Die Konformitätserklärung

Sicherheit bei Verpackungen für Lebensmittel Teil I

(Bild: Artem_Goncharov + Waler – Adobe Stock)

Der hier zu lesende erste Teil befasst sich mit Details zur Konformitätserklärung, der zweite Teil (erscheint in neue verpackung, Ausgabe 12/2019) mit den selbst durchzuführenden Prüfungen der Verpackung, ob diese hinsichtlich Sensorik, Haltbarkeit und Transportschutz in Ordnung sind. Angesprochen werden Kunststoffrezyklate, exakte Spezifikationen, die Rolle des Einkaufs, die Unsicherheit in einem Sicherheitssystem durch selbst durchgeführte Transporttests und die Einrichtung eines Krisenmanagements.

Konformität im Betrieb regeln

Nach dem Gesetz trägt diejenige juristische Person oder die Geschäftsleitung einer Unternehmung, die ein Produkt in den Handel bringt, die Verantwortung zur Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften, die sich in der vorliegenden Thematik besonders auf die Sorgfalt bei der Sicherheit von Lebensmittelverpackungen zum Schutz des Verbrauchers vor Gefährdung oder gar Schädigung der Gesundheit beziehen.

Gut beraten ist deshalb jedes diesbezügliche Unternehmen, eine klare, schriftlich fixierte Regelung für die interne Verantwortung zu schaffen, wobei das Verpackungsmanagement, wenn es um die Sicherheit der dort verwendeten Verpackungen geht, die führende Rolle in enger Zusammenarbeit mit der Qualitätskontrolle übernimmt. Gibt es in Betrieben keine solche Struktur, so ist die Geschäftsleitung verantwortlich.

Gebote und Verbote des Lebensmittelgesetzes

Unser Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) mit Stand vom 24.04.2019 verbietet unter § 30 „Verbot zum Schutz des Verbrauchers“ „Bedarfsgegenstände – also auch Verpackungen – in der Art herzustellen oder zu behandeln..., die geeignet sind, die Gesundheit durch ihre stoffliche Zusammensetzung insbesondere toxikologisch wirksamer Stoffe oder durch Verunreinigungen zu schädigen“. Sie dürfen auch nicht in Verkehr gebracht werden, und das Lebensmittelgesetz verbietet darüber hinaus Verpackungen „bei dem Herstellen oder Behandeln von Lebensmitteln so zu verwenden, dass die Bedarfsgegenstände geeignet sind, bei der Aufnahme der Lebensmittel die Gesundheit zu schädigen“.

§ 31 „Übergang von Stoffen auf Lebensmittel“ verbietet, Verpackungen zu verwenden, herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die unter den üblichen oder vorhersehbaren Bedingungen ihrer Verwendung Stoffe auf Lebensmittel oder deren Oberfläche in Mengen abgeben, die geeignet sind a) die menschliche Gesundheit zu gefährden und b) die Zusammensetzung, den Geruch, Geschmack oder das Aussehen der Lebensmittel zu beeinträchtigen.

Diese zwei Paragrafen fordern also für jedes Verpackungsmanagement oder diejenigen, die in einem Lebensmittel-herstellenden Betrieb die entsprechende Verantwortung tragen, eine sorgfältige Überprüfung der verwendeten Verpackungen oder Packstoffe, sofern diese in direktem Kontakt mit Lebensmitteln stehen.

