Serialisieren

Atlantic Zeiser serialisiert für die US-Markt

In den USA werden Flaschen aus Polyethylen als Primär- und gleichzeitig Sekundärverpackung bevorzugt. Für die Serialisierung eignet sich der Weg über Etiketten. (Foto: Atlantic Zeiser)
In den USA werden Flaschen aus Polyethylen als Primär- und gleichzeitig Sekundärverpackung bevorzugt. Für die Serialisierung eignet sich der Weg über Etiketten. (Foto: Atlantic Zeiser)

Ab Februar 2019 wird die Serialisierung in der EU verpflichtend. Bereits ab November 2017 müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel serialisiert werden, die für den US-Markt vorgesehen sind. So sieht es der in für die  USA geltende „Drug Supply Chain Security Act“ (DSCSA) vor. Für Pharmaunternehmen oder Lohnhersteller, die für den Export in die USA produzieren, bedeutet dies: Sie müssen sich sehr zeitnah darum kümmern, die umfangeichen Anforderungen des DSCSA zu erfüllen. Nur dann dürfen sie ihre Produkte auch weiterhin im weltweit größten Absatzmarkt für pharmazeutische Erzeugnisse vertreiben.

Von Codes und elektronischen Stammbäumen

Eine zentrale Rolle bei der USA-Serialisierung spielt der „Standardized Numeric Identifier” (SNI): Dieser besteht aus einer nationalen Registrierungsnummer für das jeweilige Medikament und einer je Verpackung einmaligen Seriennummer. Zusätzlich sind Chargennummer und Verfallsdatum zwingender Bestandteil jeder Einzelverpackung. Alle diese Informationen müssen, wie auch in der EU, in einen 2-D-Datamatrix-Code zusammengefasst und aufgedruckt werden. Denkbar ist eine Codierung gemäß GS1-Standard, der bei Bedarf auch das Hinterlegen zusätzlicher Informationen in den Code, wie beispielsweise Herstell-, Verpackungsdatum oder andere produktspezifische Details, zulässt, die mittels sogenannter Identifier deklariert und voneinander getrennt werden können. Zur Erläuterung: Die GS1-Organisation (Global Standard One) ist eine weltweit agierende Non-Profit-Organisation mit der Zielsetzung globaler Standards zur Verbesserung der Wertschöpfungskette.

Anders als in der EU müssen die Serialisierungsdaten in den USA beim Inverkehrbringen nicht an eine zentrale oder nationale Datenbank gemeldet werden, sondern entlang der gesamten Logistikkette über elektronische Stammbäume (E-Pedigrees): Jeder Akteur entlang der Lieferkette, der Ware ab- oder weitergibt, muss dokumentieren, woher die Ware stammt und an wen sie weitergegeben wurde. Es entsteht ein Stammbaum, über den sich der Warenfluss lückenlos nachverfolgen lässt. Schon heute müssen Hersteller entsprechende „Transaction Statements“ beziehungsweise „Transaction Information“ übermitteln, zu deren festem Bestandteil ab November 2017 auch die produktindividuelle Seriennummer zählt.

Große Datenmengen entlang der Logistikkette übermitteln

Es stellt sich die Frage, wie diese großen Datenmengen zwischen den einzelnen Logistikpartnern ausgetauscht werden können. Auch dafür hält die GS1-Organisation eine Lösung vor: den EPCIS-Standard (Electronic Product Code Information Service). Dabei handelt es sich um eine XML-basierte Schnittstelle, mit der Ereignisse in Aggregationshierarchien beziehungsweise von Warentransaktionen genau beschrieben werden können. Prinzipiell unterscheidet EPCIS vier verschiedene Ereignisklassen, die nach der Fragestellung was, wo, wann und warum geclustert werden. Das Warum bezieht sich in dem Kontext zum Beispiel auf die Art einer Transaktion, beispielsweise „Wareneingang“ oder „Verkauf“.

