamentenherstellern an eine zentrale Datenbank oder ein Datenbank-Netzwerk übertragen. Der Apotheker beispielsweise kann dann vor dem Verkauf den Code online prüfen. Die Antwort des Verifikationssystems ist dann hoffentlich die Bestätigung des Originalproduktes - es kann aber auch zur Meldung einer Fälschung kommen oder zu einem Alarm durch ein abgelaufenes Verwendungsdatum.

So wenig es bei der Umsetzung des Track & Trace - Systems für Medizin in Europa ohne den Einsatz von Datenbanken gehen wird, so wenig geht es ohne geeignete Codelesesysteme, mit denen die GS1 Datamatrix gelesen und auch geprüft werden können. Sowohl in Verpackungsprozessen von Medikamenten bei Herstellern oder Lohnverpackern als auch in Pharma-Distributionszentren bewähren sich 2D-Codeleser der Baureihe ICR845-2 und in zunehmendem Maß auch der neue LECTOR620 von Sick. CMOS-Technologie und individuelle Beleuchtungsoptionen liefern eine hohe Bildqualität. Die Codeleser gewährleisten kurze Auswertezeiten bei hoher Auflösung. Im neuen, kamerabasierten LECTOR620 vereinen sich kompakte Bauform und intelligente Montagelösungen mit verlässlicher Leseperformance für lückenloses Track & Trace sowie umfangreichen Analyse- und Diagnosemöglichkeiten. Die Geräte sind in der Lage, die in der Norm ISO/IEC 15415 definierten acht Parameter
Gesamtqualität,
Kontrast,
Schwarz-/Weiß-Verhältnis im Code,
Beurteilung des Finder Patterns im Code,
Lesbarkeit,
axiale Verzerrungen,
generelle Verzerrungen und
Summe der korrigierten Fehler bei der Decodierung
zur Beurteilung der Qualität und Lesbarkeit von GS1 Datamatrix-Codes zu prüfen. Damit ist die Basis für die Sicherstellung von Codequalitäten gegeben, wie sie für eine funktionierende Lieferkette von Medizinprodukten erforderlich ist. Erst das rechtzeitige Erkennen und Beseitigen von Leseproblemen ermöglicht ein durchgängiges Tracking & Tracing von Pharmapräparaten ohne Unterbrechung der Liefer- und IT-Kette.

Speziell auf den Einsatz in Medikamenteneinlagerungs-
systemen ausgelegt sind die Codeleser der Baureihen ICR847 und ICR849. Diese Geräte sind ab dem Frühjahr 2011 verfügbar und bieten ein Höchstmaß an Flexibilität um Medikamente bzw. deren aufgedruckten Code vor der maschinellen Einlagerung zu erkennen. Durch die je nach Gerätevariante bis zu 4 Megapixel großen Bildsensoren und die wechselbaren Objektive können große Lesebereiche, wie sie zur automatischen Identifikation unterschiedlich großer Medikamente zwingend erforderlich sind, sicher realisiert werden.

Ergonomisches Gehäusedesign, geringes Gewicht und einfache Bedienung sind die Vorteile der Handlesegeräte IT4600. Sie erlauben dank omnidirektionaler Codeerfassung ein intuitives Scannen mit hoher Bewegungstoleranz. Dadurch bieten sie z. B. dem Verkaufspersonal in der Apotheke einen hohen Benutzerkomfort und stellen zugleich die schnelle und sichere Identifikation der GS1 Datamatrix-Codierungen auf den Verpackungen sicher.

Mit Produkten und Service weltweit präsent
Der Rückverfolgung von Medizinprodukten gegen Produktpiraterie wird weltweit immer mehr Beachtung geschenkt. In vielen europäischen Ländern, aber auch in China, Brasilien und dem US-Bundesstaat Kalifornien, sind entsprechende Gesetze zur Umsetzung von Track & Trace - Lösungen verabschiedet. In zahlreichen weiteren Ländern, u.a. Russland, USA, Mexiko und in einigen arabischen Staaten, sind Gesetzgebungsverfahren für mehr Medikamentensicherheit auf den Weg gebracht. Kurz- und mittelfristig bedeutet dies einen erheblichen Aus- bzw. Nachrüstungsaufwand in Produktions- und Verpackungslinien, in Einlagerungs-, Kommissionier- und Distributionssystemen sowie in Apotheken und anderen „Points of Dispence". Mit Sensoren und Dienstleistungen, die speziell auf die Anforderungen des Track & Trace von Medikamenten zugeschnitten sind, dem langjährigen Know-how in der Pharmaindustrie sowie der weltweiten Vertriebs- und Servicepräsenz, ist Sick in der Lage Identlösungen für die gesamte Supply Chain aus einer Hand anzubieten - mit der Gewähr technologisch wie wirtschaftlich effizienter und zukunftssicherer Lösungen.

 

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