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Kein Tropfen zu viel, kein Tropfen zu wenig

Massendurchflussmesser Micro Motion von Emerson Process Management sorgen in der Linie Xtrema LV von IMA dafür, dass Vials präzise befüllt werden. (Foto: IMA)
Massendurchflussmesser Micro Motion von Emerson Process Management sorgen in der Linie Xtrema LV von IMA dafür, dass Vials präzise befüllt werden. (Foto: IMA)

Das Herz der innovativen Lösung, die es IMA Life ermöglichte, erstaunliche Resultate im Füllbereich, Genauigkeit und Wiederholbarkeit der Dosierung der pharmazeutischen Flüssigkeiten zu erzielen, sind die Massendurchflussmesser Micro Motion von Emerson Process Management, dessen technisches Personal in einem fünf Jahre dauernden Entwicklungsprozess mit der Abteilung R & D von IMA zusammengearbeitet hat.

Ein Standardprodukt aus dem Katalog wie der Massendurchflussmesser Micro Motion ist der Schwerpunkt einer innovativen, kundengerechten Lösung wie bei der Xtrema LV. „Innovation und kundengerechte Ausführung sind unsere wesentlichen Instrumente im Wettbewerb, die es uns ermöglichen, den Kunden ‚einzigartige΄ Maschinen zu liefern”, erklärt uns Ivan Ragazzini, Leiter für Hardware- und Softwareplanung bei IMA Life. „Wir haben keinen Standardkatalog. Die Kunden kommen mit spezifischen Anforderungen, wie zum Beispiel: Wie können wir 600 Vials  pro Minute abfüllen, und dies mit garantierter Genauigkeit und Wiederholbarkeit? Das ist der Ausgangspunkt für unseren Erfolg, die Ad-hoc-Planung und nicht der Vorschlag aus dem Katalog. Jede Linie unterscheidet sich von der anderen, und die Herausforderung, der wir uns stellen, ist, von Fall zu Fall unterschiedlichen spezifischen Ansprüchen zu genügen.”

Auch wenn wir von der Familie der Xtrema LV Large Volume sprechen und damit eine bestimmte Typologie von Maschinen meinen, dann soll das nicht darüber hinwegtäuschen, dass die Linie immer nach den individuellen Erfordernissen des Kunden ausgerichtet ist. So wie die, von der hier die Rede ist, nämlich die Abfüllung von Vials im aseptischen Umfeld, deren Besonderheit wie folgt zusammengefasst werden kann: ausgedehnter Füllbereich, von 50 ml bis zu 1 Liter (Large Volume Parenterals) mit gleichbleibender Präzision und Wiederholbarkeit, unter Sicherstellung der Flexibilität bei Änderung der Chargen und bei den entsprechenden Umrüstungen für CIP SIP (Cleaning in place, Sterilization in place). All das unabhängig von der Art des abgefüllten Produkts, von Volumen, Temperatur und Dichte.

Auch wenn noch immer die auf dem Gewicht basierende Technologie mit Gegenkontrolle verwendet wird (Erfassung des Tara am Eingang und des Bruttogewichts am Ausgang), benutzt die Maschine nicht die klassischen Dosiernadeln und auch keine Instrumente vom Typ Zeit-Druck oder gar peristaltische Pumpen, sondern acht Massendurchflussmesser Micro Motion, die vor derselben Anzahl von Fülldüsen installiert sind.

Von 50 ml bis zu einem Liter, alles mit nur einem Gerät

„Einer der Gründe, weshalb wir die Massendurchflussmessung in Betracht gezogen haben, ist ein sozusagen ergonomisches Problem. Die Dosiernadeln für einen Liter oder auch für 500 ml wären innerhalb der Dosiergruppe schwer zu beherrschen”, sagt Ivan Ragazzini. „Denn der Einbau von Nadeln dieser Größe in eine Linienmaschine im aseptischen Umfeld würde uns dazu zwingen, Dosierungen in Abschnitten durchzuführen, was eine Reihe von Problemen mit sich bringen würde, wie die Dosiergenauigkeit, die Risiken einer nicht korrekten Abfüllung usw. Ganz zu schweigen von der Auswirkung auf die Kosten und die Verfahren bei jeder Umrüstung.”

Die Lösung? Statt jede der acht Dosierköpfe mit drei Nadeln zu 50-150 ml, 150-400 ml und 400-600 ml auszurüsten – was zu einer Gesamtausstattung von 24 Geräten führen würde! – benutzt die neue Xtrema LV 8 universale Messgeräte, die unabhängig von der Abfüllflüssigkeit im Bereich 50-1.000 ml weder beim Chargenwechsel noch zur Reinigung und Sterilisierung ausgebaut werden müssen. Damit meinen wir die Massendurchflussmesser Micro Motion von Emerson Process Management.

„Mit dieser Lösung, alternativ zu Volumen- oder Peristaltikpumpen, waren wir imstande, sehr gute Präzisionswerte in Höhe von 0,5 Prozent mit 3-Sigma bei Batchproduktionen der Dauer von acht Stunden zu erzielen”, teilt Ragazzini mit. „Nehmen wir beispielsweise eine Charge von 200 Dosierungen pro Minute für eine gesamte Schicht an, dann sagt uns die Statistik, dass auf fast Hunderttausend erzeugte Vials etwa zehn Stück nicht konform sind.“

Diese hohe Genauigkeit erbringt zwei Vorteile. Vor allem hat der Kunde die Sicherheit der Dosierung, das heißt der genauen Menge im Vial. Zusammen mit der Wiederholbarkeit, die das System bietet, liefert eine so hohe Präzision dem Kunden die weitere Sicherheit, innerhalb der vorschriftsmäßigen Toleranz die höchstmögliche Zahl von Vials produziert zu haben.  

