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Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel 2011/62/EU tritt am 9. Februar 2019 voll in Kraft. Für den Großhandel und die Logistikdienstleister bedeutet das, dass sie jetzt handeln müssen, um die Richtlinie zu erfüllen. Aber manche Unternehmen haben keine genaue Vorstellung, wie sie das praktisch umsetzen sollen.

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Etwa ein Prozent der Arzneimittel, die in den Industrieländern verkauft werden, sind gefälscht. Der weltweite Markt für gefälschte Arzneimittel umfasst geschätzte 200 Milliarden US-Dollar im Jahr.

Die Lieferkette wird durch Serialisierung sicherer – aber auch ein wenig komplizierter. (Bild: Istockphoto.com/ Travenian)

Die Lieferkette wird durch Serialisierung sicherer – aber auch ein wenig komplizierter. (Bild: Istockphoto.com/ Travenian)

Fälschungsschungschutzrichtlinien, wie die der EU, sollen künftig verhindern, dass gefälschte oder unbefugt verschriebene Arzneimittel in die rechtmäßige Lieferkette geraten. Und dadurch Patienten besser schützen.

Was bedeuten die Vorschriften für die einzelnen Akteure der Lieferkette?

Am Anfang der Lieferkette steht der Pharmahersteller. Dieser ist zuständig für die Serialisierung der Medikamentenschachteln, die Versiegelung des Produkts und das anschließende Hochladen der eindeutigen Identifikatoren auf den europäischen Hub, das European Medicines Verification System (EMVS).

Die Fälschungsschutzrichtline soll Arzneimittelfälschern das Hand­werk legen. (Bild: Istockphoto.com/Gcsherman1)

Am Ende muss dann der Apotheker, der die Medikamente ausgibt, in der Lage sein, das betreffende Produkt zu scannen, die Echtheit zu überprüfen und das Produkt gegen einen nationalen Hub zu dekommissionieren. Dieser Hub wird als National Medicines Verification System (NMVS) bezeichnet. Wenn die Packung mit den Informationen im Repository übereinstimmt, wird sie dekommissioniert und an den Patienten ausgegeben. Besteht hingegen eine Warnung bezüglich der Packung, hält der Apotheker die Packung zurück. In diesem Fall wird eine Untersuchung eingeleitet, um zu ermitteln, ob das Medikament gefälscht ist.

In der Mitte der Lieferkette stehen der Großhandel und die Logistikdienstleister. Sie müssen einen „risikobasierten“ Ansatz zur Überprüfung und Dekomissionierung von Produkten implementieren, die ihre Prozesse durchlaufen. In einigen Fällen müssen sie auch Produkte für Kunden dekommissionieren, die nicht in einer Gesundheitseinrichtung oder einer Apotheke tätig sind, jedoch gelegentlich Medikamente beziehen oder verwenden (beispielsweise Polizei, Schulen, Gefängnisse). Für das Erfüllen der Richtlinie ab Februar 2019 muss der Großhandel ein System implementieren, das das Überprüfen, Dekommissionieren oder Rekommissionieren (Verbindung mit dem nationalen Hub des jeweiligen Landes) von Packungen ermöglicht.

Was sind die praktischen Implikationen?

Im Prinzip benötigen Großhandel und Logistikpartner drei Komponenten:

1. Die Möglichkeit, 2-D-Data-Matrix-Barcodes zu scannen, entweder mit mobilen Handheld-Geräten, Desktop-Scannern oder einer automatischen bildbasierten Technologie.

2. Eine Softwareanwendung, mit der sich die eingescannte Packung sofort anhand der Datenbank des National Medicines Verification System (NMVS) überprüfen lässt. Das NMVS verwaltet die National Medicines Verification Organisation (NMVO). In einigen Fällen, beispielsweise bei Organisationen gemäß „Artikel 23″, benötigen Großhändler außerdem die Software für die Dekommissionierung oder Rekommissionierung von Produkten.

Die Dekommissionierung könnte auch vorgeschrieben sein, wenn ein Unternehmen das Produkt außerhalb der EU exportiert, oder wenn ein Schaden aufgetreten ist. Wenn beispielsweise ein Gabelstaplerfahrer aus Versehen eine Palette beschädigt und die Originalitätssiegel auf einem Produkt beeinträchtigt sind, kann das Produkt nicht mehr verkauft werden und muss sofort dekommissioniert werden.

3. Alle Ereignisse in Verbindung mit der Überprüfung und Dekommissionierung müssen Unternehmen über eine Frist von zehn Jahren erfassen und aufgezeichnen.

Beim Abscannen erhält der Apothker Rückmeldung, ob es sich um eine Fälschung handeln könnte. (Bild: Istockphoto.com/Steex)

Beim Abscannen erhält der Apothker Rückmeldung, ob es sich um eine Fälschung handeln könnte. (Bild: Istockphoto.com/Steex)

Die unmittelbare Priorität für den Großhandel muss eine möglichst kostengünstige und effiziente Erfüllung der Richtlinie sein. Für einige Unternehmen könnte die Erfüllung der Richtlinie auch mit zusätzlichem Nutzen verbunden sein. Die Möglichkeit, ein serialisiertes Lager zu verwalten, bringt größere Track-&-Trace-Fähigkeiten und schützt Unternehmen und Patienten noch besser.

