FDA erteilt Zulassung für Sidel Combi Predis in den USA

Nach erfolgreichen Probeläufen hat Sidel die Zulassung der FDA für ihre aseptische Streckblas-Füll-Verschließ-Lösung Combi Predis FMa erhalten. (Foto: Sidel)
Nach erfolgreichen Probeläufen hat Sidel die Zulassung der FDA für ihre aseptische Streckblas-Füll-Verschließ-Lösung Combi Predis FMa erhalten. (Foto: Sidel)

„Wir sind sehr stolz auf diese Anerkennung durch die FDA“, kommentiert Guillaume Rolland, Direktor der Kategorie empfindliche Produkte bei Sidel. „Sie bestätigt die Kompatibilität unserer aseptischen Combi Predis mit den aktuellen Anforderungen der FDA an eine gute Herstellungspraxis (current Good Manufacturing Practice, cGMP).“ Diese FDA-Zulassung qualifiziert Sidels aseptische Lösung mit Trockensterilisation der Preformen für die Herstellung und Vermarktung haltbarer Low-Acid-Produkte in PET-Flaschen für den US-amerikanischen Markt.

Unabhängige Bewertung durch eine erfahrene Organisation

Die Process Authority für Sidels aseptische Abfüllanlage war Dover Brook Associates (DBA). DBA konnte sich für die Validierung der zeitlich gesteuerten Prozesse der aseptischen Combi Predis auf 30 Jahre Erfahrung mit sterilen Prozessen stützen.

Mit spezifischen Tests und Abnahmekriterien, die auf einem wissenschaftlichen Ansatz basieren, konnte DBA nachweisen, dass die zeitlich gesteuerten Prozesse die vorgegebenen Regeln und Erwartungen der FDA erfüllen, was der Anlage erlaubt, sterile, für den Handel geeignete Low-Acid-Produkte zu produzieren.

Der erfolgreiche Abschluss des ausführlichen und umfangreichen Bewertungsprozesses bestätigt die Leistungsstärke der übrigen 100 Combi Predis-Anlagen, die weltweit in Betrieb sind. Sidels Key-Accounts stellen zusammen mit Lohnverpackern und lokalen Marken seit fast 10 Jahren Low- und High-Acid-Produkte mit PET-Anlagen her. Diese behördliche Zulassung beweist, dass Sidels patentierte Technologie für die Verpackung von H-Milch, Sojadrinks, Kokoswasser oder Tee in PET-Flaschen absolut sicher ist, die für den Vertrieb bei Umgebungstemperatur in den USA und der übrigen Welt verkauft werden.

Ein wissenschaftlicher Ansatz für eine behördliche Validierung

Sidels aseptische Combi Predis kombiniert die Trockensterilisation der Preformen mit aseptischen Blas-, Abfüll- und Verschließfunktionen in einer einzigen Einhausung und erfüllt das Grundkonzept moderner aseptischer Verpackungsregeln: die Produktion eines für den Handel geeigneten sterilen Produkts, das in einer sterilen Umgebung in eine vorab sterilisierte Verpackung gefüllt wird. Im Unterschied zur traditionellen aseptischen Technologie werden hier jedoch die Preformen, nicht die Flaschen sterilisiert.

DBA führte eine detaillierte Prüfung des Designs, der kritischen Faktoren und der Grenzen der sterilen Zone durch. Die strengen Validierungstests wurden auf einer gewerblichen Abfüllanlage für die aseptische Produktion von H-Milch vorgenommen und erfolgreich bestanden. „Wir sammelten durch die von DBA durchgeführten Tests weitere Erkenntnisse. Geprüft und validiert wurden der Prozess und die Technologie an sich“, erläutert Arnaud Poupet, Manager für Aseptik-Plattform und Produkte bei Sidel. DBA kam zu dem Schluss, dass die auf ein Minimum reduzierte sterile Zone einen sicheren und erfolgreichen aseptischen Prozess für die Produktion für den Handel geeigneter steriler, hermetisch verschlossener Flaschen liefert. „DBAs Tests haben aufgezeigt, dass die sterile Zone die kritische Komponente des Blasprozesses ist und nicht die Streckblaszone selbst, was auf Sidels patentierte Technologie der Trockensterilisation der Preformen zurückgeht“, kommentiert Poupet. Für die zeitlich gesteuerten Prozesse müssen nur wenige kritische Faktoren während der Produktions-, Reinigungs- und Sterilisationsphase des aseptischen Prozesses kontrolliert werden. Die kritischen Parameter werden kontinuierlich überwacht, um die Sterilität der Produktion, die Getränkeintegrität und die Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten. „Unsere beste Garantie für Lebensmittelsicherheit ist Einfachheit. Eine Anlage mit einer kleinen sterilen Zone und minimalen kritischen Faktoren lässt sich sicherer, einfacher und effektiver steuern“, fährt Arnaud Poupet fort.

Über die Firma
Sidel Group Sidel International AG
Hünenberg
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