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Technik

Fälschungssicherheit mit 2D-Codes

von Bettina Bartz, Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen, GS1 Germany

Wer ein Arzneimittel einnimmt, geht davon aus, dass es die Wirkstoffe enthält, die auf der Verpackung aufgeführt sind. Doch nicht immer hält der Inhalt, was die Verpackung verspricht: Schuld sind die wachsende Anzahl von gefälschten Arzneien. Die Ende Juni 2011 herausgegebene EU-Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates will hier Abhilfe schaffen. Sie befasst sich mit der „Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich der Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette". Der Handlungsbedarf wird in der EU-Richtlinie folgendermaßen begründet: „In der Union ist ein besorgnis-
erregender Anstieg der Zahl der Arzneimittel festzustellen, die in Bezug auf ihre Identität, ihre Herstellung oder ihre Herkunft gefälscht sind. Diese Arzneimittel enthalten in der Regel minderwertige oder gefälschte oder überhaupt keine Inhaltsstoffe, oder Inhaltsstoffe, einschließlich Wirkstoffen, die falsch dosiert sind, sodass sie eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen." Das stützt auch die im Juli 2012 veröffentlichte Meldung der EU-Kommission: Mit 24 Prozent machten gefälschte Arzneimittel den größten Anteil an gefälschten Produkten, neben Verpackungen und Zigaretten, aus.

Verpackungen unverwechselbar machen
Ein Ansatz für fälschungssichere Arzneimittel ist die Serialisierung. Sie individualisiert Verpackungen per artikelgenauer Identifikationsnummer und macht sie damit unverwechselbar. Über diese eindeutige Nummer können die Partner der Versorgungskette das Arzneimittel weltweit von der Fertigung über den Vertrieb und Großhandel bis zur Apotheke überwachen. Eine global eindeutige Produktidentifikation kann durch die Serialisierung der weltweit genutzten Artikelnummer GTIN (Global Trade Item Number), ehemals EAN (European Article Number), erreicht werden. Diese besteht aus drei Teilen: einer Basisnummer, einem individuellen Nummernbereich und einer Prüfziffer.

Bei den Überlegungen zur Fälschungssicherheit steht für das Verschlüsseln der GTIN und weiterer Produktinformationen derzeit der 2D-Code DataMatrix im Vordergrund. Er bietet eine Reihe von Vorzügen, die die Anwendung und Nutzung komfortabel und zuverlässig gestalten. So können auf relativ kleiner Fläche viele Informationen verschlüsselt werden, wie etwa Charge, Verfallsdatum und Seriennummer. Der 2D-Code verfügt dazu über eine Zeichensatzstruktur, die die Anwenderkennzeichen möglichst kompakt in den Code umsetzt. Darüber hinaus bietet er große Flexibilität in der Aufbringung, da er sich nahezu für alle Druckverfahren eignet. So können Objekte, zum Beispiel aus Metall, dauerhaft gekennzeichnet werden. Seit Verabschiedung der ISO-Norm 16022 steht das für GS1-Anwendungen geschützte Subset „GS1 DataMatrix" zur Verfügung. Die GTIN wird nach dem GS1-Datenbezeichnerkonzept, das bereits im GS1 128-Standard weite Verbreitung und Akzeptanz gefunden hat, im GS1 DataMatrix codiert. Erst die GS1-Datenbezeichner machen es möglich, auf einem Barcode verschiedene Informationen zu einem Produkt zu verschlüsseln und es somit fälschungssicher zu machen.

Generell gibt es zwei verschiedene Modelle und Vorgehensweisen, um mittels der Serialisierung Arzneimittelfälschungen aufzuspüren: Track und Trace Systeme sowie End-to End-Verifikationssysteme.

Beim Track und Trace System wird die individualisierte Produktverpackung anhand ihres eindeutigen Identschlüssels auf ihrem Weg durch die Lieferkette nachverfolgt. Auf dem Weg vom Hersteller zur Apotheke, hinterlassen solche Produkte „Spuren", da es bei der Produktion, am Warenein- und -ausgang sowie bei Einlagerung und Kommissionierung von den Beteiligten gescannt wird. Zu jeder Warenbewegung werden die Informationen in verteilten Datenbanken, die zum Beispiel in der Hoheit der beteiligten Unternehmen liegen, gespeichert. Sie ermöglichen später eine detaillierte Rekonstruktion der gesamten Produkthistorie vom Produzenten bis zum Endabnehmer. Gelangen gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette, führt das in der Regel zu einer Inkonsistenz in der Produkthistorie. Trägt beispielsweise ein Plagiat eine serialisierte Identifikationsnummer, die vom Hersteller noch nicht vergeben wurde, dann beginnt dessen Produkthistorie nicht beim Hersteller, sondern dort, wo das Produkt in die Lieferkette eingeschleust wurde. Weist ein Plagiat eine bereits vergebene Identifikationsnummer auf, wird diese an identischen Lesepunkten mehrfach erfasst. In beiden Fällen fällt die Fälschung auf. So ermöglicht die eindeutige serialisierte Kennzeichnung in Verbindung mit der Produkthistorie einen wirksamen Schutzmechanismus gegen Fälschungen.

