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Die Umsetzung der weltweiten Serialisierungsvorgaben ist ein hochkomplexes Thema, bei der die Drucktechnik nur ein Aspekt ist – aber ein entscheidender. Weshalb Betreiber sorgsam bei der Auswahl der eingesetzten Technologie vorgehen sollten. Im folgenden Beitrag finden sie Antworten auf die wichtigsten Fragen.

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Die Zeit wird knapp: Ab dem 9. Februar 2019 gilt auch in Deutschland die Serialisierungspflicht für Arzneimittel. Ab diesem Stichtag müssen Verpackungen von verschreibungspflichtigen und ausgewählten verschreibungsfreien Medikamenten mit individuellen Sicherheitsmerkmalen ausgestattet sein. Über den auf jeder Verpackung angebrachten Data-Matrix-Code lässt sich die Echtheit des Medikaments verifizieren und dessen gesamte Lieferkette (End-to-End-Verifikation) nachvollziehen. Pro Medikamentenverpackung gibt es einen individuellen Code. Diesen liest der Verkäufer in der Apotheke per Scanner aus, was den Abgleich mit einer Datenbank auslöst. Dadurch soll die Fälschung von Medikamenten unmöglich werden. Das Regelwerk der Serialisierung formulieren die Richtlinie 2011/62/EU der Europäischen Union und die dazu gehörende delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/161.

Die Drucktechnologie kann in der Produktion schnell zum Nadelöhr werden. (Bild: Brunner + Gräbner)

Die Drucktechnologie kann in der Produktion schnell zum Nadelöhr werden. (Bild: Brunner + Gräbner)

Herkulesaufgabe für die Industrie

Wenn es durch die Richtlinie gelingt, den Handel mit gefälschten Medikamenten zu unterbinden, rettet das nicht nur Leben und Patienten können sich wieder sicher fühlen. Auch die Wirtschaft profitiert, denn der finanzielle Schaden durch die Fälschungen geht in die Milliarden. Für die Pharmaindustrie ist die Serialisierung von Medikamenten jedoch auch eine Herkulesaufgabe. Eine der vielen Herausforderungen besteht darin, die richtige Drucktechnologie für das Anbringen des individuellen Data-Matrix-Codes auf den Verpackungen zu finden. Wer die falsche Kennzeichnungslösung wählt, riskiert langsamere Verpackungsvorgänge und unerwünschte Kosten. Im schlimmsten Fall lässt sich der Sicherheits-Code auf der Verpackung nicht korrekt auslesen – mit gravierenden wirtschaftlichen und ideellen Folgen für das betroffene Unternehmen.

Diese negativen Szenarien lassen sich vermeiden – wenn der Betreiber bei der Wahl der geeigneten Drucktechnologie Schritt für Schritt vorgeht. Brunner + Gräbner haben einen Fragenkatalog entwickelt, der Unternehmen bei der Entscheidung für die geeignete Kennzeichnungstechnologie helfen soll.

Frage 1: Etikettendruck oder Direktdruck?

Will der Betreiber den Serialisierungs-Code in das Layout einer planen Produktverpackung integrieren? Oder muss er ihn auf einer gewölbten Oberfläche darstellen – beispielsweise auf einem Fläschchen oder einer Ampulle? Diese beiden Fragen sollten als Erstes stehen. Wenn ein Produkt eine gewölbte Oberfläche hat, ist es nicht möglich, den Serialsierungs-Code dort direkt aufzubringen. In diesem Fall muss er auf ein manipulationssicheres Etikett gedruckt und anschließend auf die Produktfläche geklebt werden. Bei Kartonverpackungen entfällt dieser zweite Schritt: Der Anwender kann den Code direkt auf die Faltschachtel aufdrucken. Für den Etiketten- und den Direktdruck brauchen Unternehmen unterschiedliche Drucksysteme. Mehr dazu bei Frage 5.

Frage 2: Hat die Integration des Data-Matrix-Codes Folgen für das Verpackungsdesign?