Auszug der Positivliste für „lebensmittelechte“ Kunststoffe
(Bild: BFSV)

Verpackungsrelevante Gesetze, Verordnungen und Regelungen

Wer detailliert über alle gesetzlich gebotenen Regeln Bescheid wissen möchte – hier die Aufzählung aller infrage kommenden Gesetze und Verordnungen. Den Rahmen dieses Berichtes würde es weit sprengen, sie im Detail zu schildern:

  • Verpackungsgesetz
  • Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch
  • Verordnung (EG) Nr. 1935/2004
  • Rahmen-VO für Verpackungen aus Kunststoffen Verordnung (EG) Nr. 10/2011 Positivliste der Monomere und Zusatzstoffe für Kunststoffe
  • Verordnung (EG) Nr. 2023/2006 GMP für Kunststoffe: Minimalübergänge, keine sensorische Beeinträchtigung
  • Richtlinie 82 / 711 EWG Ermittlung der Migration in Simulanzlösemittel
  • Richtlinie 85 / 572 EWG Eignung Richtlinie 2005/20/EG Schwermetalle
  • EuPIA-Leitlinie für Druckfarben
  • Empfehlungen des Bundesamts für Risikobetrachtung für alle nicht EU-geregelten Packstoffe, Packmittel und Packhilfsmittel
  • Positivliste der EU für „lebensmittel­echte“
  • Kunststoffe.

Die europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit EFSA hat in ihrer Verordnung Nr. 10/2011 eine rechtswirksame Positivliste veröffentlicht, die stets auf aktuellen Stand gebracht wird und welche alle Monomere, also Einzelstoffe und Zusatzstoffe enthält, die zur Herstellung von Kunststoffen – der Fachausdruck hier ist „Polymere“ – im Kontakt mit Lebensmitteln verwendet werden dürfen. Also keine Verbotsliste. Darin hat jeder Stoff eine CAS-Nr. und – falls erforderlich – dessen Beschränkung im Kunststoff. Ein Verpackungsmanagement findet in einer perfekten Konformitätserklärung zu jedem Kunststoff beide, die CAS-Nummer und die Beschränkung.

Analysenmethoden für alle Monomere und Zusatzstoffe

Die in der Positivliste der EU erwähnten Monomere und Zusatzstoffe für Kunststoffe müssen natürlich hinsichtlich ihrer „Nichtschädigung“ sorgfältig untersucht und analysiert werden. Den Auftrag dazu hat der Gesetzgeber im § 64 des LFGB gegeben. Nur speziell bestens ausgerüstete Labore können das. Die Sammlung und Beschreibung aller Analysenmethoden umfasst zurzeit 15 Ordner mit 10.339 Seiten.

Ermittlung erlaubter Übergangsmengen und Temperaturbedingungen

Für Verpackungen aus Kunststoffen, Kunststoffkombinationen, Zellglas, gewissen Siliconbeschichtungen und Keramik ist die Bedarfsgegenständeverordnung zuständig, die gewisse Übergangsmengen erlaubt. Weil jedoch kein Hersteller von Verpackungen aus soeben genannten Packstoffen und deren Vorstufen wissen kann, mit welchen Lebensmitteln und unter welchen Bedingungen seine Produkte wie lange in Berührung kommen, werden sogenannte Simulanzlösemittel zur Überprüfung und Feststellung der Übergänge verwendet. Die Amtliche Sammlung von Untersuchungsverfahren nach § 64 des Lebensmittelgesetztes (siehe oben) beschreibt diese in B 80.30/1 (EG) und hat in diesem Dokument sogleich die Versuchsbedingungen ( Zeiten und Temperaturen) wie folgt festgelegt:

  • destilliertes Wasser, oder Wasser gleicher Qualität
  • dreiprozentige Essigsäure in wässriger Lösung,
  • 15-prozentiges Ethanol in wässriger Lösung
  • rektifiziertes Olivenöl

Im gleichen Dokument werden sodann die zu wählenden Versuchsbedingungen hinsichtlich Zeit und Temperatur festgelegt. Je nach Berührungszeit zwischen zwei und mehr als 24 Stunden werden darüber hinaus Temperaturen zwischen > 5 und 121 °C gefordert, und die Länge der Beaufschlagung liegt zwischen zehn Tagen oder nur 30 Minuten. Eine ordnungsgemäße Konformitätserklärung müsste die gewählten Bedingungen enthalten.

