Erfolgreiche Einrichtung einer Multifunktionslinie bei Eli Lilly and Company | Bis 2013 soll die neue Richtlinie des Europaparlaments zur einheitlichen Kennzeichnung von Arzneimittelverpackungen in die Gesetzgebung der EU-Mitgliedsstaaten überführt werden. Hersteller müssen ihre Produktionslinien bis dahin entsprechend anpassen. Weltweit jedoch bestehen nach wie vor viele unterschiedliche Kennzeichnungsvorschriften.
Pharmahersteller Eli Lilly and Company hat sich bereits auf die Variantenvielfalt in den Zielmärkten eingestellt und eine Verpackungslinie an seinem Gießener Standort flexibel gestaltet. Die Lösungen zur Packmittelkontrolle kommen von der Laetus GmbH. Eli Lilly and Company gehört zu den weltweit agierenden Pharmaunternehmen, die bei der Herstellung ihrer Produktpalette eine Vielzahl unterschiedlicher Kennzeichnungsvorschriften beachten müssen. Aus der europäischen Fertigungs- und Distributionszentrale Gießen werden sowohl die vor Ort verpackten Produkte als auch zugelieferte Ware an Kunden in über 90 Länder geliefert. Allein in Gießen gehen etwa 16 Mio. Verpackungen pro Jahr übers Band. Hier werden - bislang überwiegend auf individuell eingerichteten Packlinien - Stechampullen, Flaschen und medizintechnische Produkte wie Spritzen und Pens etikettiert und verpackt. Immer häufiger wurden jedoch bei kleiner werdenden Chargen schnelle Wechsel erforderlich.
Daher hat das Unternehmen eine Multifunktionslinie eingerichtet, die die Umrüstzeiten minimieren und dadurch die Auslastungsergebnisse verbessern sollte. Die Laetus GmbH lieferte Packaging-Kontrollsysteme für die neu konzipierte Linie. Das Unternehmen ist weltweit führend in der Entwicklung kamerabasierter Verifikationskonzepte und Track-&-Trace-Lösungen für die Pharmaindustrie und hat schon in vielen Projekten erfolgreich mit Eli Lilly and Company gearbeitet.
„Die Prüfsysteme für die neue Linie gewährleisten primär die sichere Kontrolle der einzelnen Schritte im Abpackprozess", erläutert Peter Stumpe, zuständiger Vertriebsmitarbeiter bei Laetus. Um Umrüstaufwände zu minimieren oder sogar zu vermeiden, sind die einzelnen Kontrollkomponenten zudem möglichst vielseitig einsetzbar - also alle relevanten Sicherheitsmerkmale werden geprüft, bei Verwendung unterschiedlicher Materialien und Formen.
Modulare Lösung schafft passgenaue Flexibilität
Die Lösung für komplexe Anforderungen liegt in der Modularität der Laetus-Lösungen. „Als langjähriger Partner der Pharmabranche kennen wir deren Produktionsbedingungen genau", sagt Laetus-Geschäftsführer Hendrik Kneusels. „Um ein Höchstmaß an Leistungsfähigkeit, Flexibilität und Wirtschaftlichkeit zu ermöglichen, haben wir modulare Systeme entwickelt, die ganz auf die Anforderung eines Kunden zugeschnitten werden können. So bekommt jeder nur die Funktionalitäten, die er braucht." Grundsätzlich, ergänzt er, könnten Laetus-Prüfsysteme je nach gewählter Ausführung allen existierenden und bereits bekannten zukünftigen Markierungsvorschriften gerecht werden.
Für Eli Lilly and Company stellte Laetus Komponenten zusammen, die eine große Bandbreite an Verifikationsparametern abdecken und durch ein einfaches Handling überzeugen. „Beispielsweise die Kamera aus der iCAM-Reihe: Je nachdem, auf welches Material die Beschriftung per Laserdruck aufgebracht wird, kommen bei der Kontrolle andere Lichtquellen zum Tragen - ohne Umrüsten", erklärt Stumpe. Ebenso einfach - auch im laufenden Betrieb - ist das Steuerpanel zu bedienen; Parameterführung und das Einlernen variabler Daten sind unproblematisch. Weiterer Vorteil des modularen Aufbaus: Bei Bedarf lassen sich zusätzliche Module problemlos nachrüsten.
Die Kontrollsysteme von Laetus wurden direkt in den Abpackprozess integriert: Ein Luminiszenz-Taster auf dem Etikettierer kontrolliert, ob die Etiketten korrekt aufgebracht wurden, zwei Scanner im Kartonierer verifizieren den Pharmacode und prüfen, ob Faltschachtel und Beipackzettel einander korrekt zugeordnet wurden. Eine weitere Kamera überwacht in einem Schritt sowohl den per Laser aufgedruckten Datamatrix-Code als auch per OCR-Prüfung die Klarschrift. Die Steuerung aller Kameras erfolgt über ein einziges Panel.