Die schnelle Abfüllung von Produkten in aseptischer Umgebung ist eine sehr schwierige Operation, nicht nur, was die Genauigkeit angeht, sondern auch in Bezug auf die Qualitätsparameter, die der Kunde für die Produktion verlangt. „Wenn man sich von der verlangten Qualität eine Vorstellung machen will, dann bedenke man, dass wenn bei Füllung des Vials sich an den Wänden ein auch nur kleiner Spritzer eines gefriergetrockneten Produkts ergibt, dies für den Kunden eine Nichtkonformität bedeutet“, betont Ivan Ragazzini. Das ist der Grund, weshalb die Fülldüse nicht direkt vom Durchflussmesser gesteuert wird, sondern von einer von den IMA-Technikern entwickelten Logik.

„Die Bewegungsprofile, die die Öffnung und Schließung der Fülldüsen steuern, wurden von uns entwickelt und werden von einer PLC-Softlogik gesteuert, nicht vom Durchflussmesser“, unterstreicht Ragazzini. Der Durchflussmesser dient also als reines Messgerät, dessen Genauigkeit und Frequenz es ermöglichten, Ad-hoc-Dosierprofile zu entwickeln um Tropfenbildung, die Bildung von Druckstößen und die schon genannten Spritzer an den Wänden zu verhindern. Und all das bei sehr hoher Geschwindigkeit.

Die Massendurchflussmesser Micro Motion beruhen auf dem sogenannten Coriolisprinzip, das eine fiktive Kraft ausnützt – die nach dem gleichnamigen französischen Physiker benannt wird, der sie in der ersten Hälfte des 19. Jahrhunderts studierte – die in einem einheitlichen System einer Kreisbewegung proportional zur Masse eines bewegten Körpers ist. Indem die Massendurchflussmesser dieses Prinzip ausnützen, können genaue Messungen direkt gleichzeitig mit dem Dosierprozess durchgeführt werden. Neben der Massendurchflussmessung können die Instrumente von Micro Motion auch Volumen-, Dichte-, Konzentrations-und Temperaturmessungen durchführen, alles auf integrierte Weise.

Unabhängig von der Art des gemessenen Mediums (sei es eine Flüssigkeit, Gas, halbfeste Formen usw.), vom Produktionsumfeld und/oder der Art des kontrollierten Verfahrens erweisen sich die Durchflussmesser Micro Motion als zuverlässige, sichere und flexibele Lösung, um die verschiedenen Erfordernisse der Messungen zu befriedigen, denn sie können fast überall installiert werden, ohne die Leistung zu beeinflussen und ohne, dass besondere Lösungen für den Einbau gefunden werden müssen, da sie mit Flanschen befestigt werden können. Da zudem die Parameter unverändert bleiben, besteht keine Notwendigkeit regelmäßiger Justierungen, wie es dagegen zum Beispiel bei den Druck-Messdosen der Fall ist.

Reinigen und Sterilisieren ist einfacher mit dem Massendurchfluss

Die Flexibilität der Massendurchflussmessung IMA Life bietet weitere Vorzüge, wie zum Beispiel die Reinigung und Sterilisierung der Kreisläufe. „Die vollkommene Reinheit vom Tank bis zur Düse sicherzustellen, das heißt im gesamten Umlauf des Dosierungsmittels, ist technisch gar nicht so selbstverständlich“, fährt Ragazzini fort.  

Es gibt normengerechte Verfahren auf internationaler Ebene, mit denen festgestellt werden kann, ob die Reinigung vor der Sterilisierung wirksam war, indem der gesamten Innenfläche die dazu erforderliche Menge an Reinigungsmitteln gegeben wurde; dies offensichtlich, um Erscheinungen der Untermischung zwischen der eben abgeschlossenen Charge und der folgenden auszuschließen.

Die gängige Praxis sieht dabei die Verwendung von Riboflavina (Vitamin B2) vor, das mit Wasser verdünnt den Kreislauf „verunreinigt”, bevor er dem CIP (Cleaning in place) unterzogen wird. Das Vorhandensein eventueller restlicher Spuren nach dem Waschzyklus wirkt als Marker, der anzeigt, ob der Zyklus erfolgreich durchgeführt wurde oder ob im Gegenteil die Zone nicht wirksam gereinigt wurde.

„Das Verfahren der Validierung von CIP SIP (Cleaning in place, Sterilization in place) gehörte zu den kritischsten Aspekten des Projekts. Tatsächlich muss die Risikomarge der Untermischung beim Übergang von einer Charge zur nächsten knapp bei null liegen”, erklärt Ragazzini. „Die Tests, die wir durchgeführt haben, haben ein positives Ergebnis erbracht und uns bestätigt, dass der Massendurchflussmesser auch unter diesem Gesichtspunkt eine hervorragende Lösung darstellt, weil bewegliche mechanische Teile fehlen und Leitungen aus Edelstahl mit extrem niedriger Oberflächenrauheit gegeben sind.”

Man wird leicht verstehen, dass der Chargenwechsel somit viel schneller möglich ist, denn es brauchen zum einen keine Nadeln oder andere mechanische Teile ausgetauscht zu werden, und zum andern verlangen die Wasch- und Sterilisierungsphasen keinen Ausbau von Messinstrumenten.

Über die Firma
IMA S.p.A.
Ozzano dell'Emilia (Bologna)
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