Erlaubte Übergangsmengen

Hier kommt die Bedarfsgegenstände-VO wieder zum Zug. „Von einer Verpackung aus Kunststoff dürfen auf Lebensmittel oder deren Simulanzlösemittel nur bis zu einer Höchstmenge von 60 Milligramm pro Kilogramm des Lebensmittels oder seines Simulanzlösemittels als Gesamtmigrationswert übergehen. Die Höchstmenge beträgt jedoch 10 mg/cm2 der Oberfläche der Verpackung für füllbare Lebensmittelbedarfsgegenstände mit einem Fassungsvermögen von weniger 500 ml oder mehr als 10 l.“

Konformitätserklärung gemäß Verordnung (EG) 10/2011

Einfach ausgedrückt, versteht man unter dem Begriff „Konformitätserklärung“ eine Bestätigung, dass der zur Herstellung einer Verpackung verwendete Kunststoff, seine Kombinationen usw. allen gesetzlichen Regeln entspricht und in Ordnung ist, was aber nicht bedeutet, dass die Verpackungen daraus automatisch ebenfalls in Ordnung sind. Dies muss der Verwender selbst prüfen, siehe das Kapitel „Eignung“ (Teil II, neue verpackung, Ausgabe 12/2019).

Der Bund für Lebensmittelrecht und Lebensmittelrunde e. V. in Berlin, die Industrievereinigung Kunststoffverpackungen e. V., die Plastics Europe Deutschland e. V., der Verband der deutschen Lack- und Druckfarbenindustrie e. V. und der Gesamtverband der Aluminiumindustrie e. V. haben gemeinsam eine 35-seitige Dokumentation „Die Konformitätserklärung für Lebensmittelbedarfsgegenstände aus Kunststoff gemäß Verordnung ( EU) Nr. 10/2011“ herausgegeben, die alle Details zu diesem Thema beschreibt, wie eine solche Erklärung aufgebaut ist und was sie enthalten soll. Konformitätserklärungen erhalten die Verwender von Verpackungen aus Kunststoffen auf Anfrage von den Verpackungsherstellern. Die Empfehlung an die Verwender ist, sie alle vier Jahre zusammen mit der Verpackungsspezifikation jeweils auf den modernsten Stand zu bringen.

Rolle des Bundesamtes für Risiko­betrachtung (BFR)

BFR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt – wie funktioniert das? „Das BFR veröffentlicht die aktualisierten Empfehlungen in der Datenbank ‚BFR-Empfehlungen zu Materialien für den Lebensmittelkontakt‘. Diese Empfehlungen ...sind keine Rechtsnormen. Sie stellen aber den derzeitigen Stand von Wissenschaft und Technik für die Bedingungen dar, unter denen Bedarfsgegenstände aus hochpolymeren Stoffen wie zum Beispiel Silikone, Papier, und Kautschuk im Hinblick auf ihre gesundheitliche Unbedenklichkeit den Anforderungen des § 31, Abs.1 des Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) sowie Art. 3, Abs. 1a der Verordnung (EG) Nr. 1935/ 2004 entsprechen“.

„Für Kunststoffe existieren... nunmehr auf europäischer Ebene harmonisierte Rechtsvorschriften (Verordnung (EU) 10/2011...Deshalb berücksichtigen die BFR-Empfehlungen hierzu nur noch die Substanzen, die nicht durch die Positivliste der Verordnung (EU) 10/2011 erfasst sind. ...“.

Beispielhafte Konformitätserklärung

Ein Beispiel aus der Praxis zeigt die Kopie einer anonymisierten Konformitätserklärung für eine Verbundfolie aus biaxial gerecktem Polyester und PE. Sie stammt von einem der renommiertesten Kunststoffverarbeitern und Folienherstellern im norddeutschen Raum:

Über den Autor
Autorenbild
Prof. Ulrich Mack

Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg/Vorstandsmitglied und Beirat der BFSV e. V.

Über die Firma
BFSV Institut für BFSV an der HAW Hamburg
Hamburg
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