Mit Serialisierungslösungen von Bosch für künftige Branchenanforderungen gerüstet

Sicherheit hat höchste Priorität

Die Serialisierung kommt zur Verfolgung von Arzneimitteln über die Supply Chain zum Einsatz. Der Verpackung wird eine Seriennummer zugeordnet, die in einer Datenbank hinterlegt wird und somit jederzeit verifizierbar ist. (Fotos: Bosch)
 

Der amerikanische Präsident Barack Obama höchstpersönlich hat ihn unterzeichnet: den „Drug Quality and Security Act“ (H.R. 3204), der die Amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA dazu befähigt, die Bemühungen um eine nationale Serialisierungslösung für Medikamente voranzutreiben. Die FDA strebt eine standardisierte Code-Kennzeichnung (Standard Numerical Identification, SNI) für Verpackungen aller verschreibungspflichtigen Arzneimittel an, die ab 2015 schrittweise umgesetzt werden soll. Parallel sind viele weitere Staaten wie die Türkei, China, Argentinien und Brasilien – mit einer gerade erst veröffentlichten Resolution der nationalen Behörde für Gesundheitsüberwachung Anvisa – mit der Entwicklung und Umsetzung neuer Richtlinien und Gesetze befasst.

Auch die Europäische Union schreibt mit ihrer Richtlinie 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) die Einführung kodierter Verpackungen mit eindeutiger Seriennummer für nahezu alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel vor. Gleichzeitig verlangt die EU nach einer zweiten Sicherheitsebene in Form von manipulationssicheren Verschlüssen, sogenannte Unversehrtheitssiegel. Sie zeigen auf, ob eine Verpackung schon einmal geöffnet oder anderweitig manipuliert wurde. Die Serialisierung kommt zur Verfolgung von Arzneimitteln über die Supply Chain zum Einsatz. Der Verpackung wird eine Seriennummer zugeordnet, die in einer Datenbank hinterlegt wird und somit jederzeit verifizierbar ist.
Manipulationssichere Verschlüsse, sogenannte Unversehrtheitssiegel zeigen auf, ob eine Verpackung schon einmal geöffnet oder anderweitig manipuliert wurde.
 

Pharmabranche vor großen Herausforderungen Die kommenden Jahre stellen die Pharmabranche vor enorme Herausforderungen. Produzierende Unternehmen müssen die jeweiligen Richtlinien innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens umsetzen. Und diese Umsetzung wird nicht leicht: Die meisten Konzerne kommen nicht umhin, erst eine globale Strategie für die durchgängige Vergabe von Seriennummern zu entwickeln und implementieren. Dafür gilt es, die richtigen, mit den hauseigenen Prozessen kompatiblen Lösungen zu finden, was eine Anpassung oft höchst anspruchsvoller Verpackungsprozesse zur Folge hat. Des Weiteren müssen neue Abläufe für die Verwaltung und Speicherung der Seriennummern etabliert werden. Ein mehrstufiges Maschinen- und Softwarekonzept stellt dabei zweifellos den sichersten Ansatz dar.

Modular und erweiterbar – CPS von Bosch Track-&-Trace-Systeme sind in der Automobilsparte von Bosch bereits seit vielen Jahren erfolgreich im Einsatz. Dieses Know-how hat Bosch Packaging Technology auf den Pharmabereich übertragen und angepasst. Das modulare Track-&-Trace-Maschinenkonzept von Bosch ermöglicht die Integration von Druck-, Verifizierungs-, Etikettier- und IT-Systemen in neue und bestehende Produkt- und Verpackungslinien. Das CPS 1900 (Carton Printing & Verifying System) mit Tamper-Evident-Etikettierer beispielsweise bedruckt bis zu 300 Faltschachteln pro Minute und appliziert Sicherheitssiegel, und das auf einer Länge von nur zwei Metern. Zur Manipulationssicherheit lassen sich beide Seitenlaschen der Faltschachtel wahlweise von unten oder oben versiegeln und das Siegel auf Anwesenheit prüfen.

Mit seinen vier flexiblen Transportbändern ist das CPS in alle vor- und nachgeschalteten Maschinen einer Linie integrierbar, beispielsweise auch in den neuen Horizontalkartonierer CUT 1405, der erstmals auf der interpack 2014 in Düsseldorf vorgestellt wird. Nach dem Aufdruck der Tracking-Daten auf die Verpackung erfolgt eine automatische Verifizierung über das Kamerasystem, welches jedes einzelne aufgedruckte Zeichen erfasst. Die Flexibilität des Systems ist auch bei bereits installierten Maschinen nicht eingeschränkt. Jedes bestehende CPS-System kann beispielsweise mit einem Tamper-Evident- und Wiege-Modul ausgestattet werden. Auch sämtliche gängigen Kennzeichnungssysteme wie 1D- und 2D-Datamatrix-Codes oder kundenspezifische RFID-Etiketten lassen sich auf dem CPS-Modul umsetzen. So ist es möglich, das CPS zu einem Gesamtsystem mit einer zentralen Bedieneinheit (HMI) auszubauen, das alle Produktions-, Druck- und Layoutdaten zentral verwaltet und konfiguriert.

