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DSCSA: Serialisierung bis November Pflicht aber Sanktionen in USA aufgeschoben

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Die FDA setzt in USA Sanktionen noch für ein Jahr aus, falls die Anforderungen aus der DSCSA nicht erfüllt sind. (Foto: Adents / shutterstock)
Die FDA setzt in USA Sanktionen noch für ein Jahr aus, falls die Anforderungen aus der DSCSA nicht erfüllt sind. (Foto: Adents / shutterstock)

Die zuständige amerikanische Behörde (Food and Drug Administration, FDA) bestätigt die offizielle Frist zur Einführung einer Serialisierung zum 27. November 2017. Diese gilt für verschreibungspflichtige Medikamente, die für den Vertrieb auf dem amerikanischen Markt bestimmt sind. Allerdings soll die Anwendung von Sanktionen bei Nichtbeachtung um 12 Monate verschoben werden.

Die gesamte US-amerikanische Pharmaindustrie atmet auf. Adents hingegen, Anbieter vielseitiger und einfach umsetzbarer Serialisierungs- und Track&Trace-Softwarelösungen, ruft dringend dazu auf, die einjährige Aussetzung der Anwendung des Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) gut zu nutzen.

Das Gesetz selbst bleibt unverändert. Denn für eine formale Änderung wäre ein Beschluss des Kongresses nötig. Kürzlich wurden aber bekannt, dass eine Sanktionierung für die wichtigsten Aspekte des Gesetzes bis November 2018 aufgeschoben werde. Darunter falle insbesondere die Notwendigkeit des Aufdrucks eines einzigartigen Produktidentifizierungscodes auf alle rezeptpflichtigen Verkaufseinheiten und homogenen Packungen zum Vertrieb auf dem amerikanischen Markt.

Branche in USA auf DSCSA noch nicht vorbereitet

Allerdings hatten bis zu dieser Ankündigung alarmierend viele Pharmaproduzenten und Vertragshersteller (CMO) keine Serialisierungslösung, die ausreichen würde, um dem Gesetz zum ursprünglichen Termin November 2017 gerecht zu werden.

„Firmen, die noch kein Serialisierungsverfahren implementiert haben, profitieren am stärksten von der Aussetzung“, so Christophe Devins, CEO von Adents. „Da die Komplexität und die verschiedenen Zusammenhänge im Serialisierungsverfahren immer stärker ins Bewusstsein drängen, wird pharmazeutischen Herstellern die Bedeutung von Modularität und Flexibilität in den gewählten Lösungen deutlich. Und hier“, fährt er fort, „kommt Adents ins Spiel.“

Für Adents bietet der Aufschub des Anwendungsdatums Pharmaherstellern wertvolle Zeit, über kurzfristige Compliance-Anforderungen hinweg, die Machbarkeit langfristigerer Lösungen zu betrachten. Da dieser Bereich nach wie vor recht undurchsichtig ist, werden die gewünschten Systeme wahrscheinlich in Richtung flexiblere, hardwareunabhängige Serialisierungslösungen gehen, die sich anpassen und aufrüsten lassen, um künftige Track&Trace-Anforderungen zu decken und die Geschäftspraktiken zu verbessern.

Aufschub von Sanktionen ermöglicht langfristige Lösungen

Für alle, die bereits Projekte initiiert haben, bietet die Aussetzung Zeit, um das Gesamtverfahren zu überdenken und beispielsweise Tools einzuführen, die – zu Gunsten von Produktverbesserungen und Personalzuteilung – besser die großen Datensätze nutzen können, die nach Serialisierungsanforderungen zu Zwecken der Berichterstattung nachverfolgt und gespeichert werden müssen.

Das Serialisierungs- und Aggregations-Softwarepaket von Adents ermöglicht den Firmen die einfache Einhaltung der erforderlichen Produktrückverfolgbarkeit und Dokumentation aktueller und kommender Regulierungen und minimiert gleichzeitig die Auswirkungen auf Produktionsverfahren und die Produktivität.

Die Lösungen von Adents zur Erfüllung des DSCSA beruhen auf einem ideal standardisierten Ansatz und sind extrem flexibel, skalierbar und schnell umsetzbar, da die Konfiguration vollständig auf Standortebene stattfindet, so dass eine separate Konfiguration pro Linie unnötig wird. Die Serialisierungssoftware von Adents ist hardwareunabhängig, was bedeutet, dass sie mit verschiedensten Geräten kompatibel ist.

„Angesichts des Aufschubs der Anwendung versuchen wir, Kunden über die Vielseitigkeit und Skalierbarkeit der Serialisierungslösungen von Adents aufzuklären“, so Devins weiter. „Das Schöne an unserem Softwarepaket ist, dass es Firmen dazu befähigt, sowohl kurzfristigen Serialisierungsanforderungen gerecht zu werden, als auch für künftige Regulierungen anpassungsfähig zu bleiben. Darüber hinaus können sie mit unseren Lösungen zusätzlichen Geschäftswert aus der unfassbar großen Datenmenge ziehen, die zu Serialisierungszwecken generiert wird.“

Firmeninfo: Adents

Adents ist nach eigener Angabe ein führender Anbieter von Software zur eindeutigen Identifikation und Rückverfolgung von Produkten, die Pharmaunternehmen und Auftragshersteller (CMOs) dabei unterstützen, sich an Marktveränderungen anzupassen und gesetzliche Anforderungen an die Produktrückverfolgbarkeit zu erfüllen. Das international operierende Unternehmen arbeitet mit Niederlassungen in Europa und den USA sowie einem globalen Netzwerk von Lösungspartnern.

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