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Aseptische Abfüllung für die Pharmaindustrie

Marchesini: Hygienische Produktion in Balkonbauweise

Detailansicht des Rotationstisches der Waschmaschine WR 16, die bis zu 400 Vials pro Minute mit einer log-Reduktion von 3 desinfizieren kann. Die Behälter werden von innen und außen von Verunreinigungen befreit. (Foto: Marchesini Group)
Detailansicht des Rotationstisches der Waschmaschine WR 16, die bis zu 400 Vials pro Minute mit einer log-Reduktion von 3 desinfizieren kann. Die Behälter werden von innen und außen von Verunreinigungen befreit. (Foto: Marchesini Group)

 

Corima, seit 2003 Teil der Marchesini-Gruppe, ist auf die Produktion automatischer aseptischer Verpackungsmaschinen für die Pharmaindustrie spezialisiert. Einzelne Maschinen sowie Abfülllinien für Ampullen, Vials und Fertigspritzen baut Corima im Balkonstil, das heißt die Mechanik ist nicht auf einem tischförmigen Arbeitsbereich angeordnet, sondern auf verschiedenen Niveaus, die jeweils an der Maschinenrückwand angebracht sind. Linien zur aseptischen Abfüllung sind mit RABS (Restricted Access Barriers), cRABS (Closed Restricted Access Barriers) oder Isolatortechnologie erhältlich: Innerhalb der Linien wird die Luft von Partikeln gereinigt. Sie fließt laminar von oben nach unten. Abgerundete Ecken der Maschinenteile verbessern dabei die Fließeigenschaft. Durch die Balkonbauweise werden die Behälter laut Marchesini dem Luftstrom ideal ausgesetzt: Dies verkürze die Wasch-, Trocknungs- und Desinfektionszeiten um bis zu 50 Prozent im Vergleich zu konventionellen Anlagen. Jeder Teil der Maschine sei gut zugänglich, was besonders beim Arbeiten mit Handschuheingriffen wichtig sei, so Claudio Bechini, Bereich Entwicklung innerhalb der Marchesini-Gruppe. Den GMP-Richtlinien entsprechend ist der antriebstechnische Bereich getrennt vom Produktionsbereich angeordnet. Er befindet sich auf der Rückseite der Maschine und ist über einen schmalen Gang zugänglich. Im Vergleich zu der Anordnung auf einer technischen Ebene oberhalb der Maschine ist der Antriebsbereich für Wartungsarbeiten dadurch leichter zu erreichen und zu warten.

Seit 40 Jahren ist die Marchesini-Gruppe auf das Verpacken pharmazeutischer und kosmetischer Produkte fokussiert. 2008 erfolgte der Ausbau der Produktion bei Corima mit einer 6.000 m² großen Halle in Monteriggioni, Italien. In den kommenden zwei Jahren ist eine erneute Erweiterung um 3.500 m² geplant. 50 neue Mitarbeiter sollen zusätzlich zu den aktuell 100 eingestellt werden. Auch im italienischen Carpi baut die Marchesini-Gruppe aus: Auf 12.000 m² sollen dort zukünftig Blisterverpackungen hergestellt werden. Die Zukunft sieht Maurizio Marchesini, CEO der Marchesini-Gruppe und Vorsitzender des Verbands der italienischen Industrie der Region Emilia Romagna, im Ausbau der Automatisierung: „Was den verpackungsrelevanten Teil unseres Geschäfts angeht, sehe ich einen Vorteil des Ausbaus von Anwendungen für Robotersysteme. Durch den Einsatz von Robotik werden viele neue Dinge möglich. Es ist beispielsweise nicht mehr nötig, die Maschine zu verändern, sondern nur noch die Software.“

Isolatortechnologie im Detail
Eines der Herzstücke der Corima-Produktion, das bei einer Kundenveranstaltung Ende September in Monteriggioni vorgestellt wurde, ist eine Verpackungslinie mit Isolatortechnologie zur Abfüllung von sowohl flüssigen als auch gefriergetrockneten Krebsmedikamenten. Die Linie kann 6.000 bis 24.000 Vials pro Stunde verarbeiten. Im ersten Schritt werden die Vials in der Rundläufer-Waschmaschine WR16 gereinigt und desinfiziert – bis zu 400 Stück pro Minute. Corima garantiert damit eine 3-log-Reduktion von Fremdkörpern. Entpyrogenisiert werden die Vials im Depyr-901-Tunnel der Firma Neri: Hier werden eventuell verbleibende Keime ebenfalls um log 3 reduziert, zum Beispiel Bakteriengifte. Der Tunnel ist mit einem Entkeimungssystem ausgestattet, das mit dynamischem Ausgleich und trockener Hitze arbeitet. Gemäß den Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration und EMEA-Standards funktioniert der Tunnel mit einem Gegendruck von 75 Pascal. Er kann für unterschiedliche Zonen innerhalb der Maschine separat eingestellt werden.

