(Bild: EyeC)
Da Defekte auf pharmazeutischen Druckerzeugnissen das Leben von Patienten gefährden können, sind Pharmazeuten einem hohen Haftungsrisiko ausgesetzt. Um die Transparenz der Produktionsschritte sicherzustellen, ist die Pharmabranche an gesetzliche und normative Reglungen gebunden. Inspektionslösungen, wie der EyeC Proofiler zur Stichprobenkontrolle und der EyeC Proofiler Graphic für die Druckvorstufenprüfungen bieten Pharmazeuten aus diesem Grund automatisierte und sichere Prüfprozess bei der Packmittelinspektion. Die Prüfsoftware berücksichtigt dabei die neuesten Anforderungen hinsichtlich Datenintegrität und Datensicherheit. Der neue EyeC Audit Trail Viewer unterstützt Pharmazeuten zusätzlich bei der Aufbereitung und dem Review ihrer Audit Trailing-Daten.
So können Prozesseingriffe mit dem Audit Trail Viewer ab sofort verständlich, kontrollierbar und lückenlos nachvollziehbar für die Auditierung aufbereitet werden. Die Software ermöglicht dabei das flexible Laden und Visualisieren der Audit Trailing-Daten und stellt, entsprechend des U.S. FDA Title 21 CFR Part 11, alle relevanten Informationen übersichtlich und in menschlich lesbarer Form zur Verfügung. Mithilfe verschiedener Filtermöglichkeiten ist sowohl die Suche nach bestimmten Kriterien wie zum Beispiel nach Datum, Benutzer und Ereignistyp als auch anhand alternativer oder kombinierter Suchbegriffe möglich. Erstellte Suchabfragen können dabei direkt im System gespeichert und angepasst werden. So lassen sich konsistente Audit Trail Reviews durchführen, ohne zusätzliche Zeit für die Systemkonfiguration aufzuwenden. Aus den überprüften Ergebnissen können zudem jederzeit umfassende Reports generiert werden, die als Prüfnachweise im Rahmen der Auditierung dienen.
Technische Details
- Lösung zur Vereinfachung der Prozesskontrolle
- Identifikation und Nachverfolgung kritischer Ereignisse
- umfassende Reports als Prüfnachweis für Auditierung
