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Arzneimittelverpackungen fälschungssicher machen

Pharma Roadshow der GS1 Germany zu Gast bei Laetus

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Vorfälle in den vergangenen Jahren veranlassten Behörden, die Fälschungssicherheit von Medikamenten in Frage zu stellen: 2013 wurden Fälscher des Magenmittels Omeprazol verhaftet. Im selben Jahr warnte Roche vor imitierten Fertigspritzen des Hepatitis-Medikaments Pegasys. Mittlerweile haben Politik und Behörden wie etwa der Zoll reagiert.

Um eine Verpackung fälschungssicher zu machen, muss aber zuallererst feststehen, was genau eine Fälschung ist: Und zwar liegt per Definition dann ein gefälschtes Produkt vor, wenn eine falsche Identität oder eine falsche Herkunft festgestellt werden kann.

Um Vertretern der pharmazeutischen Industrie einen Überblick über die aktuellen regulatorischen Anforderungen zu geben, organisierten Experten der GS1 Germany sowie von Bluhm, Domino, Hologramm Company/Etibana, Kurz, Laetus, Mettler Toledo PCE, Movilitas, SAP und der STI Group an mehreren Terminen im Januar und Februar eine Pharma Roadshow. Bei dem Identifikationsspezialisten Laetus in Bensheim ging es unter anderem darum, was anderswo auf der Welt gegen gefälschte Arzneimittel getan wird oder was bei der Prozessstandardisierung im Track-and-Trace-Umfeld zu beachten ist.

Verpackungen eindeutig kennzeichnen

Veranstaltung Serialisierung: Vertreter von Pharmaunternehmen in der Track & Trace Academy von Laetus. (Foto: Laetus)
Veranstaltung Serialisierung: Vertreter von Pharmaunternehmen in der Track & Trace Academy von Laetus. (Foto: Laetus)

Ein Kriterium der EU-Fälschungsrichtlinie ist ein auf der Verpackung aufgebrachtes Sicherheitsmerkmal, um die Echtheit zu garantieren und die Verpackung eindeutig zu kennzeichnen – Stichwort Serialisierung. Die Umstellung auf eine solche Lösung sollte nicht unterschätzt werden: „Das sind Projekte, die in den Pharmaunternehmen Zeit und Vorbereitung bedürfen“, so Bettina Bartz, Senior Branchenmanagerin Gesundheitswesen bei GS1 Germany.

Securpharm, ein Zusammenschluss aus Apotheker- und Pharmaverbänden, startete bereits 2012 ein Pilotprojekt zur Arzneimittelverifizierung. Für die End-to-End-Kontrolle, also vom Hersteller bis zur Ausgabe in der Apotheke, wird als Datenträger ein Data-Matrix-Code verwendet. Er kann die National Trade Item Number NTIN  oder die Pharmacy Product Number PPN, Verfallsdatum, Chargennummer sowie Seriennummer verschlüsseln. Die NTIN besteht im Einzelnen wiederum aus einem Länderpräfix, der achtstelligen Pharmazentralnummer sowie einer Prüfziffer. Zur Verifikation in der Apotheke scannt das Personal die Arzneischachtel vor Ausgabe an den Patienten. Über das Warenwirtschaftsystem kann der Apotheker direkt sehen, ob die Seriennummer bereits bekannt ist – was eine Fälschung an einer Stelle implizieren würde – oder ob sie noch nicht ausgegeben wurde.

Neben der Serialisierung soll laut der EU-Fälschungsrichtlinie ein zweites Merkmal für manipulationssichere Verpackungen sorgen: Ein Tamper-Evident-Verschluss zeigt, ob eine Packung bereits geöffnet worden ist. „Unter der Federführung des DIN wurde dazu ein Standard entwickelt“, so Günter Rodeck, Product Management & Business Development, Laetus. Dazu gehören Folien, Flaschenverschlüsse, Blisterverpackungen oder das Verkleben der Verpackung. „Hauptsache man muss etwas zerstören, das hinterher nicht mehr zu reparieren ist“, so der Laetus-Experte.

Noch steht die endgültige Verabschiedung der Fälschungsrichtlinie aus. „Wir haben allerdings Informationen erhalten, dass die EU-Direktive bis Mitte 2015 verabschiedet wird“, sagt Bartz. Bislang ist die Serialisierung in Deutschland nur für verschreibungspflichtige Medikamente in der Sekundärverpackung vorgesehen. Eine Ausdehnung auf alle Aggregationsstufen der Lieferkette – Blister, Faltschachtel, Bündel, Versandkarton, Palette – ist bislang nicht geplant. Anders in den USA: Hier wird die Rückverfolgbarkeit über die gesamte Lieferkette bis 2023 Pflicht. Nach Ansicht von Rodeck steht dies auch für Europa im Raum: „Ich wage zu bezweifeln, dass Europa End-to-End bleiben wird.“

Standards weltweit erfüllen

Beliefert ein Pharmaunternehmen Kunden weltweit, ist es sinnvoll, globale Standards zu verwenden, „sonst wird es teuer und kompliziert“, so Ulrike Kreysa, Vice President Healthcare GS1 Global Office. „Unser Anliegen ist es, die Patientensicherheit zu stärken. Außerdem glauben wir, dass Einsparungen möglich sind, wenn übergreifend Standards eingeführt sind.“ Zu den Ländern, in denen die Serialisierung von Arzneimitteln mittels GS1 Standards vorgesehen ist, gehören Algerien, Argentinien, Brasilien, die EU, Indien, Jordanien, Südkorea, Saudi-Arabien, Türkei und die USA.

