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FMD-Deadline rückt näher

Serialisierung: Netzwerk-Anbieter setzen Fristen für Anbindung

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Die Deadline für die FMD rückt näher, Unternehmen müssen sich zeitnah um die Anbindung an die Schutzsysteme kümmern. (Bild: kivladmir – Adobe Stock)
Die Deadline für die FMD rückt näher, Unternehmen müssen sich zeitnah um die Anbindung an die Schutzsysteme kümmern. (Bild: kivladmir – Adobe Stock)

Bis spätestens Ende Juni 2018 müssen pharmazeutische Unternehmen mit der vertraglichen und technischen Anbindung an das Schutzsystem begonnen haben. Dies hatte die European Medicines Verification Organisation (EMVO) bereits im Januar angekündigt. Da noch längst nicht alle Unternehmen den verpflichtenden Vertrag mit dem Betreiber des EU-Hubs abgeschlossen haben, sei es nur so zu gewährleisten, die vertragliche und technische Anbindung an das Schutzsystem bis zum Stichtag am 9. Februar 2019 abzuschließen. Über den EU-Hub werden die Schutzsysteme der einzelnen EU-Mitgliedstaaten zu einem EU-weiten Netzwerk verbunden, der das Eindringen gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette verhindert werden soll.

Kürzere Frist in Deutschland

In Deutschland baut Securpharm dieses Schutzsystem auf, mit der ACS Pharmaprotect (www.pharmaprotect.de) als seinem Betreiber für das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie. Da sich in der Bundesrepublik bereits 228 Pharma-Unternehmen an das System angeschlossen haben, kann Securpharm eine kürzere Frist als der europäische Betreiber setzen: Für Vertragsabschlüsse bis zum 30. September 2018 sichert Securpharm über ACS Pharmaprotect zu, dass beim Vorliegen aller vertraglichen und technischen Voraussetzungen der Systemzugang pünktlich zum 9. Februar 2019 erfolgen kann. Somit kann SecurPharm den Unternehmen noch bis vier Monate vor Umsetzungstermin eine pünktliche Anbindung zusagen.

Seriennummer und Erstöffnungsschutz

Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Dazu ergänzen verbindliche technische Lösungen die bereits vorhandenen Regelungen und Kontrollen. Ab 9. Februar 2019 dürfen pharmazeutischen Unternehmer in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr geben, die eine individuelle Seriennummer tragen (die das Securpharm-System nutzt) und einen Erstöffnungsschutz besitzen, damit erkennbar ist, ob die Verpackung noch unversehrt ist. Vor diesem Stichtag freigegebene Arzneimittelpackungen dürfen jedoch weiterhin bis zum Ablauf des Verfalldatums ohne die Sicherheitsmerkmale abgegeben werden.

Über Securpharm

Securpharm ist die nicht gewinn-orientierte Stakeholder-Organisation für den Aufbau des Systems zur Echtheitsprüfung von Arzneimitteln gemäß den Vorgaben der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland. Träger sind Pharma-, Großhandels- und Apothekerverbände: BAH, BPI, VFA, Phagro, ABDA. Ziel von Securpharm ist es, zum Stichtag am 9. Februar 2019 ein System bereit zu stellen, das von allen Marktbeteiligten genutzt werden kann. Die Organisation versteht sich als deutscher Baustein für ein EU-weites Netzwerk gegen Arzneimittelfälschungen.

Über die Firma
Securpharm e.V.
Frankfurt
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