Das kann gut sein, denn Hersteller dürfen den Sicherheitscode nicht beliebig verkleinern. Für die Modulgröße des Codes und die angrenzenden Flächen gibt es Vorschriften. Möglicherweise muss der Betreiber das Verpackungslayout seines Produkts ändern, um Platz zu schaffen für den Data-Matrix-Code. Dies sollten Unternehmen für die Planung zeitlich berücksichtigen.

Der Direktdruck eignet sich für alle planen Druckflächen. (Bild: Brunner + Gräbner)

Der Direktdruck eignet sich für alle planen Druckflächen. (Bild: Brunner + Gräbner)

Frage 3: Wie muss das zu bedruckende Substrat beschaffen sein?

Für die Bedruckung von planen Kartonverpackungen sind besonders Inkjet- (Tintenstrahl-) Drucker geeignet. Sie liefern hochauflösende und kontrastreiche Druckergebnisse und sind schnell (siehe auch Frage 5).

Da Tinte jedoch nur bedingt auf lackierten Oberflächen haftet, gilt zu beachten: Den Teil der Verpackung, den Unternehmen für den neuen Sicherheits-Code vorsehen, dürfen sie vor dem Druck nicht oberflächenbehandeln. Das müssen Anwender beim ersten Druckabschnitt – dem Aufdruck der nicht spezifischen Teile der Verpackung – berücksichtigen. Der Data-Matrix-Code wird im zweiten Druckabschnitt mit den dafür geeigneten Drucksystemen auf die unbehandelte Fläche der Verpackung aufgedruckt.

Frage 4: Gibt es Vorschriften für die Qualität des Drucks?

Was gute Druckqualität für die Serialisierung bedeutet, ist im Detail in der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 festgelegt. Unternehmen sollten sich beim Druckmaschinen-Lieferanten ihrer Wahl erkundigen, ob das Druckergebnis des von ihm vorgeschlagenen Drucksystems die Vorschriften erfüllt. Unabhängige Partner von Druckmaschinen-Herstellern wie Brunner + Gräbner können genau Auskunft geben, welches Drucksystem Ergebnisse liefert, die die Vorgaben der Richtlinie erfüllen und exakt zum jeweiligen Serialisierungs-Prozess passen. Sie sind auch in der Lage, den Codierungs-Vorgang sinnvoll in die gesamte Verpackungs-Kette zu integrieren. Dabei sollten sie auch besonders darauf achten, dass der Zeitverlust durch den zusätzlichen Druckvorgang so gering wie möglich ist.

Frage 5: Welche Drucktechnologie ist am besten geeignet?

Unternehmen aus dem Pharmabereich sollten für die Serialisierung in aller Regel Inkjet-Drucksysteme einsetzen. Und das aus einem guten Grund: Tintenstrahldrucker liefern hochauflösende, kontrastreiche Druckergebnisse. Sie sind schneller und arbeiten kostengünstiger als Laserdrucker. Die Top-Maschinen der Gattung sind mit Tintentanks ausgestattet, die sich im laufenden Produktionsprozess austauschen lassen. Das ermöglicht Permanentdruck. Ein großer Vorteil der Inkjet-Technik ist ihre Flexibilität: Sie liefert beste Druckergebnisse auf den unterschiedlichsten Materialien – ob dünnes Papier oder starker Karton. Ein weiterer Vorteil: Die Maschinen sind leicht und wendig.

Die Wahl für ein bestimmtes Drucksystem ist oft auch die Wahl für einen bestimmten Lieferanten. Betreiber sollten deshalb prüfen, ob der jeweilige Anbieter Schulungen für Mitarbeiter anbietet, ob er Ersatzteile und Verbrauchsmaterialien vorhält und im Notfall schnell zur Seite stehen kann.

Autor

Günther Gräbner, Geschäftsführender Gesellschafter, Brunner + Gräbner

Unternehmen

brunner+gräbner GmbH

Im Erlet 27
90518 Altdorf
Deutschland

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