Technik

Verpackungslösungen für die pharmazeutische Industrie

Sicherheit von Prozessen und Produkten | Als Partner der medizin-technischen Industrie genießt Multivac seit langem einen guten Ruf. Mit seinem erweiterten Produktportfolio erfüllt der Allgäuer Verpackungs-spezialist nun auch die komplexen Bedürfnisse der pharmazeutischen Industrie.

Die Anforderungen an die Sicherheit von Prozessen und Produkten sind in der pharmazeutischen Industrie besonders hoch. Vor dem Hintergrund einer zunehmend weiter gefassten Produkthaftung sind transparente Fertigungs- und Verpackungsprozesse entlang der gesamten Lieferkette unerlässlich. Sämtliche Einheiten und Teilnehmer müssen dabei stets eindeutig identifizierbar sein.

Um pharmazeutische Präparate sicher und effizient zu verpacken, müssen die hohen Qualitätsanforderungen, wie sie in den Regelwerken der Good Manufacturing Practice (GMP) niedergelegt sind, strikt umgesetzt werden. Dabei muss die Erfüllung der GMP-Anforderungen kosteneffizient möglich sein. Aspekte wie die Beherrschung einer hohen Verpackungsvielfalt mit variablen Chargengrößen sowie Genauigkeit und Reproduzierbarkeit spielen daher bei der Anbieterwahl eine ganz entscheidende Rolle. Verpackungslösungen für pharmazeutische Anwendungen müssen auf einfache, schnelle und reproduzierbare Formatwechsel ausgelegt sein. Auch eine spätere Nachrüstung von Modulen oder Komponenten zur Automatisierung muss problemlos möglich sein. Optional sollen die Verpackungslösungen automatisierbar sein.

Insgesamt ist im Pharmasegment auch ein höherer Produktschutz notwendig, denn die zu verpackenden Arzneimittel und Arzneistoffe sind oft hochsensibel. Hersteller pharmazeutischer Produkte müssen flexibel in der Lage sein, aktive Wirkstoffe einzeln oder in Kombination zu verpacken. Ihre Verpackungsmaschinen müssen eine Begasung der Packungen mit Schutzgasatmosphäre bzw. eine Kontrolle des Restsauerstoffs ermöglichen.

Produktportfolio für pharmazeutische Anwendungen

Multivac, nach eigenen Angaben der weltweite Marktführer bei den Tiefziehverpackungsmaschinen, hat sein Produktportfolio in den vergangenen Jahren segmentspezifisch ausgebaut und erfüllt nun auch die komplexen Bedürfnisse der pharmazeutischen Industrie. Basis ist das Maschinenkonzept Multivac Clean DesignTM, das die GMP-konforme Verpackung von pharmazeutischen Produkten gewährleistet. Clean DesignTM ist bereits bei mehreren Verpackungsmaschinen und integrierten Verpackungslinien umgesetzt:

  • Ein besonders leistungsfähiges Einstiegsmodell für die Verpackung von pharmazeutischen Anwendungen in kleineren und mittleren Chargen ist zum Beispiel die Tiefziehverpackungsmaschine R 145. Durch frei wählbare Werkzeuge und ihren modularen Aufbau lässt sie sich sehr einfach erweitern und passt sich den Anforderungen verschiedener Hersteller flexibel an.
  • Im Bereich der Traysealer bietet Multivac mit dem T 260 eine halbautomatische Lösung für die Verpackung von Arzneimitteln und Arzneistoffen in kleinen und mittleren Chargen. Der T 260 ermöglicht ein einfaches Wechseln der Siegelwerkzeuge. Mess- und Steuerungstechnik sowie die gesamte übrige Ausstattung dieses Modells sind auf Prozess- und Produktsicherheit ausgerichtet. Die halbautomatische Verpackungsmaschine ermöglicht einen stufenlos einstellbaren Verpackungsprozess, der reproduzierbar, visualisierbar und messbar ist. Das Kompaktmodell ist fahrbar und mit einem integrierten Schaltschrank ausgestattet, sodass ein flexibler Einsatz der Maschine in verschiedenen Produktionsräumen sowie im Reinraum möglich ist.
  • Im Bereich der Kammermaschinen bietet Multivac mit der C 400 TC eine Spezial-Kammermaschine mit temperaturgeregelter Siegelschiene für pharmazeutische Anwendungen. Dieses Modell erlaubt die Identifizierung einzelner Teile und Teilnehmer im Gesamtprozess durch Barcodes und RFID. Auf diese Weise lässt sich der Verpackungsprozess durchgängig überwachen und dokumentieren.

Prozess- und Technikräume getrennt

Darüber hinaus hat Multivac vor kurzem ein neues, integriertes Ver-packungssystem für die vollautomatische Verpackung von sensiblen Produkten in großen und kleinen Losgrößen auf den Markt gebracht. Kernstück des Verpackungssystems ist ein neues Maschinenkonzept, das die besonders hohen Anforderungen an eine sichere Line Clearance, an Flexibilität sowie an einen optimierten Maschinenzugang erfüllt. Die neue Verpackungslösung wird erstmalig auf der ACHEMA 2012 in Frankfurt präsentiert.

