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Packmittel

Sensible Medikamente sicher verpackt

Pharmazeutische Primärverpackung | Die Medikamente der Zukunft werden mehr und mehr biotechnologisch oder auf Proteinbasis hergestellt. Diese Biopharmazeutika helfen zum Beispiel gegen zunehmend auftretende schwere Leiden wie verschiedene Krebsarten und rheumatische
Erkrankungen. Die sensiblen Wirkstoffe stellen dabei aber besondere Anforderungen an die Primärverpackung.

Die Biopharmazeutika sind teuer in der Herstellung und empfindlich in der Aufbewahrung. Sie müssen daher optimal verpackt und gelagert werden. Hydrophobe Beschichtungen auf der Innenseite der pharmazeutischen Primärverpackungen in Kombination mit einer angepassten Geometrie optimieren den anspruchsvollen Prozess der Gefriertrocknung, der zur Verbesserung der Haltbarkeit solcher Medikamente eingesetzt wird. Damit tragen sie der notwendigen Effizienzsteigerung und Kostensenkung in der Medikamentenproduktion Rechnung. Um die angestrebte hohe Produktivität moderner Produktions- und Abfüllanlagen zu gewährleisten, ist eine hohe Qualität bei Fläschchen, Spritzen, Karpulen und Ampullen erforderlich. Deshalb wächst die Nachfrage nach hochwertigen, problemlos verarbeitbaren Pharmaverpackungen permanent.

Um die Stabilität und Haltbarkeit dieser sensiblen Wirkstoffe zu verbessern, bietet Schott Pharmaceutical Packaging Packmittel mit Hightech-Barriereschichten an. Diese werden mithilfe des vom Unternehmen patentierten Plasmaimpulsverfahrens (PICVD) auf der Innenseite aufgebracht. Unter der Marke Iplus vertreibt das Unternehmen Fläschchen mit einer quarzähnlichen Barriereschicht, welche die Adsorption von radioaktiven Diagnostika und Proteinen verringert sowie die chemische Beständigkeit und die Stabilität der Verpackung verbessert. Dieses Produkt kommt vor allem für empfindliche, pH-sensible Wirkstoffe zum Einsatz. Um therapeutische Proteine und Peptide, die beispielsweise in der Krebsbehandlung eingesetzt werden, haltbar zu machen, werden sie oft gefriergetrocknet (lyophilisiert). Mit seinen TopLyo-Fläschchen hat der Packmittelhersteller die Effizienz des anspruchsvollen Gefriertrocknungsprozesses verbessert. Die innere Beschichtung und die besondere Geometrie der Verpackungen verhindern, dass gefriergetrocknete Wirkstoffe an der Gefäßwand haften bleiben und minimieren zugleich den Glasbruch.

Innovatives Spritzensystem
Das Unternehmen hat für die besonderen Anforderungen hochempfindlicher Medikamente auch ein neues, innovatives Spritzensystem entwickelt. Das neue Produkt mit dem Markennamen InJentle bietet durch das neue Design eine verbesserte Medikamentenstabilität und ermöglicht eine sanfte Verabreichung.

„Der Wirkstoff kommt während der Lagerung weder mit der Nadel noch mit dem Nadelklebstoff in Kontakt", sagt Carmen Heiter, Product Manager Syringes bei Schott Pharmaceutical Packaging. „Dies verhindert mögliche Wechselwirkungen zwischen empfindlichen Medikamenten und dem Klebstoff oder dem Metall der Nadel." Das innovative Design lässt das Medikament erst in dem Moment in die Nadel fließen, in dem die Spritze durch Wegziehen des Nadelschutzes geöffnet wird. Durch einen Sicherheitsverschluss können Ärzte oder Patienten erkennen, ob die Spritze noch ungeöffnet ist.

Die Spritze bietet eine ganze Reihe von zusätzlichen Vorteilen. So kann aufgrund der besonderen Geometrie des Glaskörpers im Glasformungsprozess komplett auf Wolfram verzichtet werden. Dadurch ist die Spritze vollständig frei von dem Material.

Steigende Zahl an
Biotech-Medikamenten

„Es gibt eine steigende Zahl an Biotech-Medikamenten, die nicht nur besonders wirksam, sondern auch hochempfindlich sind", erläutert Ralf Bouffleur, Vice Presi?dent des Unternehmens. „Der verlässliche Schutz dieser Medikamente während der Lagerung erfordert innovative Verpackungslösungen."

