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Kennzeichnen

Die richtige Rezeptur

Die neue EU-Verordnung sieht vor, dass jedes verschreibungspflichtige Medikament ein Merkmal zur eindeutigen Verifizierung sowie einen Erstöffnungsschutz trägt. (Foto: Bluhm)
Die neue EU-Verordnung sieht vor, dass jedes verschreibungspflichtige Medikament ein Merkmal zur eindeutigen Verifizierung sowie einen Erstöffnungsschutz trägt. (Foto: Bluhm)

KrewelMeuselbach, Böhringer Ingelheim und einige andere sind schon bestens aufgestellt und sehen der Übergangsfrist der EU-Richtlinie gelassen entgegen. Sie haben längst die notwendigen technischen Umstellungen in der Produktion vorgenommen und erfüllen bereits die neuen Anforderungen. Die Verordnung sieht vor, dass verschreibungspflichtige Medikamente in Zukunft einen maschinenlesbaren, serialisierten 2-D-Code tragen müssen. Im Zuge der Produktion der Arzneimittel werden die individuellen Nummernkreise in eine nationale oder europaweite Datenbank eingespielt, was sozusagen die Originalität der Präparate autorisiert. Der Apotheker scannt den Code bei der Ausgabe des Medikaments, verifiziert die Originalität und sorgt so für die Ausbuchung der entsprechenden Seriennummer. Gleichzeitig muss sofort erkennbar sein, ob die Verpackung unversehrt ist oder schon einmal unerlaubt geöffnet wurde. Es muss also ein Erstöffnungsschutz an der Verpackung angebracht werden. Sowohl für den Serialisierungsdruck als auch den Erstöffnungsschutz gibt es verschiedene Ansätze.

Wie kommt der 2-D-Code auf die Verpackung?

Die kleinste Verpackungseinheit, die es zu kennzeichnen gilt, ist die Faltschachtel. Um hier den serialisierten Code aufzubringen, kommen zwei Kennzeichnungstechnologien in Frage: CO2-Laser und Tintenstrahldrucker. Laser tragen beim Markiervorgang die oberste Verpackungsschicht ab. Dies geschieht in Sekundenschnelle. Die CO2-Laser e-SolarMark von Bluhm Systeme codieren Faltschachteln sehr gut lesbar und kontrastreich. Hier stehen verschiedene Strahlführungsmodule zur Verfügung, mit denen sich die Laser selbst in beengte und verwinkelte Produktionsanlagen integrieren lassen. Laser sind zwar in der Anschaffung teurer als Tintenstrahldrucker, rechnen sich aber im laufenden Betrieb: Sie benötigen keine Verbrauchsmaterialien und sind wartungsarm. Da beim Kennzeichnungsvorgang Rauch- und Staubpartikel entstehen, ist jedoch eine Absaugung notwendig. Hier muss in einigen Abständen der Filter gewechselt werden.

Der Tamper-Evident-Etikettierer ist so kompakt, dass er sich homogen in Komplettanlagen integrieren lässt. (Foto: Bluhm)
Der Tamper-Evident-Etikettierer ist so kompakt, dass er sich homogen in Komplettanlagen integrieren lässt. (Foto: Bluhm)

Jede Sekunde zählt

Eine Alternative zu den Lasermarkierern sind thermische Tintenstrahldrucker (TIJ). Sie drucken 2-D-Dat-Matrix-Codes, Text und Grafiken hochauflösend auf Verpackungen. Die verschiedenen TIJ-Tintenstrahldrucker im Markt scheinen auf den ersten Blick alle nach demselben Prinzip zu funktionieren. Der Unterschied liegt im Detail, zum Beispiel in der Geschwindigkeit. Pharmaunternehmen müssen sich bewusst sein, dass der Produktionsprozess allein durch das Tracking und Tracing schon stark verlangsamt wird. Umso wichtiger, dass das in die Anlage eingebaute Kennzeichnungssystem nicht noch zusätzlich ausbremst.