China ist ein Spezialfall. Die Volksrepublik hat ein nationales System eingeführt, das nicht mit den anderen Standards vereinbar ist. „Ein großes Problem“, so Kreysa. Unternehmen, die nach China exportieren, benötigen dafür eine eigene Produktionslinie. Überzeugt zeigt sich Kreysa von der Implementierung der GS1-Standards durch den National Health Service im Vereinigten Königreich. Für Hersteller und Krankenhäuser ist es Pflicht, die GTIN sowie die globale Lokationsnummer GLN und das Global Data Synchronization Network GDSN zu nutzen. Der Vorteil: Hersteller und Händler können weltweit über ein Netzwerk von Daten-Pools Produktstammdaten austauschen. Die Regierung will damit bis Ende 2016 1,5 Mrd. britische Pfund (rund zwei Mrd. Euro) einsparen.

Prozessstandardisierung im Track-and-Trace-Umfeld

Um die EU-Fälschungsrichtlinie zu erfüllen, können Pharmahersteller bestehende Linien umrüsten oder auf geprüfte Module umsteigen und diese in die Linie integrieren. „Existierende Maschinen und Prozesse werden durch Module kaum verändert“, sagt Rodeck. Die meisten Anforderungen schreiben eine Mindestqualität der Codierungen für Arzneimittelverpackungen vor. „Eine Harmonisierung der Kartonqualität ermöglicht es, mit nur einem ausgewählten Drucksystem zu arbeiten“, schlägt Rodeck vor.

Auch die Druckposition der Codes auf den Verpackungen sollte beachtet werden: „Eine Bedruckung auf der Stirnseite, also der Lasche der Packung, vereinfacht eine spätere Aggregation für Bündel“, so Rodeck. Eine Track-and-Trace-Systemlösung sollte außerdem können: Lesen linearer Barcodes und Data-Matrix-Codes, Klarschriftüberprüfung von variablen Daten, Anwesenheitskontrolle von Etiketten, Gewichtsmessung sowie die Serialisierungsdaten gemäß den nationalen Anforderungen für die Lieferkette bereitstellen.

Vor der Linienintegration sollte zuerst der Produktfluss analysiert werden, um die richtigen Komponenten an die richtigen Stellen innerhalb des Verpackungsprozesses zu bringen. Unternehmen können heute beispielsweise die nötigen Module für die EU-Serialisierung installieren – sprich Module für „Mark & Verify“ – und zu gegebener Zeit Module für die Aggregation aufrüsten. „Ein modulares System ist skalierbar und kann mit den Anforderungen wachsen“, fasst Rodeck zusammen.

Für Sie entscheidend
Fälschungssichere Faltschachtel

Die Modell-Verpackung für Arzneimittel der STI Group enthält über zehn Merkmale, um es Fälschern schwer zu machen – von Hologramm über Tamper Evident Label bis hin zur Micro-Schrift und verborgenen Informationen. (Foto: STI Group)
Die Modell-Verpackung für Arzneimittel der STI Group enthält über zehn Merkmale, um es Fälschern schwer zu machen – von Hologramm über Tamper Evident Label bis hin zur Micro-Schrift und verborgenen Informationen. (Foto: STI Group)

Die STI Group hat eine Pharmaverpackung entwickelt, die mit unterschiedlichen Merkmalen zur Fälschungssicherheit ausgestattet ist – nicht alle sind mit dem bloßen Auge sichtbar. Joachim Koerner von Leonhard Kurz stellte sie bei der Pharma Roadshow vor.

Wer genau hinschaut, findet auf der Faltschachtel unter anderem ein sogenanntes M-Icon, was in ähnlicher Form auch zur Sicherung von Geldscheinen eingesetzt wird. Microtext, ICI, ein Lack, der unter UV-Licht sichtbar wird oder ein unsichtbarer Rubbellack sind weitere Sicherheitsmerkmale – doch nur, wenn man über die Hilfsmittel verfügt, die zur Dekodierung erforderlich sind. Von Kurz befinden sich außerdem ein Hologramm sowie ein Sicherheitsetikett auf der Verpackung. Ein wiederverschließbarer Originalitätsverschluss sowie ein Data-Matrix-Code sind natürlich auch zu finden. Außerdem ist ein QR-Code aufgedruckt, über den Anwender mittels App die Echtheit des Produkts prüfen können.

 

Über den Autor
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Melanie Swiatloch

Über die Firma
GS1 Germany GmbH
Köln
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