Digitale TLM-Pharma-Verpackungsanlage für russischen Lohnhersteller | Das russische Unternehmen R-Pharm baut in Yaroslavl eine moderne Anlage für die Lohnherstellung von Arzneimitteln auf. Als eine der ersten Abschnitte ging im Februar 2011 eine Verpackungslinie für Vials in Betrieb. Sie verbindet kompakte Bauweise und maximale Format-Flexibilität.
Das ist möglich, weil beim Gruppieren und Fördern alle Prozessschritte von Robotern erledigt werden. Ein besonderes Merkmal der Qualitätssicherung ist das 100-prozentige „Track and Trace" bei Zuführung der Rundflaschen im Bulk. Die Verpackungslinie kommt von der Gerhard Schubert GmbH in Crailsheim.
Die russische Regierung hat sich die Entwicklung des heimischen Pharmasektors zum Ziel gesetzt. Die Initiative „Pharma 2020" fördert unter anderem die Entstehung von regionalen Clustern. Eines davon ist in Yaroslavl, einer Stadt in Zentralrussland, rund 280 km nordöstlich von Moskau. Hier startet R-Pharm mit dem neuen Geschäftsfeld der Lohnherstellung, nachdem das Unternehmen bereits eines der führenden Arzneimittelhändler des Landes ist.
Prozesse gestalten
Inhaber und Geschäftsführer Alexei Repik hat sich aus verschieden, grundsätzlichen Erwägungen für eine Verpackungslinie von Schubert entschieden. Die TLM-Robotertechnologie und ihre Systemwelt eignen sich bestens, um Prozesse zu gestalten, die den Anforderungen von FDA und EMEA entsprechen. Sie bietet genau die unbegrenzte Format-Flexibilität, die er als Lohnhersteller benötigt. Und schließlich ist es sein Ziel, gegenüber den internationalen Pharmakonzernen und in Abgrenzung zu Konkurrenten, die es bei „good-enough"-Lösungen belassen, im Markt ein technologisches Ausrufezeichen zu setzen.
Zurzeit sind über zwanzig verschiedene Packvarianten vorgesehen. Alle Parameter variieren: die Vialgröße, die Schachtelzuschnitte und ihre Innenausstattung, die Anordnung und Stückzahl der verpackten Vials. Die kleinste Packung enthält 1 Vial, in die größte Schachtel werden in Kürze 50 Vials verpackt.
400 Vials pro Minute laufen von den beiden Drehtellern in die TLM-Verpackungsanlage ein. Die Vials werden auf ihre Kennzeichnung überprüft und jedes einzelne Vial wird durch das Vision-System fotografisch dokumentiert.
Zwei TLM-F44 Pickerstationen mit je zwei vierachsigen Robotern nehmen die für gut befundenen Vials auf und setzen sie in eine Produktgruppenkette ein, deren Gefache für alle aktuellen Vials-Durchmesser und Packformate passen. Das Gegenlaufprinzip sorgt für Effizienz beim Gruppiervorgang.
In der Beladestation nimmt ein F2-Roboter die gruppierten Produkte auf und stellt oder legt sie in die Schachteleinsätze, die in einer weiteren Station gemeinsam mit den Vials in die Schachteln gesetzt werden.
Acht Transmodule im Einsatz
Die Verpackungsschachteln werden aus flachliegenden Zuschnitten aufgerichtet und auf die Transportplatten von Transmodulen gesetzt. Transmodule sind intelligente Fahrzeuge, die innerhalb der TLM-Verpackungsmaschinen den Transport von Schachteln und Produkten übernehmen. Auch die Einsätze werden von flachliegenden Zuschnitten aufgerichtet und auf die Transportplatten des Transmoduls übergeben.
Auf der Verpackungslinie in Yaroslavl kommen acht TLM-Transmodule zum Einsatz. Nachdem ein Beipackzettel in die Schachtel eingelegt wurde, verschließt ein TLM-F2 Roboter diese mit dem anhängenden Deckel.
Alle Aggregate der Anlage sind mit dem Line Management System von Schubert verbunden. Das ermöglicht die zentrale Eingabe aller Batchdaten (Chargendaten). Die pharmazeutisch relevanten Produktionsdaten werden am Ende einer Charge (Batch) im Batchprotokoll gespeichert. Da nicht nur die Vials sondern auch die händlerseits vergebenen Codes der Zuschnitte erfasst wurden (EMB-Nummer), ist eine 100-prozentige „Track and Trace"-Lösung gegeben: Jedes Vial ist eindeutig einer Schachtel zuzuordnen. Das Line Management System erfüllt die Anforderungen der FDA bezüglich 21 CFR part 11 (Signaturgesetz).
Alexei Repik schätzt die fachliche Begleitung, die Schubert bieten konnte. Ein Verpackungsingenieur von Schubert hat bereits zu Beginn in Zusammenarbeit mit einem Kartonlieferanten und dem Kunden die Packmittelentwicklung übernommen. Alexei Repik: „Wir starten in ein neues Geschäftsfeld und waren daher froh über diese umfassende Beratung. Die fertige Anlage zeigt, dass die Zusammenarbeit bestens geklappt hat, denn sie leistet genau den Technikvorsprung, den wir uns erarbeiten wollten."
Technisches Highlight der TLM-Verpackungsanlage ist zweifelsfrei der Rundblick um jedes einzelne Vial. Man schaut mit einer Kamera von oben auf das Vial und blickt gleichzeitig in vier Spiegel, die um das Vial aufgestellt sind. Durch die vier Spiegel erhält man einen Rundumblick über das gesamte Etikett und die Aufgabe der Bildverarbeitung ist es nun, den Code zu entdecken, zu lesen und an das Dokumentationssystem zu übergeben. Ein Video der Anlage im Testlauf findet sich unter www.gerhard-schubert.de/de/verpackungsloesungen/pharma.
Zurzeit sind über zwanzig verschiedene Packvarianten vorgesehen. Alle Parameter variieren: die Vialgröße, die Schachtelzuschnitte und ihre Innenausstattung, die Anordnung und Stückzahl der verpackten Vials.
