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Die sich nähernden Fristen und Realisierungstermine zur Serialisierung üben zunehmend Druck auf Pharma- und Medizinproduktunternehmen aus, ihre Projekte zeitnah zu starten, um auf dem Markt erfolgreich bleiben zu können. Für solche Fälle hat Wipotec-OCS das Fast-Track-Portfolio entwickelt.

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Als Antwort auf die vorgegebene DSCSA-Frist zur Serialisierung in den US- und EU FMD-Regularien bietet Wipotec-OCS eine Reihe von vorkonfigurierten TQS-Fast-Track-Systemen, die es Betreibern ermöglichen, entsprechende Vorgaben innerhalb von sechs Wochen zu erfüllen. Dabei handelt es sich um ein optimiertes Portfolio von Lösungen für Serialisierung und Aggregation, das auf Basis der Best-Practice-Produktlinie entstanden ist. Als Teil des TQS (Traceable Quality System) sind die Serialisierungsmaschinen vollautomatisiert und können auf Wunsch mit einer integrierten Kontrollwaage und Originalitätssicherungs-Funktionalität (Tamper Evidence) ausgestattet werden. Über den gesamten Produktionsprozess hinweg ermöglichen offene XML-Schnittstellen die Flexibilität beim Anbinden an unterschiedliche Level-3-Anbieter und damit den ungehinderten Datenaustausch zwischen Produktion, Lagersystemen und dem Unternehmenssystem.

Das System lässt sich zentral per Touchscreen bedienen. (Bild: Wipotec-OCS)

Das System lässt sich zentral per Touchscreen bedienen. (Bild: Wipotec-OCS)

Lieferzeit von sechs Wochen

Im Hinblick auf die bevorstehende DSCSA-Frist in den USA und die europäische Fälschungsrichtlinie ist die Lieferzeit von sechs Wochen (beginnend mit der Auftragsannahme bis zum Start der Factory Acceptance Tests) der wichtige Vorteil des Systems. Damit unterstützt die Fast-Track-Lösung Serialisierungsnachzügler bei der Beschleunigung von Track-&-Trace-Projekten. Die schlanken Plug-&-Play-Lösungen lassen sich leicht in vorhandene Verpackungslinien integrieren und die Maschinen sind intuitiv und einfach zu bedienen, da sie mit Configure Fast über eine gemeinsame und einheitliche Benutzeroberfläche für das Bedienen der Teilkomponenten Transporteinheit, Etikettierer, Drucker und Kameras verfügen.

Hoher Durchsatz – hohe Druckqualität

TQS-Maschinen ermöglichen einen präzisen Produkttransport, mit dem Betreiber auch bei hohem Durchsatz präzise codieren können. Der speziell für die Produktserie entwickelte stufenlos höhen- und breitenverstellbare Oberläufer übernimmt die Faltschachteln und gibt die notwendige Zwangsführung. Die Zahnriemen für den Transport sind dabei mit einer speziellen und hochgriffigen Gummibeschichtung ausgestattet, um die Packung bestmöglich zu halten. Kleine Toleranzen in der Faltschachtelhöhe gleicht das System automatisch aus. Schlupf- und Packungsbewegungen während des Drucks sind dadurch ausgeschlossen. Darüber hinaus ermöglichen die Systeme eine hohe Druck- und Verifizierungsgenauigkeit, die sich mithilfe von optionalen Synchronisationssensoren noch zusätzlich erhöhen lässt.

Tamper-Evident-Versiegelung

Wichtiger Bestandteil zum Erfüllen der europäischen Gesetzgebung für die Sicherheitsmerkmale von Arzneimitteln ist der manipulationssichere Verschluss der Einzelverpackungen. Der sogenannte Tamper-Evident-Verschluss lässt sich auf mehrere Arten umsetzen. Bei den Serialisierungsmodulen TQS-SP und TQS-HC-A verwendet der Hersteller einen kompakt konstruierten Tamper-Evident-Etikettierer, um Sicherheitslabel zu applizieren. Ein spezielles Oberläufersystem gibt den Faltschachteln den notwendigen Halt.

Bild: Wipotec-OCS

Mit der Fast-Track-Reihe können Betreiber auch kurzfristig Track-&-Trace-Projekte realisieren. (Bild: Wipotec-OCS)

Sicherer und zuverlässiger Datentransport

TQS Fast Track setzt auf den Einsatz offener XML-Standardschnittstellen, um keine proprietäre Insellösung zu schaffen. Mit dem Line Manager haben Betreiber den geringstmöglichen IT-Aufwand, da sie ihre Produktionsauftragsdaten so direkt in die Maschine einspeisen können. Der Line Manager läuft auf einem der Module der Linie und lässt sich an eine Vielzahl von Level-3-Anbietern anschließen.

Kern des Line Managers ist die Produktionsdatenbank, auf der die Daten während des Produktionsvorgangs gehalten werden. Durch den lokalen Zwischenspeicher ist die Produktionslinie für den Fall temporärer Server- und Netzwerkinfrastrukturausfälle gesichert. Die dauerhafte Datenspeicherung erfolgt nur in den Level-3-Systemen.

Einfache Bedienung über eine Oberfläche

Das TQS Fast Track generiert sowohl den Inhalt als auch das Drucklayout des gewünschten Drucks gleichzeitig mittels Configure Fast. Zeitgleich sendet das System die Druckdaten an den Drucker und an die Bildverarbeitung. Diese einfache Bedienung erspart Anwendern das bekannte und mitunter umständliche Einrichten der verschiedenen Einzelsysteme. Durch den Einsatz der Druckdaten hat die Kamera bereits die pixelgenaue Information über das Druckbild – der risikobehaftete Umweg des Einlernens aller Kameras via manuell erzeugter Druckmuster entfällt komplett. Der Bediener arbeitet zeitsparend in nur einem System, das voll integriert ist und sich zentral per Touchscreen bedienen lässt. Hier lassen sich auch umfangreiche Mengen an Informationen übersichtlich darstellen. Das Personal hat damit alles sofort im Blick und kann Änderungen gemäß der jeweiligen Benutzerrechte interaktiv und einfach vornehmen.

Achema 2018

Halle 3.0, Stand D95

Autor

Daniel Anders, Produktmanager Track & Trace bei Wipotec-OCS

Unternehmen

WIPOTEC GmbH

Adam-Hoffmann-Straße 26
67657 Kaiserslautern
Deutschland

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