Wirtschaftsfaktor Zeit
Alle Laetus-Komponenten erlauben eine hohe Produktionsgeschwindigkeit: Auf der neu gestalteten Lilly-Abpacklinie werden jetzt bis zu 350 Stechampullen pro Minute etikettiert und in Faltschachteln verpackt. Und nicht nur die Produktionszeiten, auch die Lieferfristen werden immer kürzer. Derzeit erreichen insgesamt 32 Mio. Eli-Lilly-Produkte ihren oft internationalen Zielort in durchschnittlich nur 24 Stunden. Da fallen schon kleinste Unregelmäßigkeiten ins Gewicht - von Ausfällen ganz zu schweigen. „Ein Linienstillstand in der Pharmabranche ist kostentechnisch gesehen vergleichbar mit einem in der Automobilindustrie", bestätigt Lionel Guthneck, Projektleiter bei Lilly.
„Wir wissen, wie wichtig es für unsere Kunden ist, teure Produktionsausfälle zu vermeiden. Deshalb bauen wir unsere Servicedienstleistungen kontinuierlich aus, von der Hotline über die Ersatzteillieferung bis zum Support vor Ort", erklärt Geschäftsführer Kneusels. Das gilt weltweit: Mit Niederlassungen in Frankreich, Großbritannien, Italien, Spanien und Mexiko sowie einem dichten Vertriebsnetzwerk in über 40 Ländern sorgt Laetus dafür, dass seine mehr als 4.000 Kunden gut betreut sind.
Ein weiterer Grund für Eli Lilly, mit Laetus zusammen zu arbeiten. Nicht nur am Standort Gießen. Lilly USA hat eigene Lieferanten - Laetus USA Inc. gehört dazu.
Laetus in aller Kürze
Teil der Coesia-Gruppe
Laetus, nach eigenen Angaben Weltmarktführer auf dem Gebiet der GMP-konformen Packmittelkontrolle, entwickelt, produziert und vertreibt innovative optische Kontrollsysteme insbesondere für die Pharmaindustrie. Das Unternehmen beschäftigt mehr als 120 Mitarbeiter weltweit an 7 Standorten (Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Italien, Spanien, Mexiko, USA). Vertriebsfirmen in mehr als 40 Ländern bieten den über 4.000 Kunden weltweit zuverlässigen Service vor Ort. Die Coesia-Gruppe mit Sitz in Bologna ist einer der weltweit führenden Anbieter von automatisierten Verpackungsmaschinen. Schwerpunktbranchen sind die Nahrungsmittel-, Tabak- und Hygieneindustrie sowie die Chemie. Darüber hinaus entwickelt und produziert die Gruppe Hochleistungsgetriebe, Printlösungen für das Pharma- und Kosmetikpackaging sowie optische Kontrollsysteme für die pharmazeutische Industrie. 10 Prozent des Umsatzes investiert die Gruppe in Forschung und Entwicklung. Die Coesia-Gruppe unterhält weltweit mehr als 30 Produktionsstandorte in 9 Ländern (Italien, Brasilien, Deutschland, Frankreich, USA, Spanien, Schweden, Schweiz und China) sowie Vertriebs- und Serviceniederlassungen in 13 Ländern. Weltweit beschäftigt die Gruppe 3.740 Mitarbeiter und erwirtschaft einen Jahresumsatz von 798 Millionen Euro (2009). Zur Coesia-Gruppe gehören zwölf Unternehmen: ACMA, ADMV, CIMA, CITUS, G.D, GDM, HAPA, LAETUS, NORDEN, SACMO sowie VOLPAK.
Rechtliche Rahmenbedingungen
Im Februar beschloss dass EU-Parlament ein neues Gesetz zum den Schutz der Verbraucher vor Arzneimittelfälschungen. Grund ist die erhebliche Zunahme gefälschter Medikamente auch in Europa. So fand der Zoll 2009 an den Außengrenzen der EU etwa 11,5 Millionen nachgemachte Medikamente, ein Drittel mehr als im Jahr zuvor. Anders als noch vor einigen Jahren gelangen neben falschen Lifestyle-Produkten wie Viagra oder Diätmitteln immer häufiger Fälschungen auch von lebens- /gesundheitsrelevanten Arzneimitteln wie Antibiotika, Krebsmittel oder Grippemedikamente in die legale Lieferkette.
Dagegen will die neue Regelung vorgehen. Da das größte Risiko, ein gefälschtes Medikament zu kaufen, bei Bestellungen über das Internet besteht, soll zukünftig der Internethandel mit Arzneimitteln europaweit gesetzlich geregelt werden. Internetapotheken müssen dann eine Genehmigung für den Onlinehandel mit Medikamenten einholen und diese Erlaubnis mit einem EU-Logo sowie einem Link zu einer zentralen EU-Website nachweisen. Außerdem sollen eindeutige Sicherheitsmerkmale auf Medikamentenverpackungen die Originalität der Packungen überprüfbar machen und anzeigen, ob die äußere Verpackung manipuliert wurde.
Die entsprechenden Sicherheitsmerkmale wurden noch nicht festgelegt. Ihre Entwicklung ist jetzt Aufgabe der Europäischen Kommission. Möglich wäre unter anderem die Aufbringung von Serialisierungsnummern, 2D-Datamatrixcodes oder Barcodes, die zur Prüfung von den Apothekern ausgelesen werden können. Hologramme könnten anzeigen, ob eine Verpackung geöffnet wurde. Nach der Festlegung der Sicherheitsmerkmale müssen die EU-Staaten die Regelung in nationale Gesetze umsetzen.
