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Um Patienten vor gefälschten Medikamenten zu schützen, müssen Arzneimittelpackungen in Europa ab Februar 2019 exakt definierte Sicherheitsmerkmale aufweisen. Diese werden von den Apotheken vor Abgabe der Produkte an den Kunden überprüft. Die Anforderungen werden unter anderem durch die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU und die delegierte Verordnung (EU)2016/161 festgelegt. Um den strengen Vorgaben gerecht zu werden, hat der Pharmakonzern Teva neue Verpackungsanlagen angeschafft und 44 bereits vorhandene Linien sowohl hardwareseitig als auch softwaretechnisch nachgerüstet. Die umfangreiche Produktbeschriftung erfolgt mit Kennzeichnungssystemen von Rea Jet.

Mit einem Umsatz von 21,9 Milliarden US-Dollar im Jahr 2016 ist Teva Weltmarktführer im Bereich Generika. 16.000 Medikamente zur Behandlung beinahe jeder Krankheit werden in mehr als hundert Ländern vertrieben. Innerhalb des Unternehmens bilden die Standorte Ulm und Blaubeuren mit 1.300 Mitarbeitern eine wichtige Produktionseinheit.

Mit modernen Serialisierungs­anlagen für die Zukunft gerüstet. (Bilder: Rea)
Rea Jet Laserkennzeichnung von Nasenspraypackungen. (Bild: REA)
Das integrierte Rea Jet HR Drucksystem erfüllt weltweite Serialisierungsvorgaben. (Bild: REA)

Im größten Logistikzentrum der Pharmabranche in Europa werden jährlich etwa 320 Millionen Packungen umgesetzt. Ein bedeutender Anteil kommt aus dem Bereich der Sterilfertigung in Blaubeuren/Weiler, wo Medikamente unter aseptischen Bedingungen hergestellt und verpackt werden.

Wichtige Kriterien für die neuen Maschinen waren hohe Flexibilität und schnelle Formatwechsel, da bei Teva viele unterschiedliche Arzneiformen, wie Tabletten, Salben, Säfte, Sprays, Spritzen und Ampullen, produziert und konfektioniert werden. Von Bedeutung waren auch kompakte Abmessungen der Anlagen und eine möglichst geringe Geräuschentwicklung.

In einem sorgfältigen Auswahlprozess wurden verschiedene Lösungsanbieter evaluiert. Die Entscheidung fiel schließlich auf maßgeschneiderte Serialisierungsmodule, die in Kooperation mit dem italienischen Maschinenbauer Marchesini/Neri, dem Kamera- und Serialisierungs-Softwarespezialisten Antares Vision sowie dem führenden deutschen Anbieter für industrielle Kennzeichnungs- und Codeprüftechnik Rea entwickelt wurden.

Gebündelte Medikamentenverpackungen mit Data Matrix Code und fünfzeiligem Klarschriftaufdruck. (Bild: REA)

Gebündelte Medikamentenverpackungen mit Data Matrix Code und fünfzeiligem Klarschriftaufdruck. (Bild: REA)

Bewährte Zusammenarbeit

Tintenkartuschen- und Lasersysteme von Rea Jet werden bei Teva bereits seit Jahren erfolgreich zur Faltschachtelkennzeichnung eingesetzt, unter anderem auf Marchesini-Linien, OCS-Systemen und Uhlmann-Maschinen wie der Blu 400. Die guten Erfahrungen mit der zukunftsweisenden Kennzeichnungstechnologie machte die Entscheidung für Rea Jet einfach, berichtet der Associated Director Steriles Inspection/Labeling Packaging, Bernd Friesinger, der auch den stets zuverlässigen Pre- und Aftersales-Service etwa bei FAT, SAT und IBN hervorhebt.

Die Experten von Rea Jet und Rea Verifier verfügen über umfassendes Wissen zu globalen und lokalen Kennzeichnungs- und Codequalitätsanforderungen, das weit über die Pharmaserialisierung hinausgeht. Das Produktportfolio deckt alle Anforderungen wie ISO/IEC/DPM, GS1-Spezifikationen und Securpharm ab. Auch die notwendigen technischen Dokumentationen (IQ, OQ, HDS, SDS etc.) sind verfügbar und bilden bei Bedarf die Grundlage für die Erstellung von SOPs. Die Prozessabläufe und technischen Machbarkeiten wurden bereits im Vorfeld geprüft und noch während der Projektumsetzung in werksinternen Trainings vor Ort sowie im Rea-Schulungszentrum in der Firmenzentrale in Mühltal vermittelt.

Vollständige Einbindung

Alle implementierten Kennzeichnungssysteme von Rea Jet verfügen über moderne, offene Kommunikationsschnittstellen im XML-Datenformat entsprechend dem IT-Standard. Das vereinfacht die technische Einbindung für den Maschinenbau und Solution Provider und gewährleistet eine konstant hohe Druckperformance. Das voll­integrierbare Rea-Kennzeichnungssystem der HR-Serie kann daher beispielsweise auch über die vorhandene Maschinensteuerung der Anlage (HMI) bedient werden. Die einheitliche Bedienoberfläche, ob kundenseitig, direkt am Gerät oder webbasiert wie bei der Nutzung an einem Handarbeitsplatz, runden das einfache Handling der Industrie-4.0-tauglichen Kennzeichnungssysteme ab.

