(Bild: Atlantic Zeiser)
Die EU-Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU soll Pharmafälschern effektiv das Handwerk legen. Um die technischen Voraussetzungen dafür zu schaffen, hat die europäische Pharmaindustrie insgesamt einen dreistelligen Millionenbetrag investiert. Drei Jahre hatten die Pharmaunternehmen Zeit, sich darauf vorzubereiten – doch angesichts der Komplexität der Aufgabe war dieser Zeitraum durchaus knapp bemessen. Zumal parallel auch andere Regionen außerhalb der EU an ähnlichen Vorhaben arbeiteten. Und für diese außereuropäischen Vorhaben galten beziehungsweise gelten in den meisten Fällen abweichende Spielregeln hinsichtlich Infrastruktur, Nachverfolgbarkeit beziehungsweise Track & Trace sowie Datenaufbereitung. In allen Fällen geht es jedoch immer darum, den Workflow bei der Serialisierung der Arzneimittel absolut zuverlässig, transparent und auditsicher zu gestalten; und zwar nicht nur an einer Produktionslinie, sondern am ganzen Standort, und oft sogar über Ländergrenzen hinaus.
Besondere Anforderungen bei Re-Importen
Für sogenannte Parallel- oder Re-Importe von Arzneimitteln stellen die Serialisierungsvorschriften der EU eine besondere Herausforderung dar. Diese Arzneimittel müssen nicht nur serialisiert werden, sondern die bereits vorhandene Serialisierung muss zuvor abgemeldet werden. „Doch wir waren gut vorbereitet und konnten die Vorgaben der EU termingerecht umsetzen“, erklärt Mick Nøbbe Rasmussen, Projektleiter Serialisierung bei Abacus Medicine, einem schnell wachsenden Arzneimittel-Parallel-Importeur. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Kopenhagen setzt eine komplette Serialisierungslösung von Atlantic Zeiser aus Emmingen ein. Diese besteht aus Hard- und Softwarekomponenten und war zunächst ausschließlich am Hauptproduktionsstandort im Logistikzentrum von Abacus Medicine in Ungarn installiert. Inzwischen hat der Arzneimittel-Importeur zwei weitere Produktionsstandorte von Abacus in den Niederlanden und bei einer Contract Manufacturing Organization (CMO) damit ausgerüstet, weil sich die Lösung als effizient und praxisgerecht erwiesen hat. Für den Hauptproduktionsstandort in Budapest ist bereits die nächste Erweiterung geplant; die Kapazitäten werden um 30 Prozent vergrößert.
Für alle international gültigen Vorschriften
Das Ziel bei der Serialisierung ist immer das flexible Generieren, Importieren, Verwalten, Verteilen, Drucken und Aggregieren von Codes für unterschiedliche international gültige Rechtsvorschriften. Wichtige Punkte dabei sind zum einen der Datenaustausch auf Unternehmensebene über mehrere Standorte hinweg, das sichere Handling von Faltschachteln sowie die effiziente Bearbeitung auch relativ kleiner Losgrößen.
„Wir vertreiben ausschließlich verschreibungspflichtige Originalpharmazeutika. Die Pflicht zur Serialisierung betrifft damit unser gesamtes Produktspektrum“, kommentiert Rasmussen. „Doch der Workflow ist bei uns deutlich komplexer, weil wir mit einer enormen Vielfalt an unterschiedlichen Packungs- und Losgrößen zu tun haben, benötigten wir eine Lösung, die sowohl manuelle als auch semi-beziehungsweise vollautomatische Prozesse ermöglicht.“
Effizient auch bei kleinen Losgrößen
Je nach Auftragsgröße kommen bei Abacus zwei verschiedene Lösungen zum Einsatz: Mediline T & T SI ermöglicht das wirtschaftliche Serialisieren von (sehr) kleinen Losgrößen und verschiedensten Formaten auf engstem Raum und ist komplett ausgestattet mit Software sowie Druck- und Kamerasystem für eine 100-Prozent-Kontrolle. Bei Bedarf können Drucker und Kontrollkamera in der Höhe verstellt werden, sodass die Position des Codes variabel ist. Mit einem zusätzlichen Barcode-Scanner und Etikettendrucker kann dieses Serialisierungssystem für manuelle Aggregationsaufgaben erweitert werden. Abacus Medicine hat in Ungarn bereits drei dieser Track-&-Trace-Module im Einsatz, und drei weitere Systeme werden in Kürze ausgeliefert.
Für größere Losgrößen kommt das Serialisierungssystem Digiline Versa zum Einsatz. Es kann alle Serialisierungs- und Codierungsanforderungen zentral erfüllen und bedruckt flache oder geklebte Faltschachteln einfarbig in einem Arbeitsschritt direkt vor den Verpackungslinien. Das System ist verhältnismäßig einfach zu bedienen, die Serialisierungssoftware ist bereits integriert, die Drucktechnik zeitsparend. Zwei dieser Systeme werden von Abacus Medicine bereits eingesetzt.
Erfahrenes Projektmanagement
Rasmussen und sein Team waren von Anfang an angetan von den Sach- und Fachkenntnissen bei Atlantic Zeiser, sowohl bei der Software als auch der Drucktechnik. Aber auch andere Punkte waren dem Arzneimittel-Importeur wichtig, beispielsweise schnelle, zielführende Informationen und die Verlässlichkeit in puncto Deadlines. Auch das Projektmanagement war erfahren und umsichtig in seiner Vorgehensweise. Rasmussen hebt aber noch weitere Punkte hervor: Weil Abacus in den letzten fünf Jahren ein durchschnittliches Wachstum von mehr als 30 Prozent pro Jahr erzielt hat, entwickeln sich die Produktionsprozesse ständig weiter. „Was wir brauchten, war und ist ein Partner, der uns helfen konnte, einen Serialisierungsfluss zu entwerfen – nicht nur für das Unternehmen, das wir heute sind, sondern für das Unternehmen, das Abacus Medicine nach unserer Vorstellung in Zukunft sein wird.“