Um den komplexen Track-&-Trace-Prozess für den US-Markt umfänglich und sicher abzubilden, bedarf es in der Konsequenz einer zentralen Serialisierungssoftware und Datenbank beim Medikamentenhersteller, die zumindest auf Standort- besser auf Unternehmensebene installiert sein sollte, um in der Lage zu sein, die notwendigen SNIs beziehungsweise Seriennummern je Produkt zu generieren, an die verschiedenen Produktionslinien zu senden, die Serialisierungsergebnisse zentral zu sammeln und die Weiterleitung innerhalb der Logistikkette zu managen. Die Serialisierungssoftware Medtracker von Atlantic Zeiser verfügt über eine integrierte EPCIS-Schnittstelle, die den jeweiligen Gegebenheiten angepasst werden kann und somit eine einfache Kommunikation mit Großhändlern oder Logistikdienstleistern ermöglicht.

Ab November 2023 soll zudem die DCSA-Richtlinie angepasst werden: Eine Weiterleitung der Codes höherer Packhierarchien und somit eine Aggregation wird dann ebenfalls quasi Pflicht. Im Gegenzug muss dann nicht mehr der gesamte Transaktionsstammbaum einer Verpackung übermittelt werden, sondern lediglich die Information von einem Übergabepunkt zum nächsten. Um den Prozess der Aggregation richtig abzubilden, bedarf es wiederum einer zentralen Softwarelösung – dies nicht zuletzt auch, um Packhierarchien beim Umverpacken im Warenlager wieder aufzulösen oder den Empfang von Rücksendungen richtig abwickeln zu können.

HDPE-Flaschen serialisieren und aggregieren

Während in Europa Tabletten überwiegend in Blistern in den Markt gelangen, werden in den USA Flaschen aus Polyethylen als Primär- und gleichzeitig Sekundärverpackung bevorzugt. Dies hat neben gelernten, marktspezifischen Präferenzen von Kundenseite nicht zuletzt auch gewisse Kostenvorteile. Oft kann bei dieser Verpackungsmethode sogar auf die Packungsbeilage verzichtet werden.


Um die in den USA üblichen HDPE-Flaschen zu serialisieren, eignet sich der Weg über Etiketten. Diese können entweder vorbedruckt oder inline codiert werden.

Die Etikettier-Lösung Digiline Label als Nearline- oder Offline- (Rolle-Rolle-) Variante von Atlantic Zeiser ist wegen ihrer beständigen, abriebfesten Druckqualität und hohen Druckgeschwindigkeit, die auf dem Omega DOD UV-Inkjet basiert, eine interessante Alternative zu den weit verbreiteten, eher langsamen und störanfälligen Thermotransferdruckern. Die Digiline-Label-Produktfamilie verfügt darüber hinaus über eine integrierte Schnittstelle zu Medtracker.

Die größte Herausforderung ist jedoch das physikalische Aggregieren von HDPE-Flaschen in einer Verpackungslinie, sofern dieser Vorgang in einem vollautomatischen Prozess ablaufen soll. Anders als bei einer Faltschachtel mit vier flachen Seiten und einer theoretisch beliebigen Packausrichtung im Umkarton, sind Etiketten auf Flaschen immer schwieriger zu erfassen und können nur mit dem Deckel oder dem Flaschenboden in der Horizontalen verpackt werden. Es gibt dabei mehrere Lösungsansätze, wie die Aggregation in der Praxis realisiert werden kann.

Günstig ist nicht unbedingt sicher

Die technisch und kostenseitig meist einfachste Variante ist das Lesen der aufgespendeten, serialisierten Etiketten mit einer 360-Grad-Kamera: Die Flaschen drehen sich während des Lesevorgangs um die eigene Achse, während eine spezielle Software die gelesenen Bilder zu einer flachen Oberfläche umwandelt, um so die Lesung des Codes zu ermöglichen. Im Anschluss kann die Anzahl der je Umkarton erforderlichen Flaschen vor dem Verpacken einfach abgezählt werden.

Nachteil dieser Methode ist die mangelnde Prozesssicherheit, da nie vollständig gewährleistet ist, dass die gelesenen Flaschen beziehungsweise deren Etiketten tatsächlich auch wirklich verpackt wurden und auf dem Weg nicht etwas anderes mit ihnen passiert ist.