Von der Applikations- bis zur Unternehmensebene Besonders hohe Anforderungen stellen Serialisierung und Aggregation an die IT. Die Verpackungsprozesse müssen nicht nur mit den neu integrierten Abläufen synchronisiert werden, parallel sind auch gänzlich neue Prozesse für die konsequente und sichere Verwaltung und Speicherung der neuen Seriennummern zu entwickeln. Die Einbindung der Verpackungsmaschinen in die neuen Abläufe ist ein elementarer Bestandteil des Serialisierungsprojektes. Sie erfordert eine sorgfältige Planung, um die Seriennummern eindeutig und dauerhaft auf dem gewünschten Integrationslevel – von der Applikationsebene über den Linienprozess und die Linienverwaltung bis hin zur Produktions- und Unternehmensebene – speichern zu können.

Auf der Applikationsebene befinden sich die einzelnen Komponenten wie Drucker und Kameras. Das zentrale HMI steuert die Module und dokumentiert die Daten. Das CPS empfängt Seriennummern und Batchdaten und verwaltet den Linienprozess. Damit sowohl Betriebszustände als auch Daten jederzeit kontrollierbar sind, muss die Vernetzung zwischen dem physischen Maschinenlevel und der Steuerungssoftware mehrstufig in die Unternehmens-IT integriert werden. Die MES (Manufacturing Execution System) dient als Übersetzungsplattform zwischen der Maschine und dem ERP-System (Enterprise Resource Planning) und bildet die gesamte Produktionsumgebung ab. Dazu wertet das Track-&-Trace-System Informationen in Echtzeit aus und beantwortet folgende Fragen: Wo befindet sich welches Produkt? Welche Informationen sind für dieses Produkt verfügbar? Dazu gehören beispielsweise Informationen über den Inhalt des Codes, den aktuellen Gesamtstatus der Aggregation und Produktion sowie Qualitätsdaten wie etwaige Fehlerbilder und Gewichte. Alle diese Ergebnisse werden an übergeordnete ERP-Systeme auf Unternehmensebene gemeldet.
Das CPS 1900 (Carton Printing & Verifying System) mit Tamper-Evident-Etikettierer beispielsweise bedruckt bis zu 300 Faltschachteln pro Minute und appliziert Sicherheitssiegel, und das auf einer Länge von nur zwei Metern.
 

Für die Zukunft gerüstet Um diese komplexen Prozesse in projektübergreifend einsetzbarer Software abzubilden, basiert die Track-&-Trace-Lösung von Bosch auf einer generischen, objektorientierten und ereignisbasierten Software-Plattform. Auch die Erweiterung um alle notwendigen Aggregationsstufen wie Bündel, Versandkartons oder Paletten ist mit der Software-Architektur möglich. Damit ist die modulare Serialisierungslösung von Bosch Packaging Technology für alle künftigen Herausforderungen gerüstet.

 

Für Sie entscheidend Über Bosch Packaging Technology, Produktbereich Pharma Der Produktbereich Pharma von Bosch Packaging Technology ist einer der führenden Anbieter von Prozesstechnologie und Verpackungslösungen für die pharmazeutische Industrie. Das Portfolio reicht von einzelnen Maschinen über integrierte Anlagen bis hin zu Komplettlösungen für die Herstellung und Verarbeitung steriler und nicht steriler Flüssigkeiten und pulverförmiger Pharmazeutika. Weiterhin umfasst es Primärverpackungsmaschinen für die sterile Abfüllung von flüssigen und festen Darreichungsformen, Anlagen für die Sekundärverpackung, Inspektionstechnologie sowie Qualifizierung, Validierung, technischen Kundendienst und andere Dienstleistungen. Die folgenden Produktmarken sind im Portfolio für die Pharmaindustrie von Bosch enthalten: Hüttlin, Manesty, Moeller & Devicon, Pharmatec, SBM Schoeller-Bleckmann Medizintechnik, Sigpack und Valicare.
Über die Firma
Robert Bosch Packaging Technology GmbH
Waiblingen
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