Serialisierungslösungen im Zuge der EU-Fälschungsrichtlinie

Die Dauer der Spezifikationsphase ist ein häufig unterschätzter Faktor im Projektverlauf: Das Erstellen der User Requirement Specification (URS) bedingt nicht nur eine detaillierte Auseinandersetzung mit der strategischen Entwicklung der Produktion und der Produktionsabläufe, sondern auch Kenntnisse der unternehmenseigenen Prozesse, der zugehörigen Datenflüsse und der IT-Prozesse. Die Bandbreite der Anforderungen reicht von der Überprüfung einzelner Verpackungsschritte bis hin zur Kontrolle kompletter Fertigungslinien. Diese Phase des Projektverlaufs kann bis zu einem Jahr in Anspruch nehmen. Mit dem Erstellen des Lastenheftes werden die Ziele definiert und der Fahrplan für die Umsetzung vorgegeben. Bevor Umsetzung und Implementierung beginnen können, werden die Rahmenbedingungen zwischen Kunde und Anbieter konkretisiert. Diese Phase kann bis zu einem halben Jahr in Anspruch nehmen. Erst dann beginnt die technische Umsetzung.

Softwarekenntnisse reichen nicht

Die Umsetzung von Track-&-Trace-Lösungen setzt Kenntnisse in den Bereichen Software und Datenhandling, Integrationskompetenz und Wissen um die benötigte Sensorik und Aktorik voraus. Die Anforderungen an die eingesetzte Sensorik reichen von der Inspektion verschiedener Codearten wie lineare Barcodes, Data-Matrix-Codes und des GS1-Data-Bar über die Klarschriftlesung (OCR/OCV) bis hin zur Anwesenheitskontrolle und Gewichtsmessung. Das Alsbacher Unternehmen Laetus setzt auf an die Prüfaufgabe angepasste Sensortechnik. Secure Track & Trace Solutions (S-TTS) ist eine modular aufgebaute Track-&-Trace-Lösung, die sich an unterschiedliche Kontrollanforderungen anpassen lässt.

Für jede Anwendung die richtige Lösung

Für die Überprüfung linearer und 2-D-Barcodes sowie Stapelcodes eignet sich die Cocam wt880. Bei einer Decodierungsfrequenz von bis zu 25 Codes pro Sekunde überprüft der integrierte WVGA-Matrix-Sensor mit 752 x 480 Pixeln Auflösung die Codequalität nach ISO/IEC 15415 und ISO/IEC 15416 sowie der Qualitätsrichtlinie AIM DPM (Direct Part Marking). Ausgestattet mit einem Global Shutter und Autofokus ist die Kamera für präzise Hochgeschwindigkeitslesungen von bis zu 6 m/s ausgelegt sowie einer zweifarbigen LED-Beleuchtung. Die Cocam wt880 besitzt außerdem eine integrierte Ethernet-Schnittstelle. In zunehmendem Maße enthalten die auf Arzneimittelverpackungen gedruckten Daten Informationen in Klarschrift beziehungsweise Elemente wie Logos, Grafiken und Symbole. Anwendungen, die Produktkennzeichnungen in Verbindung mit Klarschrift und Artwork kontrollieren, basieren auf einer modularen I-Cam-Kameralösung.

Kameras und Sensoren für Spezialaufgaben

Die Kontrolle runder Objekte, zum Beispiel der Etiketten auf Arzneimittelflaschen, erfordert eine 360º-Prüfung. Die Lösung Miralux 360 kombiniert vier Kameras mit integrierter Beleuchtung, deren Einzelbilder die Inspektionssoftware Inspect wt zu einem unverzerrten Bild zusammenfügt und auswertet. Ein Drehknopf justiert skalierbar alle vier Kameras gleichzeitig und ermöglicht eine hohe Wiederholgenauigkeit bei der Kamerapositionierung. Damit ermöglicht die Miralux 360 die Inspektion von Objekten mit einem Durchmesser von 1 bis 7 cm. Für die Anwesenheitskontrolle lumineszierender Etiketten eignen sich Lumineszensensoren wie der Lumat. Ausgestattet mit einer LED-Lichtquelle ermöglicht er eine Identifikation von mit Lumiphoren gekennzeichneten Etiketten und Markierungen auf Produktverpackungen bei hohen Bandgeschwindigkeiten.

Proukt- und Datenhandling im Warenlager

Aufgrund des begrenzten Raumangebots in der Verpackungslinie, kann es sinnvoll sein, verschiedene Prüfaufgaben in einem Modul zu kombinieren. Serialisierungskontrollwaagen wie die MV-60 überprüfen zum einen die eindeutige Kennzeichnung sowie variable Daten und stellen zudem durch eine Gewichtsmessung fest, ob der Inhalt der Faltschachtel vollständig ist. Andere Ansprüche an die Sensorik stellen manuelle Nachbearbeitungsprozesse im Warenlager und in der Lieferkette. Während der Aggregation und Kommissionierung werden die einzelnen Arzneimittelverpackungen zu Bündeln zusammengestellt und je nach Versandauftrag in Kartons verpackt. Mobile Packstationen wie die CS-60 ermöglichen entweder offline, als Stand-Alone-Lösungen oder als Aggregationsmodul in die Verpackungslinie integriert, die Nachbearbeitung serialisierter Faltschachteln und Bündel. Der Bediener erfasst die Serialisierungsdaten einzelner Faltschachteln mit einem Handscanner und stellt die Verpackungen zur nächst höheren Aggregationsstufe zusammen. Für die Bearbeitung größerer Produktionsmengen bietet die halb-automatische Packstation IM-400 eine in die Arbeitsfläche integrierte Scanner-Auflage im DIN-A-3-Format. Diese erfasst – automatisch aktiviert bei Produktauflage – mehrere Codes gleichzeitig, auch durch Bündelfolie hindurch. Beide Stationen sind sowohl für den Offlinebetrieb außerhalb der Verpackungslinie, als auch für die Linienintegration geeignet.

Für Sie entscheidend
Falsified Medicines Directive (FMD)
Die Falsified Medicines Directive, auch bekannt als EU-Fälschungsrichtlinie, wurde 2011 durch die EU-Kommission verabschiedet. Die FMD soll dazu beitragen, die legale Lieferkette von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sicherer zu machen. Der Mitte August veröffentlichte Entwurf des delegierten Rechtsakts definiert technische und organisatorische Details zur Umsetzung von Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen. So soll jede Verpackung nach einer Umsetzungsphase von drei Jahren eine individuelle Seriennummer erhalten, die Hersteller pharmazeutischer Produkte in eine Datenbank einspeisen. Die Kennzeichnung erfolgt über einen Data-Matrix-Code, der außerdem Chargennummer, Produktnummer und Verfallsdatum enthält. In der Apotheke scannt das Apothekenpersonal die Verpackung vor Abgabe an den Patienten und erhält durch das System eine Rückmeldung, ob die Verpackung bereits ausgegeben wurde. Zeigt das System an, dass die Seriennummer ausgegeben wurde, liegt eine Fälschung vor.