Mehr Prozesssicherheit durch Helpercodes

Zuverlässiger ist das Erfassen der Codes, wenn sich diese bereits im Umkarton befinden. Allerdings sind die Codes auf dem Flaschenetikett zu diesem Zeitpunkt des Verpackungsprozesses nicht mehr von oben oder unten lesbar. Abhilfe schaffen „Helpercodes“, die auf dem Flaschenboden oder -deckel aufgebracht werden können und sich auf die serialisierten Informationen auf dem Flaschenetikett beziehen. Somit ist es möglich, in bestehende Casepacker Kamerasysteme zu installieren, welche statt des Etiketts den Helpercode lesen. In der Serialisierungsdatenbank kann somit prozesssicher eine Packhierarchie erstellt und ein Parentcode für den Umkarton erzeugt werden.

In die Verpackungslinie integrierbarer Schritt

Der Aufdruck des Helpercodes auf den Flaschenboden oder -deckel und dessen Verknüpfung mit dem Etikett machen einen separaten Prozessschritt (Grafik 3) erforderlich: Nach dem Lesen des Etiketts mittels 360-Grad-Kamera kann der Helpercode zusätzlich zum Beispiel mittels eines UV-Inkjets aufgedruckt und anschließend verifiziert werden. Er ist somit in der Serialisierungsdatenbank die Referenz für die „echte“ Seriennummer auf dem Etikett. Sofern er im Anschluss in der Logistikkette nicht mehr benötigt wird, kann sich der Helpercode bei Bedarf auch von Charge zu Charge wiederholen.

Die Integration dieses Prozessschritts in die Verpackungslinie erfolgt entweder über ein einzubindendes separates Modul oder über mehrere einzubindende Einzelkomponenten. Alternativ können auch mit Helpercodes vorbedruckte Deckel oder Flaschen vom Vorlieferanten bezogen werden. Es muss dann allerdings gewährleistet werden, dass sich diese Helpercodes innerhalb einer Charge nicht wiederholen.

Ganz unabhängig von der gewählten Methode müssen die automatischen Casepacker zum Verpacken der Flaschen so ausgestattet sein, dass sie dazu in der Lage sind, Etiketten für die Umkartons zu drucken, zu applizieren, zu verifizieren und im Bedarfsfall auszuschleusen. Last but not least muss dabei auch dem manuellen Nacharbeiten von fehlerhaft aggregierten Umkartons Rechnung getragen werden. All diese Prozesse lassen sich mit der Medtracker-Software abbilden. Das Anbinden der dafür notwendigen Hardwarekomponenten ist in den meisten Fällen zum Beispiel über Protokolle, wie VDMA-XML, problemlos möglich.

Um die Anforderungen für den US-Markt zu erfüllen, sind ganz verschiedene Aspekte zu beachten, die sich teils stark von den Anforderungen im EU-Markt unterscheiden: Hinsichtlich der USA-Serialisierung ist dies zum einen die Übermittlung der Serialisierungsdaten entlang der gesamten Logistikkette über elektronische Stammbäume. Hinzu kommt die Präferenz für HDPE-Flaschen, wie sie im US-Markt als Primär- und zugleich Sekundärverpackung üblich sind, die für einen sicheren Prozess einen zusätzlichen Prozessschritt mit Helpercodes notwendig machen. Es zeigt sich, dass es sich bei der USA-Serialisierung um einen komplexen Track-&-Trace-Prozess handelt mit entsprechend hohen Anforderungen an geeignete Soft- und Hardwarelösungen. Atlantic Zeiser verfügt über die notwendigen Produktlösungen und das Know-how, um Pharmahersteller oder Lohnverpacker bei einem solch komplexen Projekt zu unterstützen und zeitnah zum Erfolg zu verhelfen.

Über den Autor
Autorenbild
Michael Urso, Productmanager Pharma & Packaging Solutions, Atlantic Zeiser GmbH, Emmingen-Liptingen

Über die Firma
Atlantic Zeiser GmbH
Emmingen
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