Auf dem Shanghai International Pharmaceutical Supply Chain Summit 2018 diskutierten die Teilnehmer Wege zur Harmonisierung der Track-and-Trace-Systeme. (Bild: Wipotec)
Um eine vernetzte Welt mit einer kosteneffizienten Lieferkette im Gesundheitswesen zu schaffen, wird die Annahme gemeinsamer internationaler Standards zu einer entscheidenden Voraussetzung für den Erfolg aller Interessenvertreter. Dass ein Land nicht isoliert arbeiten kann und ausschließlich nationale Standards umsetzt, zeigt das im Dezember 2015 eingeführte chinesische Track-and-Trace-System. Die Serialisierung und Aggregation auf allen Verpackungsstufen, von der einzelnen Einheit bis zur Palette, war eine zwingende Anforderung.
Herausforderungen des ursprünglichen Systems
Die Komplexität dieses Systems erforderte den Einsatz eines linearen Barcodes als Datenträger, der den 20-stelligen Electronic Drug Monitoring Code (EDMC) enthalten musste. Der Nachteil linearer Barcodes gegenüber der Datamatrix ist, dass er wesentlich mehr Platz auf der Verpackung benötigt, um die geforderten Informationen zu erfassen. Da das Drucken linearer Codes auf der Produktionslinie die Gesamteffizienz der Anlage negativ beeinflusste, mussten die Pharmahersteller vorgedruckte Packmittel verwenden. Eine weitere wesentliche Schwierigkeit bestand darin, dass Seriennummern nur von der zuständigen Regierungsbehörde bereitgestellt werden durften und die Hersteller nicht berechtigt waren, diese selbst zu generieren. Trotz der regulatorischen Herausforderungen blieb der chinesische Gesundheitssektor ein wichtiger Zielmarkt für internationale Pharma- und Medizinprodukteunternehmen.
Ineffizienz der Lieferkette bei Rückrufen
Chinas jüngster Impfstoff-Skandal zeigt, wie wichtig und dringend ein effektives Track-and-Trace-System tatsächlich ist: Nach Angaben der Nationalen Gesundheitsbehörde vom 8. August 2018 brachte das chinesische Pharmaunternehmen Changchun Changsheng Life Sciences abgelaufene Impfstoffe auf in- und ausländische Märkte. China kündigte einen Rückruf unwirksamer Impfstoffe aus den betroffenen Ländern an. Ohne ein funktionierendes Track-and-Trace-System stellt ein solcher Rückruf von Medikamenten jedoch eine große Herausforderung dar. Somit steigt der Handlungsbedarf und der Druck auf die Regierung und den gesamten chinesischen Gesundheitssektor.
Abbau von Handelsbarrieren
Nach der Aussetzung des Systems im Februar 2016 gab die chinesische Lebens- und Arzneimittelbehörde (Chinese Food and Drug Administration, CFDA) ihre Absicht bekannt, die Vorschriften zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit zu überarbeiten und an internationale Standards anzupassen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (World Health Organization, WHO) soll das überarbeitete System mit globalen Standards kompatibel sein und alle Medikamente für den menschlichen Gebrauch umfassen.
Die gemeinsame Bekanntmachung des chinesischen Finanzministeriums und des Handelsministeriums über den Aufbau einer modernen Lieferkette im Gesundheitswesen, die im Mai 2018 veröffentlicht wurde, erwähnt GS1 und das Ziel, eine intelligente Lieferkette zu entwickeln. Sie enthält auch eine Aufforderung an die Kommunalverwaltungen, bis zum 5. Juni 2018 Pläne für das Projekt „Lieferkette" vorzulegen. In Übereinstimmung mit dieser Mitteilung verabschiedete die Stadt Shanghai einen Aktionsplan zur Beschleunigung des Aufbaus eines neuen offenen Wirtschaftssystems (New Open Economic System). Der Aufbau einer integrierten internationalen Lieferketten-Plattform für das Gesundheitswesen ist dabei einer der wichtigsten Aktionspunkte. In diesem Zusammenhang fand am 3. August dieses Jahres der Shanghai International Pharmaceutical Supply Chain Summit 2018 statt. Zentrales Thema des Gipfels war die Umsetzung der offenen Gesamtprozess-Rückverfolgbarkeitsstrategie für die Lieferkette im Gesundheitswesen und die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der CFDA.
Internationale Unterstützung
Gemeinsam mit GS1 unterstützt Wipotec-OCS Unternehmen der Gesundheitsbranche beim Übergang von nationalen zu internationalen Standards. Volker Ditscher, Business Manager bei Wipotec-OCS, Traceability Systems, sprach kürzlich auf dem ersten internationalen Pharma Supply Chain Summit in Shanghai über ein internationales Modell zur Serialisierung und Rückverfolgbarkeit von Medikamenten. Mehr als 500 Interessenvertreter aus der pharmazeutischen Industrie, 3PL-Unternehmen sowie Gesundheits- und Forschungseinrichtungen nahmen an dieser Veranstaltung teil. Wipotec-OCS unterhält unter anderem in der Pilot Free Trade Zone (PFTZ) in Shanghai einen Showroom zu Demonstrations- und Trainingszwecken zum Thema Harmonisierung der chinesischen Serialisierungsrichtlinien. Die in China geplante Harmonisierung der Lieferkette ist eine positive Entwicklung für die nationalen und internationalen Akteure im Gesundheitswesen und ein wichtiger Schritt zum Abbau von bestehenden Handelsbarrieren.
Track & Trace & More in München
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