Anzeige
Markt - Pharma

Solida sicher verpacken

Anzeige

Irgendetwas wird sich ändern. Hormontabletten einfach sicher verpacken, hieß es in einer Einladung von Mediseal. Der Hersteller von Verpackungsmaschinen für die Pharmaindustrie veranstaltete Mitte Oktober ein Seminar in Konstanz, auf dem sich rund 40 Branchenkenner trafen, um über die entscheidenden Trends zum Thema Containment zu diskutieren. Schwerpunkte waren unter anderem: Risikoanalyse und Mock-up-Studien, Freiräume im Mitarbeiterschutz, Hygienic Design sowie Produktivitätserhaltung trotz hoher Schutzanforderungen. Der Initialvortrag von Christian Franke, Herstellungsleiter bei Dr. Kade, und die Besichtigung der Mediseal-Containment-Anlage bei Dr. Kade rundeten das Programm ab und gaben der Veranstaltung den wichtigen, praktischen Anstrich.

Das Berliner Pharmaunternehmen Dr. Kade produziert hochwertige Arzneimittel in den Bereichen Gynäkologie, Proktologie sowie Schmerz/Rheuma. Zu den von Dr. Kade hergestellten Produkten gehören auch Hormonpräparate, die am Standort Konstanz unter Containmentbedingungen hergestellt werden. Christian Franke: „Die Hormonpräparate sollten in einem geschlossenem System produziert werden. Beim Containment ging es nicht in erster Linie um Produktschutz, sondern um Mitarbeiterschutz." Damit sind die gesetzlichen Vorgaben erfüllt, die vorschreiben, dass kollektive Schutzmaßnahmen Priorität vor persönlichen haben. (EU-Richtlinie 89/391)

So entschied sich Dr. Kade 2012 für eine Lösung von Mediseal zum Einsatz in der Konstanzer Produktion. Als Basis diente die Thermoformmaschine CP 200, in diesem Fall ausgeführt als Kombimaschine mit Walzen- und Plattensiegelung. Aus Platzgründen wurde sie um eine Kartoniermaschine PI600 in extra kurzer Bauausführung ergänzt. „Der Raum war beengt, die Linie musste um die Ecke gebaut werden", erklärte Christian Franke. Mediseal habe im Gegensatz zu anderen Anbietern sehr kreativ auf den Raumplan reagiert und konnte überzeugen.

Mock-up-Studie erleichtert Planung
Eine gute Zugänglichkeit über Handschuheingriffe war ebenso Voraussetzung für die schnelle und reibungslose Umrüstung wie die effiziente Reinigung. Daher erfolgte nach dem Design eine Mock-up-Studie: Der Isolator mit allen Eingriffen und Schleusen wurde als 1:1-Modell gebaut. Die Bediener konnten auf diese Weise vorab alle wichtigen Handgriffe, wie zum Beispiel das Ein- und Ausschleusen am Isolator testen. Wie viel Containment brauchen wir, wie können wir gleichzeitig die Bedienbarkeit der Maschine sichern - diese Fragen spiegeln das Spannungsfeld wider, in dem eine Entscheidung für eine Maschine im Containment getroffen werden musste.

Bei der Reinigung kann ein Staubsauger im Isolator zugeschaltet werden. Dann erfolgt eine manuelle Nassreinigung mit einer Handbrause. Dazu war es notwendig, den gesamten Bereich der Produktzuführung für die Nassreinigung neu auszulegen.

Manuelle Nassreinigung
Da die Tabletten nicht gecoatet sind, ist eine Reinigung nicht ganz unproblematisch. Gereinigt wird mit kaltem Trinkwasser, denn in den Tabletten ist Maisstärke enthalten. Mit warmem Wasser würde die Maschine verkleben. Die Reinigung erfolgt nach einem Produktwechsel, bei großen Serien auch zwischendurch, wenn die Verstaubung zu groß ist.
Die Produktzufuhr erfolgt in 10- bis 15-kg-Säcken über eine Doppeltürschleuse mit gegeneinander verriegelten Türen. Auf die Installation eines Andocksystems für Großgebinde wurde deshalb verzichtet.

Das Gesamtergebnis ist überzeugend: Messungen des inhalierbaren Staubs am Bediener über jeweils mehr als sieben Stunden ergaben eine Wirkstoffkonzentration unterhalb der Nachweisgrenze. Auch Wischproben, die an der Maschine und im Umfeld durchgeführt wurden, blieben ohne Befund.

Über die Firma
Mediseal GmbH Pharma Packaging Technology
Schloss Holte
Newsletter

Das Neueste von
neue verpackung direkt in Ihren Posteingang!