Das fängt schon bei der Datenaufbereitung an. Ein leistungsstarker Controller kann komplexe Daten schnell aufbereiten. Die Markoprint-Tintenstrahldrucker von Bluhm Systeme verarbeiten zum Beispiel bis zu 70 wechselnde Datensätze pro Minute bei 200 m/min! Auch können sie dynamisch zwischen PPN und GS1-Code umschalten. Aber nicht nur die Geschwindigkeit der Datenaufbereitung „gibt den Takt vor“ – auch der Wechsel der Tintenkartuschen kostet Zeit. So ist es bei den üblichen thermischen Inkjet-Druckern nicht möglich, die Tintenpatrone während des laufenden Betriebs auszutauschen. Schließlich ist die Kartusche gleichzeitig auch der Druckkopf. Damit der Produktionsprozess dennoch nicht gestoppt werden muss, hat Bluhm Systeme die Nonstop-Printing-Funktion entwickelt. Dabei drucken synchronisierte Druckköpfe abwechselnd im Verhältnis 1:2 auf die Produkte. Eine leere Kartusche kann im laufenden Betrieb ersetzt werden, während die andere komplett die Druckfunktion übernimmt. Alternativ können die zwei Druckköpfe die Systemreichweite zum nächsten Patronenwechsel verdoppeln. Die Patronen werden effizient genutzt und vollständig geleert, sodass sich die Verbrauchsmaterialkosten reduzieren.

Gute Drucke, auch nach langen Öffnungszeiten

Eine „Schwachstelle“ vieler thermischer Tintenstrahldrucker ist, dass die Tinte bei Pausen schnell eintrocknet. Bluhm hat daher mittlerweile eine lösemittelhaltige Tinte für seine thermischen Markoprint-Tintenstrahldrucker im Programm. Diese lösemittelhaltige Tinte zum Beschriften nicht saugfähiger Materialien

  • druckt kontrastreich
  • blutet auf lackierten Oberflächen nicht aus
  • hat kurze Trocknungszeiten von bis zu 0,5 Sekunden und
  • ist wisch- und abriebfest

Ein Spitting, um das Eintrocknen des Schreibkopfes zu verhindern, ist nicht notwendig. Das Anschreibverhalten ist auch nach längeren Öffnungszeiten hervorragend.

Links: Defekter Code – Das Suchmuster (Bereich innerhalb des Code-Randes) ist stark beschädigt. 
Rechts: Intakter Code, ohne Fehler in der Struktur. (Foto: Bluhm)
Links: Defekter Code – Das Suchmuster (Bereich innerhalb des Code-Randes) ist stark beschädigt. Rechts: Intakter Code, ohne Fehler in der Struktur. (Foto: Bluhm)


Das Geheimnis der Tinte liegt in einer speziell für solventhaltige Tinten entwickelten Kartusche. Im System sind die erforderlichen Tinteneinstellungen abrufbar. In Verbindung mit der innovativen SmartCard-Funktion werden diese sogar automatisch eingestellt und der Tintenfüllstand kontrolliert.

Grading ist ein wichtiger Faktor

Bei der Suche nach dem richtigen Kennzeichnungssystem spielt auch das Grading eine wichtige Rolle. Sind die Drucke fehlerfrei mit der Kamera auslesbar? Hier gibt es bestimmte Kriterien, die beim Data-Matrix-Druck überprüft werden. Die Markoprint-Tintestrahldrucker erreichen mit Hewlett Packard oder Funai-Kartuschen und einer Auflösung von bis zu 600 dpi bei den Data-Matrix-Codes mindestens ein B-, wenn nicht sogar ein A-Grading. Zurückzuführen ist dies auf den hohen Schwärzungsgrad der hochwertigen Tinten. Die Drucke sind besonders kontrastreich. Die angepasste Kartuschen-Ansteuerung unterstützt die sehr gute Druckperformance außerdem zusätzlich.

