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Einfach, kompakt und hochflexibel

Keine Experimente

 
Die Anlage  ist für die Verarbeitung von Liquid- und Lyo-Produkten vorgesehen. 
(Fotos: Optima)
Die Anlage ist für die Verarbeitung von Liquid- und Lyo-Produkten vorgesehen. (Fotos: Optima)
 

Einfache und flexible Abläufe, die aber auch in einer pharmazeutischen Entwicklungsabteilung so sicher wie möglich sein müssen: Der Füll- und Verschließbereich der Maschine wird unter oRABS betrieben. Die Anlage  ist für die Verarbeitung von Liquid- und Lyo-Produkten vorgesehen. Darüber hinaus befinden sich der Puffer beziehungsweise der Umlenkbereich der Anlage sowie das manuelle Rahmenbe- und Entladesystem unter oRABS.

Händische Arbeit war in das Anlagenkonzept einzubeziehen, was mittels Handschuheingriffen auch in der RABS-Zone möglich ist. Für Formatwechselarbeiten können das Stopfensortierequipment, die Nachbegasungseinheit inklusive der Sterilfilter aseptisch eingebaut werden. Genauso lassen sich die Installation der Rotationskolbenpumpe und der Anschluss der Füllnadel auf diese Weise aseptisch manuell erledigen.

Die Anlagenflexibilität wird unter anderem mit zwei Füllsystemen, Rotationskolben- und Peristaltikpumpe, die auf der Maschine installiert sind, erzielt. Analog zu den unterschiedlichen Produktanforderungen lassen sich diese über die Anlagensteuerung auswählen.

Versuche mit hoher Füllgenauigkeit Der Produkttransfer erfolgt über einen RTP-Port (Liquid Transfer Port): Die Behältnisse, Vials, welche zuvor in Edelstahltrays autoklaviert wurden, werden von Hand in den Aufgabeplatz (unter RABS) geschoben, über  Handschuheingriffe wird die Abdeckung entnommen und die Vials werden mittels eines Schiebers manuell auf ein Einlaufdrehteller der Füll- und Verschließmaschine gebracht. Die Stopfenaufgabe erfolgt manuell über ein RTP-Portsystem.

Kommen Liquida ohne anschließenden Gefriertrocknungsprozess zur Verarbeitung, werden die Behältnisse über einen Drehteller zur ersten Wägestation der 100 %-Inprozesskontrolle (IPK) transportiert. Diese ermittelt das Taragewicht. Nach dem ersten Wägen und dem sich anschließenden Füllen folgt die zweite Wägestation, um das Brutto- und daraus das reine Füllgewicht bestimmen und kontrollieren zu können. Über eine statistische Auswertung werden die Füllsysteme kontinuierlich nachgeregelt – mit einer in der Konsequenz sehr hohen Füllgenauigkeit. Nach dem Stopfensetzen folgt der Transfer mit Zonenübergang zu einer vorhandenen Bördelmaschine. Innerhalb der Maschine wurden von Optima Pharma sämtliche Vorkehrungen getroffen, damit der Kunde eine Partikelzählung nachträglich installieren und aktives sowie passives Luftkeimsammeln betreiben kann.
Der Produkttransfer erfolgt über einen RTP-Port (Liquid Transfer Port).
Der Produkttransfer erfolgt über einen RTP-Port (Liquid Transfer Port).
Semiautomatische Beladung des Gefriertrockners Die Liquida, die für die Gefriertrocknung vorgesehen sind, erhalten einen  Lyostopfen, der, wie üblich, nicht vollständig eingedrückt wird. Diese Behältnisse gelangen ohne Bördelung über den Puffer beziehungsweise Umlenkbereich zum semiautomatischen Rahmenbe- und Endladesystem. Das Be- und Endladesystem bildet die Schnittstelle zur bauseits vorhandenen Gefriertrocknungsanlage. Die Rahmen, die im Gefriertrockner gereinigt und sterilisiert werden, werden hier manuell je Platte aus der Gefrietrocknungsanlage entnommen und zwischengelagert.

Immer ein Rahmen wird in die Absenkeinheit des Be- und Entladesystems eingelegt. Die Vials werden chargiert und die Rahmen dann auf Knopfdruck über  den formatierten Vials abgesenkt. Jetzt können die Rahmen mit den sich darin befindlichen Vials über Handschuheingriffe auf die Platten der Gefriertrocknungsanlage manuell übergeschoben werden. Dabei sind mehrere Rahmen pro Platte vorgesehen.
Das Be- und Endladesystem bildet die Schnittstelle zur bauseits vorhandenen Gefriertrocknungsanlage. Die Rahmen, die im Gefriertrockner gereinigt und sterilisiert werden, werden hier manuell je Platte aus der Gefrietrocknungsanlage entnommen und zwischengelagert.
Das Be- und Endladesystem bildet die Schnittstelle zur bauseits vorhandenen Gefriertrocknungsanlage. Die Rahmen, die im Gefriertrockner gereinigt und sterilisiert werden, werden hier manuell je Platte aus der Gefrietrocknungsanlage entnommen und zwischengelagert.
Während des Gefriertrocknungszyklus wird das Be- und Entladesystem zur Entladung umgerüstet, indem das Sternrad durch ein Überschubblech ersetzt wird. Die Rahmen mit den Vials werden manuell ausgeschoben und die Vials auf einen Drehteller transportiert. Nach deren Vereinzelung erfolgt der Weitertransport über eine bauseits vorhandene Transportschnecke zur Bördelmaschine. Hier sind schließlich die verschlossenen Behältnisse abzunehmen.

Schneller Formatwechsel Formatwechsel sind, je nach Umfang, in 15 bis 20 Minuten durchgeführt. In dieser Zeit kann auch das Dosiersystem gewechselt werden. Die Rotationskolbenpumpe und die Peristaltikpumpe erreichen jeweils in Verbindung mit der Inprozesskontrolle eine Füllgenauigkeit +/- 0,5 Prozent Abweichung (als Mittelwert vom Sollwert), die im Formatbereich von 1 ml bis 500 ml erzielt wird. Bedient wird die Maschine von einer Person.

Die Anlage ist ausgestattet für die Formate 2R bis 50R (Sondervial) und kann optional bis 250 ml (Vialdurchmesser = 66 mm) betrieben werden. Bis zum Format von 50 ml findet eine 100 %-Inprozesskontrolle statt, die von Optima Pharma heute optional bis 250 ml angeboten wird. Die maximale Ausbringung liegt bei 3.600 Vials/h. Die Anlage überzeugt durch ihre Kompaktheit, gute Zugänglichkeit, ihren großen Formatbereich sowie durch hohe Flexibilität und schnelle Rüstzeiten.
Über die Firma
OPTIMA packaging group GmbH
Schwäbisch Hall
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