Home News News „Wer zu spät umrüstet, riskiert seine Lieferfähigkeit“

Markt - Unternehmen

„Wer zu spät umrüstet, riskiert seine Lieferfähigkeit“

Peter Grosse, Geschäftsführer der IMA Automation, übernahm persönlich die Begrüßung und Moderation der Tagung. Nach einer kurzen Vorstellung des Unternehmens, dessen Maschinenportfolio auch Spezialanwendungen für den Reinraum umfasst, unterstrich Grosse noch einmal einen der wichtigsten Standpfeiler des Automatisierers: „Bei all unseren Entwicklungen legen wir großen Wert auf Nachhaltigkeit." Danach gab er das Feld frei für den ersten Referenten des Tages, Dr. Markus Merk.

Der Weltschiedsrichter der Jahre 2004, 2005 und 2007 machte sich das Thema „Sicher entscheiden" zu eigen. Denn zwischen Rasenplatz und Wirtschaft gibt es laut ihm klare Parallelen. In beiden Welten heißt das hehre Ziel, immer richtig zu entscheiden. „Im Alltag ist dies aber leider nicht umzusetzen, nicht zuletzt aufgrund des Faktors Mensch", relativierte er gleich zu Beginn. Wichtig sei es für jeden, eigene Werte zu definieren und sich an diesen konsequent zu orientieren. Merk verriet an dieser Stelle auch seine eigene Top-5-Liste: Begeisterung, Identifikation, Mut, Verantwortung und Wille. Und auch eine weitere Parallele sieht Merk zwischen der produzierenden und der Sportindustrie: „Regeln sind wichtig. Sie gilt es festzulegen, dem Gegenüber zu vermitteln und dann auch umzusetzen." Aber am allerwichtigsten sei es dann, die sich bietenden Spielräume als Chance zu nutzen. Wer mochte, konnte dem Vortrag also schon die Leitthemen des Tages entnehmen: Regeln, wie sie von der EU kommen. Und Entscheidungen, wie sie die Betreiber der Pharmaindustrie alsbald treffen müssen.

Zeit zu handeln
Für Merk wechselte dann Thomas Brückner, Geschäftsfeldleiter des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI), ein. Die gesetzlichen Grundlagen sowie die Roadmap zur Umsetzung von Serialisierung in der Pharmaindustrie waren sein Thema, genauer: Die Richtlinie 2011/62/EU. Ziel der von der EU beschlossenen Verpflichtung zu Serialisierung und Erstöffnungsschutz von verschreibungspflichtigen Medikamenten ist die Eindämmung von Pharmaplagiaten. Denn „Arzneimittelfälschungen treffen uns als Konsument ins Mark."

So gab es beispielsweise in der Vergangenheit in Afrika Fälle gefälschter Malaria-Medikamente. Besonders perfide war die Tatsache, dass in den Falsifikaten zwar ein fieberdämmender, nicht aber der eigentliche, lebensrettende Wirkstoff enthalten war. Die Folge: Während es den Patienten scheinbar besser ging, entwickelte sich die Krankheit in Wirklichkeit weiter - am Ende standen Todesfälle. Zwar gab es solche Fälle noch nicht innerhalb der EU, aber „die Einschläge kommen näher", warnte Brückner. Daher auch die Richtlinie der EU, die mit dem Jahr 2017 in Kraft tritt. Wobei zu unterscheiden ist: Verschreibungspflichtige Medikamente müssen die beiden oben erwähnten Merkmale tragen, frei erhältlichen ist es untersagt. Es sei denn, der Hersteller lässt das entsprechende Produkt auf eine sogenannte Blacklist setzen. Verkomplizierend kommt hinzu: Nicht in jedem EU-Land sind die gleichen Wirkstoffe verschreibungspflichtig beziehungsweise frei verkäuflich.
Sollte sich also an der Verordnung bis zum Inkrafttreten nichts mehr ändern, müssten die Pharmaproduzenten länderspezifische Verpackungen entwickeln. Mal mit, mal ohne Sicherheitsmerkmale.

