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Etiketten

Haftetiketten für den Fälschungsschutz

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Der Teufel steckt bekanntlich im Detail. Das gilt vermutlich auch für die Umsetzung der Delegierten Verordnung EU 2016/161, die im Februar 2019 in Kraft getreten ist. Ein effizienter Erstöffnungsschutz und eine individualisierte Kennzeichnung („Serialisierung“) ist dann im Europäischen Wirtschaftsraum gesetzliche Pflicht. Für einige Länder gibt es zwar aus verschiedenen Gründen jahrelange Übergangsfristen und in allen Ländern darf Ware, die bis zum Vorabend des In-Kraft-Tretens freigegeben wurde, auch ohne Serialisierung abverkauft werden. Doch die Stunde der Wahrheit wird schnell kommen und sie wird zeigen, wer seine Hausaufgaben gut gemacht hat, wer sie so ungefähr gemacht und wer sie vielleicht überhaupt nicht gemacht hat.

Der Aufwand, der getrieben werden muss, um die Delegierte Verordnung zu erfüllen, hat es technologisch und organisatorisch in sich. Das betrifft zum einen die Linienintegration, die hohe Anforderungen an das Projektmanagement stellt, aber zum anderen den Datenaustausch, er sich vor allem dann, wenn (mehrere) Auftragshersteller im Spiel sind, wegen der Schnittstellenproblematik beliebig komplex gestalten kann. Denn die Serialisierungsdaten müssen nicht nur per Zufallsgenerator erzeugt und dann verwaltet, gedruckt und zu einer zentralen Datenbank (Hub) transferiert werden, sondern all dies hat sicher und für alle Akteure nachprüfbar abzulaufen. Dafür sind viele neue Prozesse zu installieren.

Haftetiketten sind mitunter die bessere Wahl

Große und mittlere Pharmazeuten haben hier sicher rechtzeitig investiert und so umgerüstet, dass sie die Verordnung termingerecht und regelungskonform erfüllen werden. Bei kleineren Pharmazeuten und Lohnverpackern dürfte diese Aussage allerdings nur sehr bedingt zutreffen. Und auch viele der „Großen“ haben vermutlich für Nebenlinien, sprich für die Serialisierung von kleineren Chargen, bei weitem noch nicht alle Hausaufgaben gemacht.

Es gibt also mit Sicherheit noch viele Baustellen in Sachen Serialisierung und Manipulationsschutz. Und es gibt das grundsätzliche Manko in der Verordnung, dass diese die Bedeutung von Haftetiketten bei der Erfüllung der Anliegen der Verordnung nur unzureichend widerspiegelt. Denn zumindest bei kleineren Verpackungschargen, bei Handverpackern (soll es ja auch noch geben und gar nicht zu knapp), bei Re-Importeuren mit großem Bedarf an Umverpackungen und bei Sonderaktionen ist die Serialisierung mit Haftetiketten gegenüber dem Direktdruck auf die Faltschachtel im Grunde das geeignetere Mittel. Beispiel Reboxing bei Re-Importen: hier dürfen Lohnverpacker nicht ohne Weiteres die Umverpackungen durch neu bedruckte Faltschachteln ersetzen. Insider, mit denen der Autor gesprochen hat, schätzen, dass im Durchschnitt nur etwa die Hälfte der Auftraggeber ein solches Reboxing erlauben. Bei der anderen Hälfte sind Haftetiketten zum Überkleben gefragt. Und in praktisch allen Re-Import-Fällen werden ohnehin in der Regel kleine Etiketten verwendet, mit denen zum einen Anpassungen an nationale Bestimmungen vorgenommen werden und zum anderen die alten Serialisierungsdaten überklebt und damit unkenntlich gemacht werden.

Procedere für Zulassung von Haftetiketten

Auch wenn in der Delegierten Verordnung der Einsatz von Haft-etiketten als Ausnahme und nicht als Regel definiert wird, ist zu hoffen, dass die Genehmigung eines solchen Einsatzes praxisbezogen, flexibel und vor allem unbürokratisch von den jeweiligen Aufsichtsbehörden gehandhabt wird.