„Bei der neuen Tiefziehverpackungsmaschine haben wir Prozess- und Technikräume weitgehend voneinander getrennt. Dafür wurden Installationseinheiten wie Schläuche, Kabel und Ventile aus dem Maschineninneren auf die Rückseite der Maschine verlegt. Damit wurde das Risiko minimiert, dass Produkte während des Verpackungsprozesses irgendwo hängen bleiben", erläutert Luc van de Vel, Leiter des Geschäftsbereichs MCP (Medical Cosmetics and Pharmaceutical Industry) bei Multivac. Auch die Einsehbarkeit und die Zugänglichkeit der Maschine werden durch diese konstruktive Maßnahme nochmals verbessert.

Die neue Verpackungslösung von Multivac ist auf häufige, reproduzierbare und schnelle Formatwechsel ausgelegt. Für den anwenderfreundlichen Wechsel des Tiefzieh- und Siegelwerkzeugs bietet Multivac bereits seit längerem ein Schubladensystem für den Austausch von Werkzeugober- und Werkzeugunterteil an. Dies erlaubt den werkzeuglosen Austausch aller Formatteile auf der Bedienerseite.

Für die Separierung der versiegelten Packungen kann die neue Tiefziehverpackungsmaschine mit Komplettschnitt-Werkzeugen (KPS) ausgestattet werden. Diese bieten vor allem bei der Verarbeitung von Hartfolien in Kombination mit Oberbahnen aus Papier und Tyvek große Vorteile. So ist die Qualität der Schnittkanten höher und beim Schneidvorgang werden weniger Partikel freigesetzt. Damit Anwender zukünftig auch das KPS-Werkzeug schnell und einfach wechseln können, bietet Multivac hierfür ebenfalls Wechselsysteme an, die auf dem Schubladenprinzip basieren.

Für den Folienvorschub setzt Multivac in der neu entwickelten Tiefziehverpackungsmaschine weiterhin auf den Einsatz der bewährten Folientransportkette. Diese ermöglicht eine passgenaue Positionierung und Verarbeitung der Verpackungsfolien während des gesamten Prozesses. Auch die Verarbeitung von bedruckten Folien sowie von empfindlichen Weichfolien und von breiteren Folienbahnen wird durch den Einsatz der Folientransportkette gewährleistet. Ebenfalls ermöglicht dieses Folienvorschubsystem die Herstellung von Packungen mit größeren Ziehtiefen.

Multivac-Verpackungslösungen gewährleisten eine maximale Kontrolle über jede einzelne Packung

Für die Packungsvereinzelung und die weitere Handhabung der fertigen Packungen steht den Anwendern bei Multivac ein breites Spektrum an Handhabungsmodulen zur Auswahl. Zur Bestückung der fertigen Packungen in Umverpackungen können die Packungen direkt aus dem Schneidwerk-zeug entnommen und in die Kartonumverpackung eingelegt werden. Dabei werden Schlechtpackungen automatisch aussortiert und in einem Behälter abgelegt. Damit gewährleistet die Verpackungslösung eine maximale Kontrolle über jede einzelne Packung sowie eine maximale Flexibilität in der Weiterverarbeitung derselben.

Alle Verpackungsmaschinen und integrierten Linien von Multivac sind mit der benutzerfreundlichen Streckensteuerung über die Benutzeroberfläche HMI 2.0 ausgestattet. Die integrierte Steuerung und die empfindliche Sensorik der Maschinen sorgen für eine gleichbleibend hohe Produkt-qualität, eine übergreifende Qualitätssicherung und erfüllen über eine eigene Track-and-Trace Funktionalität die Serialisierungs- und Markierungsvorschriften verschiedener Länder.

Reinraum in Wolfertschwenden

An seinem Stammsitz in Wolfertschwenden bietet Multivac den Herstellern pharmazeutischer Produkte zudem einen weiteren Service an: Der Verpackungsspezialist hat auf dem Firmengelände einen GMP-Reinraum der Klasse ISO 4 für seine Kunden eingerichtet. Hersteller und Verpacker können hier Maschinenabnahmen (FATs) oder Erstbemusterungen durch-führen. „Reinraumklasse 4 bedeutet, dass ein Kubikmeter Luft maximal 83 Partikel mit einer Größe von einem Mikrometer enthalten darf. Messungen haben diesen Wert für unseren Reinraum bereits bestätigt", erläutert Luc van de Vel. Damit erfüllt Multivac sehr weitreichende Anforderungen an Reinraumbedingungen, wie sie zum Beispiel bei der aseptischen Abfüllung pharmazeutischer Präparate gelten.

Über die Firma
Multivac Sepp Haggenmüller SE & Co.KG
Wolfertschwenden
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