Durchgängige Serialisierung

In den aktualisierten Verpackungslinien kommt die bestückte Faltschachtel aus der Kartoniermaschine und läuft zunächst über eine Bandwaage, welche per Gewichtsmessung kontrolliert, ob die Faltschachtel bis hin zum Beipackzettel im definierten Toleranzbereich liegt. Die Verpackung wird danach in das Serialisierungsmodul geführt, dort mit dem Thermal Inkjetdrucker Rea Jet HR gekennzeichnet und mit einem Originalitätsverschluss (Tamper Evidence) versiegelt. Aufgedruckt werden länderspezifische Informationen, wie Chargennummer, Verfallsdatum, Barcode oder Data Matrix Code, Seriennummer und GTIN. Diese Daten werden im übergeordneten Warenwirtschaftssystem erzeugt und durch die Serialisierungssoftware an das Rea-Jet-Printsystem übermittelt. Aufdruck und Codeinhalt werden von einer nachgeschalteten Kamera auf Lesbarkeit und inhaltliche Korrektheit überprüft (OCR/OCV).

Hochzufrieden mit Rea Jet: Bernd Friesinger, Associated Director Steriles Inspection/Labeling Packaging bei Teva. (Bild: REA)
Zertifizierte Tinten für alle Kennzeichnungsaufgaben. (Bild: REA)
Rea Verifier Code Prüfsysteme sichern die hohe Druckqualität der 1-D- und 2-D-Codes. (Bild: REA)

Die stets auflösungsoptimierte Druckqualität der Codes wird stichprobenartig mit dem optischem Prüfgerät Rea VeriCube analysiert. Die Datenablage und Benutzerverwaltung erfolgt gemäß 21 CFR Part 11. Ein vollumfängliches Audit Trail und eine Benutzerverwaltung mit mehreren Rollen werden unterstützt. Zuletzt werden die gekennzeichneten und versiegelten Faltschachteln gebündelt und in Kartonagen verpackt.

Prozesssichere Abläufe

Jede Anlage verpackt und kennzeichnet bis zu 240 Faltschachteln pro Minute. Eine zentrale Komponente ist der hochauflösende Thermal Inkjetdrucker Rea Jet HR, der auf millionenfach bewährter HP-Drucktechnologie basiert. Das robuste Edelstahlgehäuse des Controllers sowie das durchdachte Schreibkopfdesign machen das Kennzeichnungssystem uneingeschränkt industrietauglich. Die wartungsfreie HP-Kartuschentechnologie garantiert eine hohe Verfügbarkeit und die berührungsfreie, saubere Markierung von Verpackungen. Das breite Spektrum an unterschiedlichen Tinten aus dem Hause Rea eignet sich hervorragend für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie. Für die unterschiedlichen Faltschachtelmaterialien und Oberflächen werden je nach Bedarf zertifizierte wasser- oder lösemittelhaltige Tinten verwendet. Intelligente Funktionen der Drucksysteme ermöglichen eine zusätzliche Kontrolle der dem Auftrag und Material zugeordneten Tinte und haben darüber hinaus Verbrauchsmittel reduzierende Zusatzeffekte.

Die flexible Konfigurations- und Gestaltungsmöglichkeit für Schriften, Barcodes und Data Matrix Codes sind eine wichtige Voraussetzung für international operierende Unternehmen, denn nur durch die vollständige Unterstützung von Unicode und True Type Fonts (TTF) erfüllen Rea-Drucker die Kennzeichnungsanforderungen aller Märkte weltweit.

Zukunftsfähige Lösung

Mit einem innovativen Team von Hard- und Softwareentwicklern produziert Rea in Deutschland seit über 35 Jahren robuste und zukunftsweisende Kennzeichnungs- und Codeprüfsysteme für die
Industrie und pflegt globale Kundenbeziehungen. Der Erfolg wird bestätigt durch die wachsende internationale Präsenz der Unternehmensgruppe, verbunden mit dem weltweiten Einsatz der Systeme, ob direkt beim Endkunden oder per OEM-Kooperationen.

Alle Anforderungen erfüllt

Mit den modernisierten Verpackungslinien ist man in Blaubeuren hochzufrieden, berichtet Bernd Friesinger, der das Projekt für die Konfektionierung steriler Arzneiformen geleitet hat und ergänzt: „Die neuen Anlagen erfüllen sämtliche Anforderungen der EU-Direktive zur Serialisierung, sind zukunftssicher und überzeugen darüber hinaus durch komfortable Handhabung und produktive Zuverlässigkeit.“ Auf die Frage, ob er aufgrund der Zusammenarbeit Rea empfehlen würde, kommt die prompte Antwort: „Selbstverständlich, jederzeit!“

Bernd Friesinger ist am 11.6.2018 von 14:30 bis 16 Uhr auf der Messe Achema in Frankfurt am Main zu Gast auf dem Rea Messestand in Halle 3.1, Stand C48 und steht interessierten Besuchern für Fragen zur Verfügung.

Achema, Halle 3.1, Stand C48

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REA Elektronik GmbH

Teichwiesenstraße 1
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Deutschland

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