Reaktionen von fachlichen Aufsichtsbehörden in Deutschland, die dem Autor vorliegen, deuten zumindest Flexibilität bei der Definition der Ausnahmen an. Und auch die offizielle Verlautbarung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die sich mehr oder weniger an der Interpretation der EU-Verordnung durch die zuständige Generaldirektion der EU orientiert, sind die Ausnahmefälle ja nur beispielhaft und nicht als abgeschlossene Menge aufgeführt. Jedenfalls ist es erst einmal positiv zu bewerten, dass der Einsatz von Haftetiketten keinen Antragsprozess erfordert, sondern den zuständigen Behörden in einer Änderungsanzeige des Zulassungsinhabers mitgeteilt wird. Natürlich mit einem Nachweis, dass die verwendete Etikettenlösung für das jeweilige Arzneimittel den Vorgaben der Manipulationsschutz-Richtlinie EU 2011/62 genügt.

Vorteile von Haftetiketten beim Serialisierungs-Service

Wer die möglichst breite Umsetzung der Richtlinien EU 2011/62 und der Delegierten Verordnung 2016/161 erreichen will, wird einer großzügigen Zulassung von entsprechenden Etikettenlösungen kaum seine Zustimmung versagen können. Denn Haftetiketten bieten mit der richtigen Technik (siehe weiter unten) nicht nur genauso viel Sicherheit wie der Druck direkt auf die Faltschachtel, sondern eignen sich vor allem in Konstellationen, in der Pharmazeuten mit einem oder mehreren Lohnverpackern arbeiten, weitaus besser als letztere. Denn sowohl der Pharmazeut als Auftraggeber als auch der oder die Lohnverpacker als Auftragnehmer sind in solchen Konstellationen mit ebenso vielen Schnittstellen konfrontiert wie Akteure im Spiel sind. Durch einen Dienstleister, der diese Lohnverpacker bedient, lässt sich dieses Schnittstellen-Chaos vollständig beseitigen. Es gibt dann nur eine einzige Schnittstelle. Was das mit Haftetiketten zu tun hat? Ganz einfach: eine solche Dienstleistung lässt sich mit Internetanschluss und Etikettenrollen, die verschickt werden, weitaus besser lösen als mit Faltschachtel-Direktdruck. Die Logistik ist schlicht viel einfacher.

Der Charme von sicheren Haftetiketten liegt aber auch darin, dass sie sich gleichzeitig als Erstöffnungsschutz eignen, Betreiber also in einem Rutsch sowohl die Forderung der Packungs-Individualisierung durch Serialisierung als auch den Manipulationsschutz umsetzen können.

Geeignete Dienstleister stehen bereit

Es gibt eine Reihe von Anbietern, die mit ihrer Lösung auch kleinere Pharmazeuten und Lohnverpacker relativ schnell noch für die Erfüllung der Fälschungsschutz-Richtlinien und Verordnungen fit machen können.

Einer dieser Dienstleister ist der Geschäftsbereich HED Serial des Bietigheimer Haftetiketten-Spezialisten HED, der mit seinen „serialisierungsfähigen Siegeletiketten“ und einer ausgereiften Serialisierungs-Software, die das gesamte Datenhandling und umfassende Qualitätsprüfungen (Druckqualität, Dublettenkontrolle, Grading etc.) umfasst, zwei Fliegen mit einer Klappe schlägt.

Das Etikett enthält alle Angaben, die die Delegierte Verordnung 2016/161 verlangt. Gleichzeitig ist es so konzipiert, dass es beim Ablösen unweigerlich Spuren hinterlässt. Und die Serialisierungsnummer wird bei einer manipulativen Öffnung einer Packung gleich mit zerstört. Fälscher haben keine Chance.

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Sie interessieren sich für Kennzeichnungstechnik? Dann melden Sie sich für unser kostenloses Webinar „Kennzeichnen in Zeiten von Losgröße 1“ am 18. März 2018, 10 Uhr, an. Unser Referent Hannes Sahling, Systemberater Codierung beim Bluhm Systeme, erklärt Ihnen, wie Sie direkt in der Produktion farbige Etiketten erzeugen, applizieren und die Umverpackung individualisiert sowie kundenbezogen bedrucken. Als Bonus erhalten am Ende des Webinars eine Freikarte für die diesjährige Hannover Messe, auf der Sie in den persönlichen Kontakt mit den Experten von Bluhm treten und Ihre individuelle Lösung diskutieren können.

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Über den Autor
Autorenbild
Jürgen Höfling ist freier Journalist in München

Über die Firma
HED GmbH Haftetikettendruck
Bietigheim-Bissingen
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