Die Norm ISO/EC 15415 definiert acht Parameter, anhand derer die Lesbarkeit gedruckter Data-Matrix-Codes bewertet wird. Als Benotungssystem sieht die ISO/EC Zahlen von 0 bis 4 vor, wobei 4 der beste Wert ist. Das „American National Standards Institut (ANSI)“ bewertet die Lesbarkeit von Codes mit den Buchstaben A, B, C, D, F. Hier steht A für „sehr gut“.

Tabelle: Die Norm ISO/EC 15415 definiert acht Parameter, anhand derer die Lesbarkeit gedruckter Data-Matrix-Codes bewertet wird.
Tabelle: Die Norm ISO/EC 15415 definiert acht Parameter, anhand derer die Lesbarkeit gedruckter Data-Matrix-Codes bewertet wird.

Erstöffnungsschutz: kleben, zellophanieren oder etikettieren?

Der im Rahmen der neuen Verordnung geforderte Erstöffnungsschutz stellt Anlagenbauer wie Pharmaunternehmen vor eine wirklich große Herausforderung. Welche Methode ist am effizientesten und wirksamsten?

Das Naheliegendste ist das Verkleben der Faltschachtellaschen mit schnell abbindendem Heißleim. Doch sehen einige hier die Gefahr, dass dieser später einfach mit einem Fön verflüssigt werden könnte. Nicht reversibel wäre ein Kaltleim auf Polymerbasis. Doch dieser hat eine längere Trocknungszeit. Die Produktion würde automatisch verlangsamt, weshalb auch das für viele keine Option ist.

Alternativ könnten die Verpackungen mit Folien zellophaniert werden. Allerdings sind hierbei hohe Kosten für den Anlagenbau einzuplanen. Außerdem: Apotheken setzen immer häufiger Sortierautomaten zur Ausgabe von Medikamenten ein. Diese können die zellophanierten Verpackungen oft nicht zuverlässig verarbeiten.

Bleibt noch das Verschließen der Faltschachteln mit einem Siegeletikett, das bei dem Versuch, die Verpackung zu öffnen, sichtbar zerstört wird. Bluhm Systeme hat zum automatisierten Aufbringen perforierter Siegeletiketten einen Tamper-Evident-Labeller entwickelt.

Er verschließt Faltschachteln sicher von beiden Seiten mit jeweils einem vorperforierten Folienetikett. Der Tamper-Evident Etikettierer kann als Stand-alone-System betrieben oder in Anlagen integriert werden. So wie beim mittelständischen Pharmaunternehmen KrewelMeuselbach aus Eitorf/Sieg. Hier steht eine Kontrollwäge- und Kennzeichnungsanlage von Mettler-Toledo mit integriertem Siegeletikettierer von Bluhm.

KrewelMeuselbach: bald 18.000 Packungen pro Stunde

KrewelMeuselbach produziert qualitativ hochwertige rezeptpflichtige und rezeptfreie Präparate in den Kernbereichen Erkältung, Schmerz und ZNS (zentrales Nervensystem). In einem Kontrollwäge- und Kennzeichnungssystem XS2 MV TE von Mettler-Toledo mit integriertem Tamper-Evident-Labeller werden die Medikamente rückverfolgbar und fälschungssicher gemacht.

Das Besondere: Der Tamper-Evident-Etikettierer ist sehr kompakt und ließ sich daher homogen in die Anlage integrieren. Ein großer Pluspunkt: Anders als bei vergleichbaren Systemen, können Etikettenrollenwechsel und Bedienung von einer Seite erfolgen. Das Komplettsystem wiegt, kennzeichnet und etikettiert durchschnittlich 7.800 Schachteln pro Stunde (mehr als zwei pro Sekunde). Eine später folgende Linie soll bis zu 18.000 Packungen pro Stunde (fünf pro Sekunde) verarbeiten.

 

Video Tamper Evident Etikettierungin Mettler-Toledo-Anlage:

 

 

 

 

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