Kann eine Organisation die Richtlinie erfüllen, ohne die Altsysteme vollständig auszutauschen?

Ja. Viele Unternehmen haben die Sorge, dass für die Erfüllung der Fälschungsschutzrichtlinie der komplette Austausch der vorhandenen Systeme erforderlich ist, was ziemlich kostspielig wäre. Das muss nicht so sein. Für eine weniger komplexe, zeitaufwendige und kostspielige Umsetzung empfiehlt sich, eine Lösung aus einer Hand zu wählen – Know-how in Lagerprozessen und Technologieintegration, eine Daten- und Ereignistransparenzplattform und eine reibungslose Verbindung mit einem nationalen Arzneimittelüberprüfungssystem.

Erfahrung in der Integration in vorhandene WMS- oder ERP-Systeme ist unbedingt ratsam. Der Zeitaufwand für die Implementierung kann sich dadurch erheblich verringern, was angesichts der engen Fristen ungeheuer wichtig ist. Dasselbe gilt auch für die Kosten.

Kann ein Großhändler mit der EMVO kommunizieren?

Nein, nur Inhaber der Marktzulassung können direkt mit dem europäischen Hub (European Medicines Verification Organisation, EMVO) kommunizieren. Aber Großhändler benötigen nicht nur die Fähigkeit, die produktbezogenen Prozesse durchzuführen, sondern sie müssen auch in der Lage sein, Daten an den nationalen Hub ihres Landes (NMVO) zu senden und sich mit dem Hub zu verbinden. Bei Importen muss diese Fähigkeit unter Umständen auch für mehrere Hubs gegeben sein.

Informationen, die von einem Marktzulassungs-Inhaber an den europäischen Hub kommuniziert werden, werden direkt an die jeweiligen nationalen Hubs gesendet. Anschließend können Großhändler, Parallelvertriebe und Apotheken darauf zugreifen.

Für Organisationen ist es jetzt wichtig, zu berücksichtigen, dass derzeit niemand die Daten von einzelnen Produkten online verarbeitet. Für die Compliance und die Meldung an die nationalen Hubs müssen Großhändler und Logistikpartner die aktuellen Prozesse überprüfen und sicherstellen, dass sie Daten für jede Einzelpackung in ihrem Lager verarbeiten können.

Was ist mit Artikel 23?

Artikel 23 ist noch nicht vollständig definiert. Dieser Artikel regelt verschreibungspflichtige Arzneimittel, die für Einrichtungen außerhalb des Gesundheitswesens bestimmt sind, beispielsweise Schulen, Vollzugsanstalten, Zahnarztpraxen. Letztendlich hätten diese Organisationen keine Befugnis, sich beim nationalen Hub anzumelden und dort ein Produkt zu dekommissionieren. Großhändler, die solche Einrichtungen beliefern, werden dafür verantwortlich sein, die Produkte vor der Lieferung zu überprüfen und zu dekommissionieren.

Zukunftsfähige Lieferketten

Letztendlich ist die Serialisierung die Einstiegsebene für Track & Trace. Damit können Unternehmen alle Ereignisse in ihrer Lieferkette erfassen. Die Möglichkeit, Daten in dieser Weise zu erfassen und zu speichern – und somit Echtzeit-Transparenz und bessere Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen –, soll für mehr Effizienz in der gesamten Lieferkette sorgen. Es ist sehr wahrscheinlich, dass die Gesetzgebung in den kommenden Jahren Fortschritte machen wird. Das zeichnet sich bereits in anderen Ländern ab, die die Serialisierung eingeführt haben und jetzt bei Track & Trace angekommen sind. Hinter dieser Gesetzgebung stehen deutliche Effizienz- und Qualitätsvorteile.

Wenn Unternehmen die von den Regulierungsbehörden vorgeschriebenen Änderungen als Chance annehmen, um ihre Lieferketten zu optimieren, Datenströme zu aktualisieren und isolierte Datenquellen zu vernetzen, können sie einen Zusatznutzen für das gesamte Geschäft erzielen. Es ist unbestritten, dass die Vorteile der Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel alle Komplexitäten deutlich überwiegen. Wenn Großhandel und Logistikpartner diese Chance nutzen, um ihre Lagerprozesse zu optimieren, eröffnen sie damit die Möglichkeit, umfassende, flexible Infrastrukturen mit mehr Transparenz aufzubauen. Damit stellen Unternehmen nicht nur die Compliance ab dem 9. Februar 2019 sicher, sondern können auf diese Infrastrukturen auch weiter aufbauen. Damit sind Großhändler gerüstet, um sich zukünftig einfacher auf Änderungen der Regulierungsbestimmungen einstellen zu können.

Autor

Christian Taylor, Unternehmensberater für Serialisierung bei Zetes

Unternehmen

Zetes GmbH

Flughafenstr. 52b
22335 Hamburg
Deutschland

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