InJentle gestattet die Verwendung besonders dünner Nadeln mit einem Durchmesser bis zu 32 Gauge. „Je dünner die Nadel", so Heiter, „desto weniger schmerzhaft die Injektion." Die Spritze ist sehr einfach anzuwenden, deshalb ist keine spezielle Schulung für medizinisches Personal erforderlich. „Und obwohl diese Spritze über eine Reihe von besonderen Eigenschaften verfügt", so Heiter, „können die Produkte mit Standard-Nestern und -Tubs geliefert und auch in Standard-Abfüllanlagen befüllt werden."

Eine Produktionslinie am Standort St. Gallen in der Schweiz stellt die Spritzen seit Ende 2010 in Massenproduktion her. „InJentle bietet sowohl für die Medikamente als auch für die Patienten besondere Vorteile", sagt Carmen Heiter. „Einerseits ermöglicht es die sichere Lagerung selbst hochempfindliche Injektabilia, andererseits ist es einfach zu handhaben und erlaubt die Verwendung besonders dünner Nadeln zur sanften Medikamentenverabreichung."

Die Qualität der Primärverpackungen spielt für die Pharmaunternehmen eine wichtige Rolle. Für seine Fiolax-Glasröhren etablierte Schott deshalb ein Informations- und Rückverfolgungssystem, das Kunden genaue Informationen über wichtige Fertigungs-, Material- und Qualitätsparameter einer Charge bietet. Damit lassen sich ab dem Herstelldatum alle Details des Produktionsprozesses bis zum fertigen Glasrohr über einen Zeitraum von zehn Jahren abrufen.

Auch speziell für Pharmaverpackungen hat das Unternehmen zusammen mit Partnern ein Codierungssystem entwickelt. Per Laser wird eine zwei mal zwei Millimeter kleine 2D-Datenmatrix auf die Behälter übertragen, ohne die Stabilität und Sicherheit des Glases zu mindern. Abfüller können Daten wie Abfüllort, -menge, -datum, Dosierung und Produktname so dauerhaft auf der Glasverpackung vermerken und wieder auslesen. Weiterer wichtiger Vorteil: Die Produkte können vor Fälschungen geschützt werden.

Für Sie entscheidend
Über Schott Pharmaceutical Systems

Schott Pharmaceutical Systems ist einer der weltweit führenden Hersteller von Spezialglasröhren und pharmazeutischen Primärverpackungen aus Glas und Polymer. In 14 Ländern weltweit werden jährlich mehr als sieben Milliarden Spritzen, Fläschchen, Ampullen, Karpulen und Spezialartikel aus Glasrohr und Hightech-Kunststoff produziert. Mit der vor genau 100 Jahren eingeführten Marke Fiolax verfügt das Unternehmen über eines der qualitativ besten Spezialgläser für pharmazeutische Verpackungen. Pharmaceutical Systems fasst innerhalb des Schott-Konzerns die Aktivitäten bei Spezialglasröhren und Pharmaverpackungen zusammen. Im laufenden Geschäftsjahr will das Unternehmen seine Stellung unter anderem bei Pharmaverpackungen deutlich ausbauen. Neue Werke in Argentinien und Russland sowie ein Joint Venture in Japan, dem weltweit zweitgrößten Pharmamarkt, sollen dazu beitragen.

Hochsensible Biopharmazeutika
Biopharmazeutika sind komplexe Moleküle, die bislang nicht chemisch im Labor synthetisiert werden können. Antikörper zur Krebstherapie etwa sind bis zu tausend Mal größer als chemische Wirkstoffe. Nur lebende Zellen wie Bakterien oder Pflanzenzellen sind in der Lage, diese Moleküle in ihrem Stoffwechsel zu produzieren - wenn die entsprechenden Baupläne in ihre DNA eingeschleust wurden. Da diese Organismen primär Energie für Wachstum und Vermehrung einsetzen, nicht aber für die Produktion einzelner Stoffe, ist der Produktionsprozess äußerst kostenintensiv. In großen Bioreaktoren werden die Mikroorganismen ausreichend mit Nährstoffen versorgt, so dass sie eine sehr hohe Zelldichte erreichen und möglichst viel des gewünschten Wirkstoffs - oder einer Vorstufe - produzieren. Anschließend werden die Produkte in mehreren Schritten aufwendig gereinigt und in der Regel für eine längere Haltbarkeit gefriergetrocknet. Bei der Gefriertrocknung wird dem Medikament Wasser entzogen bis eine Art Pulver zurückbleibt. Um die Biopräparate später in flüssiger Form einem Patienten zu injizieren, werden sie wieder in Wasser gelöst. Vorteil: Die hochwirksamen und zugleich hochsensiblen Produkte sind länger haltbar, ihre Wirkung bleibt stabil und sie sind besser geschützt.

 

Über die Firma
Schott AG
Mainz
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