Capsy LC ist eine neue lineare und kontinuierlich arbeitende Verschließmaschine der Marchesini-Gruppe. Sie eignet sich zum Befüllen parenteraler Vials mit kleinen Volumen in aseptischer Umgebung. (Foto: Redaktion)
Capsy LC ist eine neue lineare und kontinuierlich arbeitende Verschließmaschine der Marchesini-Gruppe. Sie eignet sich zum Befüllen parenteraler Vials mit kleinen Volumen in aseptischer Umgebung. (Foto: Redaktion)

In der Füllmaschine Stery LC werden die Vials anschließend unter laminarem Luftstrom kontinuierlich durch Schlauchradpumpen oder volumetrische Pumpen befüllt. Einzelne Bewegungsphasen der Pumpenmotoren können auf das Produkt abgestimmt programmiert werden, etwa wie schnell sie arbeiten sollen oder wie groß die Ausschläge des Hubbalkens sein sollen. Dadurch kann jede Linie individuell an die anfallenden Aufgaben angepasst werden. „Unser Markenzeichen ist unsere Flexibilität. Wir können genau das machen, was der Kunde haben möchte“, bestätigt Maurizio Marchesini. Danach gelangen die Vials in einen Gefriertrockner von Telstar mit automatischem Push-in/Push-out-Ladesystem: Der Lyomega 100 ST arbeitet bei mindestens -65° Celsius. Vorab kann er mit auf -45° Celsius vorgekühlten Platten beladen werden. Von dort aus erreichen die Vials die Alu-Siegel-Verschließmaschine Capsy LC.  Um die Produktsicherheit zu verbessern, befindet sich die Einlaufzone für die Alu-Deckel in der Auslaufzone des Verschließkopfes. Abschließend werden die Vials erneut in einer Rundläufer-Waschmaschine WRE desinfiziert und gereinigt. Von dort geht es weiter zur Palettierung – der Verpackungsprozess ist damit abgeschlossen.

In der Einheit Stery LC werden Vials kontinuierlich durch Schlauchpumpen und volumetrische Pumpen befüllt. Es können Komplett- oder Teilfüllungen realisiert werden. (Foto: Redaktion)
In der Einheit Stery LC werden Vials kontinuierlich durch Schlauchpumpen und volumetrische Pumpen befüllt. Es können Komplett- oder Teilfüllungen realisiert werden. (Foto: Redaktion)

 

Für Sie entscheidend

Reinraum, RABS und Isolatortechnologie
Um unter möglichst reinen beziehungsweise hochreinen Bedingungen arbeiten zu können, werden vor allem bei der Abfüllung steriler Arzneimittel neben dem klassischen Reinraum RABS (Restricted Access Barrier Systems) und Isolatortechnologie verwendet. Generell gilt die Trennung von Mensch und Produkt: Die Verunreinigung des Produkts soll verhindert sowie Mensch und Umwelt vor schädlichen Wirkstoffen geschützt werden. Von Reinraum über RABS bis zur Isolatortechnolgie nimmt der Personen- und Produktschutz zu. Im Reinraum wird in entsprechender Schutzkleidung (Brillen, Schutzhauben, Überzieher für die Schuhe, Kittel etc.) direkt an den Maschinen gearbeitet. Im Störfall können diese geöffnet und das Problem behoben werden. Der Schutz für Produkt sowie Mensch ist hier gegenüber den anderen Systemen am geringsten. Bei RABS ist die Maschinenverkleidung fest, Türen und Eingriffe sind nur über eingepasste Handschuhe erreichbar. Im Notfall können aber beispielsweise die Türen geöffnet werden. Desweiteren wird zwischen aktivem und passivem RABS sowie aktivem und passivem cRABS (Closed Restricted Access Barrier Systems) unterschieden. Beim passiven RABS strömt die Luft in den Raum hinein. Beim aktiven RABS ist die Zuluft dagegen direkt in der Kabine angebracht. Die höchste Sicherheitsstufe bietet die Isolatortechnologie. Bei dem komplett geschlossenen System sind zusätzlich die Regelung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit sowie der Druckzonen möglich. Die Maschinen können hier nicht mehr geöffnet werden. Eingriffe sind nur über Handschuhe möglich.

Laminar Flow
Der Laminar Flow (laminare Strömung) ist eine turbulenzarme Luftströmung. Sie wird verwendet, um Verschmutzungen des Produkts durch Partikel in der Luft zu verhindern. Die Strömung ist dabei fast immer vertikal ausgerichtet. Eventuell vorhandene Partikel werden dadurch nach unten abgeleitet und lagern sich nicht auf dem Produkt ab.

Text: Melanie Swiatloch

Über die Firma
Marchesini Group S.p.A.
Pianoro/Bologna
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