Technik

Fit für die Zukunft

Laetus aktualisiert Kontrollsysteme für Astellas Pharma | Astellas Pharma Inc. zählt zu den Top 20 der Pharmaindustrie. Im Geschäftsjahr 2009/2010 lag der Umsatz bei 7,5 Mrd. Euro. Zum Kerngeschäft gehören Arzneimittel für Dermatologie, Urologie, Transplantation, Antiinfektiva und Schmerztherapie. Im Bereich Packmittelkontrolle vertraut Astellas Pharma Europe auf Laetus, den Weltmarktführer auf dem Gebiet der GMP konformen Überprüfung. Am Astellas Standort Meppel in Holland hat Laetus jetzt eine effiziente und kundenspezifische Track & Trace-Lösung mit batchkonstantem Druck als Vorstufe zur Serialisierung in die Produktionslinien integriert.

Ob wegen Qualitätsaspekten, Normen oder Gesetzen - in der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik sind Track & Trace-Systeme ein absolutes Muss. Nun gaben neue Vorschriften (CIP 13 Frankreich, ITS Türkei) den Ausschlag für eine weitere Innovation der Kontrollsysteme. Astellas ist jetzt gut aufgestellt, denn nur die systematische Verfolgbarkeit der Produkte ermöglicht dem Hersteller die Kontrolle über die gesamte Wertschöpfungskette. Der Endkunde soll ein fehlerfreies und hochwertiges Original erhalten und vor Plagiaten geschützt werden.

Der Auftrag zur Aktualisierung ging an die Firma Laetus. Astellas ist ein langjähriger Kunde des Unternehmens: Schon seit den neunziger Jahren arbeiten beide Firmen zusammen. „Bei der Aufrüstung der neuen Produktionslinie haben wir uns wieder für Laetus als Partner entschieden, weil wir sehr gute Erfahrungen mit dem technischen Service von Laetus gemacht haben. Außerdem ist Laetus Spezialist für GMP-konforme Packmittelkontrolle. Wir haben uns auch Wettbewerber angeschaut, die uns aber im Bereich Qualität und Produkte nicht überzeugt haben", sagt Harrie Hens, Senior Projektingenieur von Astellas Pharma Europe.

Individuelle Lösung
Das gemeinsame Projekt startete im August 2010. Laetus entwickelte für Astellas eine maßgeschneiderte Systemlösung, die auch bereits vorhandene Geräte umfasst und schließlich im Dezember 2010 installiert wurde. In verschiedene Produktionslinien wurden fünf Laetus PrintSpect-Einheiten in bestehende Kartonierer integriert. PrintSpect ist ein Markierungs- und Kontrollsystem, das für die Pharmazeutische Produktion entwickelt wurde. Der modulare und erweiterbare Aufbau des Systems gewährleistet die Konformität der Applikation zu existierenden und bereits bekannten zukünftigen Markierungsanforderungen.

Seit 1. Januar 2011 überprüfen nun Laetus-Geräte bei Astellas Codes sowie Klartext (human readable) wechselnder Produkte. Mit diesem Stichtag müssen alle Arzneimittel in Frankreich neue Kennzeichnungsvorschriften erfüllen. Jede Verpackung muss mit dem 13-stelligen CIP Code sowie einem GS1 konformen Datamatrix Code gekennzeichnet sein. Bestandteil der Codes sind die Global Trade Item Number (GTIN), das Verfallsdatum sowie die Lot-Nummer. Auch das türkische ITS-Gesetz schreibt eine entsprechende Kennzeichnung vor. Hier ist die Serialisierung bereits vorgesehen und von Astellas im nächsten Projektschritt geplant.

Bestehende Technik integriert

In den Produktionslinien von Astellas werden Kartonierer von Uhlmann eingesetzt, die mit Lasern von Sator/Domino ausgestattet sind. Bei der Integration der fünf PrintSpect-Einheiten wurden die Laser übernommen, die nun über eine direkte Schnittstelle gesteuert werden. Die gemeinsame Dateneingabe für das Drucken und Verifizieren vereinfacht bereits heute die Anwendung.

In der pharmazeutischen Industrie und der Medizintechnik sind Track & Trace-Systeme ein absolutes Muss.

Eine weitere Produktionslinie ohne Laser wurde komplett auf Laetus-Technik umgestellt. Hier wurde eine PrintSpect@MV-100 zusammen mit einem Domino D550plus Laserdrucker integriert, die nun für die perfekte Führung der Faltschachteln während des Markierungs- und Verifizierungsprozesses sorgt.

Die Koordination der Maschinenhersteller und weiterer Unternehmen übernahm die Laetus GmbH. Für Projektleiter Markus Hohenberger ist das nicht Neues: „Wir werden oft von Kunden zum Hauptlieferanten bestellt und kümmern uns um die Kommunikation und die reibungslose Implementierung." Die technische Zusammenarbeit zwischen Astellas und Laetus klappte hervorragend. "Die Chemie stimmte, und das ist sehr wichtig für den Erfolg eines Projektes", berichtet Astellas-Ingenieur Hens. Ein großer Vorteil war, dass für das ganze Projekt die gleichen Techniker zur Verfügung standen. „So konnten wir die Installation und die Inbetriebnahme der modifizierten Kartonierer in nur drei bis vier Tagen vornehmen", so Hens weiter. Dies war von enormer Bedeutung, denn Astellas produziert im Drei-Schicht-Betrieb und die Produktionslinien sind an Werktagen rund um die Uhr im Einsatz. Lobende Worte findet Hens auch für den Hotline-Service von Laetus: „Es ist toll, immer so professionelles Personal am Telefon zu haben." Mit Hilfe der standardisierten Laetus Qualifikationsunterlagen konnten die Validierungszeiten auf ein Minimum reduziert werden und beanspruchten letztendlich nur einen Tag. Der Produktionsausfall wurde auf 2,5 Tage reduziert.

Für Sie entscheidend
Blick nach vorn


Astellas rechnet mit weiteren Vorschriften verschiedener Staaten. So könnten etwa die bisherigen Empfehlungen der EFPIA bald Gesetz werden. Die nächste Stufe des Projektes ist daher die Erweiterung auf Serialisierung. Bei Astellas weiß man, dass rechtzeitige Planung essentiell ist, um erhöhte Kosten und Produktionsausfälle zu vermeiden und somit gibt es für Harrie Hens keine Pause. Der Herbst 2011 wird sehr intensiv mit Vorbereitungsgesprächen ausgelastet sein. Das gemeinsame Ziel für Astellas und Laetus bleibt: Qualitätssicherung und die weitere Verbesserung der Kontrolle.

Über die Firma
Laetus GmbH
Alsbach-Hähnlein
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