Das eigentliche Chaos provozieren aber, ausnahmsweise, nicht die EU-Behörden mit ihrem nicht selten überkomplizierten Regelwerk, sondern die Pharmahersteller selbst: Der delegierte Rechtsakt, der die Richtlinie verbindlich regelt, wird erst 2014 herausgegeben und bis dahin, so die einschlägige Argumentation seitens der Industrie, weiß niemand Genaues über den Inhalt. „Wir wissen aber schon heute eine ganze Menge", widerspricht Brückner. „Eines der beiden Sicherheitsmerkmale wird mit hoher Wahrscheinlichkeit ein 2D-Data-Matrix-Code sein, den die produzierenden Unternehmen drucken und scannen können müssen." Grundlage eines solchen Systems ist eine Serialisierung jeder Packung. Dazu müssen die Hersteller in der Lage sein, randomisierte Seriennummern zu produzieren und verwalten.

All diese Umstellungen innerhalb der Produktion benötigen Vorlaufzeit - und zwar mehr als den Betroffenen klar ist, so Brückners Eindruck. Das Zeitfenster, um die nötigen Umrüstungen fristgerecht umzusetzen, schließt sich in diesen Tagen. „Zu sagen, es sei fünf vor zwölf, wird der Lage nicht gerecht. Im Grunde haben wir bereits fünf nach zwölf. Darum: Bitte kümmern Sie sich schon heute", appellierte der BPI-Vertreter an die Tagungsteilnehmer und warnte noch einmal: „Wer zu spät umrüstet, riskiert seine Lieferfähigkeit." Entscheidend ist es für die Pharmaproduzenten, schon vor 2017 mit der Serialisierung zu beginnen. Sonst kann es Herstellern passieren, dass ihre Lagerbestände beim Erreichen der Deadline unverkäuflich werden.

Die Prozesskette sichern

Den Hattrick in Sachen Vortragende machte Peer Laslo, Business Development Manager Track & Trace Process Industry bei SAP, mit seinem Beitrag „Supply Chain Integrity for Pharma". Laslo schloss sich auch sogleich seinem Vorredner an und wies die Industrievertreter noch einmal auf das sich schließende Zeitfenster für die Umsetzung der EU-Verordnung hin. In der Folge erläuterte er, welche Lösungen SAP bietet, um die eigene Prozesskette transparent zu gestalten und damit Fälschungssicherheit zu ermöglichen. Angefangen bei Auto-ID-Anwendungen bis hin zum Compliance Reporting und der Beteiligung von CMOs (Contract Manufacturing Organization).

Im Anschluss begab sich die versammelte Mannschaft in die Werkshallen, wo neben dem Veranstalter selbst noch einige Komponentenhersteller Anschauungsobjekte sowie Informationsstände aufgebaut hatten. Diese waren nicht rein zufällig ausgewählt: jedes der Unternehmen steuert Teile bei, die sich in IMAs Meditrace, einem standardisierten Track & Trace-Modul, wiederfinden: Von Domino stammen die Drucker der G-Serie, die I-Tech Thermo-Inkjet-Codierer. Cognex liefert die Kamera der Baureihe Insight 5613; die Software Kupvision stammt von Serventi.


Für Sie entscheidend

Das Meditrace-Modul

Der Hersteller hat das geschlossene Serialisierungsmodul mit Flügeltüren konzipiert, die Betreibern einen schnellen und einfachen Formatwechsel ermöglichen. Die GMP-gerechte Konstruktion aus Edelstahl besteht aus leicht zu reinigenden Oberflächen und verfügt über wartungsfreie Servoantriebe sowie eine variabel einstellbare Serienfehlererkennung. Drucker und Kamera sind voll integriert, sodass alle nötigen Eingaben direkt am HMI erfolgen können. Das Modul erfüllt sowohl die Anforderungen der GAMP 5 also auch CFR21 Part 11 und fährt maximal 400 Takte/min bei 60 m/min (optional: 90 m/min).

Über die Firma
Preh IMA Automation GmbH
Amberg
Newsletter

Das Neueste von
neue verpackung direkt in Ihren Posteingang!