Laut aktueller Umfragen zur FMD-Richtlinie 2011/62/EU beschäftigen sich mittelständische Pharmahersteller nur sehr zögerlich mit der neuen Richtlinie. Man wolle erst einmal abwarten, welche Anforderungen mit dem Inkrafttreten der Richtlinie verbunden sein werden. Diese Nachlässigkeit könnte zum Verhängnis werden, denn ab Veröffentlichung der Rechtsakte wird nicht mehr viel Zeit bleiben, entsprechend umzurüsten. Eine fehlende Umsetzung kann dann auf lange Sicht zu großen Umsatzeinbußen führen. Die Lösung liegt hier beim Verpackungshersteller, der über den Aufdruck der Seriennummer unter Umständen auch gleichzeitig das Datenhandling übernehmen kann. Die August Faller KG gilt als führender Lösungsanbieter im Bereich Pharmapackaging und verfügt über umfassendes Know-how im Bereich Serialisierung. Seit Anfang 2014 arbeitet Faller nun mit dem strategischen IT-Partner Movilitas Consulting zusammen. Jan Luccarda, Vice President Business International bei Faller, hat die kommenden Anforderungen des Marktes früh erkannt und deshalb rechtzeitig nach einem IT-Partner Ausschau gehalten. Den passenden fand er im SAP-Lösungsanbieter Movilitas, der Ansprechpartner dort ist Vorstand Stefan Hockenberger. Im Interview erklären Luccarda und Hockenberger, worauf es für mittelständische Unternehmen beim Thema Serialisierung ankommt.
neue verpackung: Was waren Ihre Beweggründe und wann haben Sie begonnen, einen strategischen Partner für den Bereich Serialisierung zu suchen?
Jan Luccarda: In vielen Kundengesprächen merkten wir, dass sich die pharmazeutische Industrie auf Track-&-Trace einstellen will und muss. Allerdings ist noch nicht bekannt gewesen, in welchem Umfang und mit welchen genauen Parametern das passieren wird. Dazu kommen zusätzliche, ausländische Anforderungen wie zum Beispiel der China Code. Das alles sollten wir auf die Faltschachteln für unsere Kunden aufbringen. Für das komplexe 2D Matrix System haben wir deshalb Ende letzten Jahres/Anfang dieses Jahres begonnen, nach einem kompetenten Partner zu suchen und haben uns für den SAP-Lösungsanbieter Movilitas entschieden.
In der Branche herrscht gerade eine große Verunsicherung: Kann man noch warten? Muss investiert werden? Wenn ja, in welchem Umfang und bis wann? Da bietet es sich an, auf externe Dienstleister und deren Know-how zurückzugreifen.
neue verpackung: Jan Luccarda sprach von allgemein herrschender großer Unsicherheit beim Thema Serialisierung: Wo liegen die größten Schwierigkeiten, gerade bei mittelständischen Unternehmen?
Stefan Hockenberger: Gerade bei mittelständischen Unternehmen ist die Einführung der Richtlinie an große Unsicherheiten geknüpft. Obwohl es sich um kleine Hersteller handelt, sind diese oftmals global vernetzt und agieren in verschiedenen Ländern mit unterschiedlichen Produktionsstandorten. Dazu kommt, dass innerhalb der Unternehmen unterschiedliche Stakeholder mit eingebunden werden müssen, das reicht von der IT, der Logistik und dem Marketing bis hin zu den Artwork-Abteilungen. Inhouse kann eine solche Dienstleistung, wie wir sie gemeinsam mit Faller anbieten, nicht geleistet werden, denn dafür fehlt das Personal. Es ist also die Aufgabe von Movilitas, die entsprechende Software zu bieten, die Aufgabe von Faller in diesem Service-Paket ist es, die Implementierung zu begleiten und eine ganzheitliche Umsetzung zu ermöglichen.
neue verpackung: Auf der interpack hat Stefan Hockenberger, Vorstand Vertrieb und Marketing von Movilitas, einen Expertenvortrag zum Thema „In der Pflicht: Serialisierung von Pharma-Produkten“ gehalten. Wie war die Resonanz der Kunden?
Jan Luccarda: Im Allgemeinen kann man festhalten, dass eine T&T-Realisierung ein großes IT-Projekt ist. Herr Hockenberger, seines Zeichens SAP T&T-Experte, sondiert den Markt genauso, wie wir es tun. Die Resonanz der Veranstaltung mündete in Folgegesprächen zur Realisierung einer T&T-Lösung in bestehenden ERP-Systemen. Unsere Kunden sehen in Faller nicht nur eine Druckerei, sondern vielmehr einen Lösungsanbieter, der sich detailliert seines Markts und dessen Besonderheiten annimmt.
neue verpackung: Wie funktioniert das sogenannte Rundum-Sorglos-Paket im Detail? Welche Dienstleistungen umfasst es?
Stefan Hockenberger: Grob umrissen: Wir bieten eine mittelstandsgemäße Umsetzung. Unter Einbezug aller relevanten Stakeholder und mit Blick auf die globale Vernetzung des jeweiligen Unternehmens.
neue verpackung: Sie sind Partner der SAP. Bedeutet das, Ihre Track-&-Trace-Lösungen sind nur SAP-Nutzern vorbehalten?
Stefan Hockenberger: Selbstverständlich nicht. Es ist zwar einfacher, wenn bereits SAP-Strukturen vorliegen, aber technisch betrachtet, sind unsere Lösungen für jede Art von System offen.
neue verpackung: Neben der Europäischen Union haben auch andere Länder teilweise abweichende Regelungen zur Fälschungssicherheit. Decken Sie diese auch ab?
Stefan Hockenberger: Wir haben die Möglichkeit, alle Codierungen abzudecken. Als Mitglied der GS1 (Global Standards One) sind wir immer auf dem neuesten Stand und können Veränderungen bereits frühzeitig mit einplanen. Wir bieten von Movilitas aus die Schnittstellen zur Datenübertragung in alle gewünschten Länder an.
neue verpackung: Die Initiativen zur Serialisierung sind sehr dynamisch. Wie garantieren Sie, dass Ihr System immer auf dem neuesten Stand ist?
Stefan Hockenberger: Wie bereits erwähnt sind wir als Mitglied der GS1 stets über aktuelle Änderungen informiert und können zeitnah reagieren.
neue verpackung: Die FMD-Richtlinie nennt neben Serialisierung auch die komplette Rückverfolgbarkeit der Produkte bis zu den Lieferanten – Kann Ihr System das auch leisten?
Stefan Hockenberger: Die Richtlinie wird voraussichtlich in zwei Schritten umgesetzt werden. Zunächst einmal gilt es, das Point-of-Dispense-System umzusetzen, welches einen Barcode erfordert, der in Europa ab 2017 die Übermittlung einer Seriennummer an die jeweilige Behörde vorsieht. Der zweite Schritt wäre dann eine komplette Überwachung der Supply Chain, oder anders formuliert: eine Track-&-Trace-Lösung. Hier wird es dann möglich sein, den Weg der jeweiligen Einzelverpackung entlang der kompletten Supply Chain zu verfolgen. Beide Systeme, Point-of-Dispense und Track-&-Trace, werden von unserem System unterstützt.