Beim End-to-End-Verifikationssystem wird die individualisierte Produktverpackung anhand ihrer eindeutigen Identifikationsnummer vor der Ausgabe an den Patienten verifiziert. Der Hersteller stellt zu diesem Zweck Produktidentifikationsnummer und Seriennummer in eine Datenbank ein. Außerdem werden die Informationen maschinenlesbar in einem DataMatrix auf jeder einzelnen Packung verschlüsselt. Der Apotheker scannt den DataMatrix, die Informationen werden dekodiert. Über eine gesicherte Datenleitung wird eine Abfrage an die Datenbank gestellt und geprüft, ob Identifikationsnummer und Seriennummer echt sind, und ob diese Anfrage schon einmal gestellt wurde. Wurden diese Informationen schon einmal von einer anderen Apotheke angefragt, erhält die Apotheke die Information, dass etwas mit dem Produkt nicht in Ordnung ist. In diesem Falle wird das Präparat nicht an den Patienten abgegeben. Auch wenn, Identifikationsnummer und Seriennummer nicht in der Datenbank abgespeichert sind, handelt es sich höchstwahrscheinlich um ein Plagiat. Dann erreicht das Arzneimittel ebenfalls nicht den Patienten, sondern wird von der Apotheke zurückgehalten.

Lösungen in Deutschland
In Deutschland bereiten die den securPharm e. V. tragenden Verbände ABDA, BAH, BPI, PHAGRO und vfa für Anfang 2013 einen Pilotversuch vor. Er umfasst die Entwicklung der technischen Lösung für die Arzneimittelverifizierung ebenfalls mit einer End-to-End-Verifizierung zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen. Dazu verschlüsselt das pharmazeutische Unternehmen die Produkt- und mindestens die Seriennummer jeder Packung in einem DataMatrix. Diese Informationen werden in eine Herstellerdatenbank übertragen. Die Verifizierung der einzelnen Packungen erfolgt in der Apotheke. Der Apotheker scannt zunächst den DataMatrix und greift über sein Warenwirtschaftssystem auf das zentrale Apothekendaten-
banksystem zu. Dieses sendet dann entsprechend eine Anfrage an die Herstellerdatenbank, die Auskunft darüber gibt, ob die Seriennummer bekannt ist und schon einmal abgerufen wurde. Der Apotheker erhält eine Rückmeldung und damit die Information über die Echtheit der Packung.

In diesem deutschlandweiten Feldversuch werden zwei mögliche Ansätze bezüglich der Artikelidentifikation und Kodierung getestet: Zum einen die der IFA-PPN (Pharmacy Product Number) und zum anderen die die NTIN-Lösung (National-Trade-Item-Number) von GS1 zur Identifikation pharmazeutischer Produkte für den bevorstehenden Pilotversuch zuzulassen. Die NTIN bettet hierbei die bereits vorhandene PZN (Pharmazentralnummer) des Artikels in ihre Struktur ein.

Ein Blick auf Europa
Ein Blick auf Europa zeigt, dass die Harmonisierung von Identifikations- und Kodierungslösungen für Arzneimittel in Europa voranschreitet: Bereits 17 europäische Länder setzen eine GTIN zur Identifikation von Arzneimitteln in einer EAN-13 kompatiblen Struktur ein, zum Beispiel Irland und Großbritannien. In vier europäischen Ländern ist die NTIN wiederum in einer EAN-13 kompatiblen Struktur im Einsatz. Hierzu zählen Spanien, Österreich, Griechenland und Frankreich.

In der Türkei ist seit 2009 der GS1 DataMatrix mit einer verschlüsselten GTIN und Seriennummer zur Serialisierung von Arzneimitteln gesetzliche Pflicht - mit dem Ziel, den Abrechnungsprozess transparenter zu gestalten.

In Frankreich gelten seit dem 1. Januar 2011 die neuen Bestimmungen der französischen Arzneimittelbehörde AFSSAPS (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) für den Kennzeichnungsstandard von Arzneimitteln. Seit Anfang 2009 werden in Frankreich Arzneimittel mit dem 13-stelligen CIP-Code, einer NTIN-Lösung, identifiziert. 2011 wurde die Umstellung auf die maschinenlesbare Kennzeichnung mit dem Datenträger GS1 DataMatrix durchgeführt. Im GS1 DataMatrix werden neben der NTIN, das Verfallsdatum sowie die Chargennummer mit dem Datenbezeichnerkonzept gespeichert. Eine Serialisierung ist hier bislang nicht gefordert.

Diese Entwicklungen machen es deutlich: Konzepte zum Schutz der Patienten vor zunehmender Produktpiraterie werden zukünftig Einzug in unseren Alltag halten - mit 2D-Codes als sicherer Kerntechnologie im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen.

 

GS1 DataMatrix auf Arzneimitteln – In einigen Ländern gehört er schon zum Pflichtprogramm.
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