(Bild: Antares Vision)
Russland beispielsweise plant für das Jahr 2020 eine flächendeckende digitale Kennzeichnungspflicht für alle sich im Umlauf befindlichen Arzneimittel. Ziel ist es, der Herstellung und dem Handel mit gefälschten Produkten im russischen Territorium entgegenzuwirken. Insbesondere soll dadurch auch das Inverkehrbringen von minderwertigen Arzneimitteln verhindert werden. Dies gilt nicht nur für inländische Unternehmen, auch ausländische Arzneimittelhersteller müssen für den Erhalt eines Codes einiges beachten. So muss neben der Registrierung in das Informationssystem GIS MDLP, in welchem Informationen der genauen Zusammensetzung der eigenen Arzneimittel weitergegeben werden müssen, auch ein Produktionskonzept zur Serialisierung und Aggregation für den russischen Markt vorgelegt werden. Hier kommen Antares-Vision-Systeme zum Einsatz, denn das italienische Unternehmen ist eines der wenigen, bei dem neue Regulierungen problemlos eingespielt werden können. Dies funktioniert nicht nur bei hauseigenen Maschinen, sondern auch bei Drittanbietern. Denn Antares Vision bietet Lösungen und setzt damit auf ökonomische Umsetzung, ganz individuell für jedes Unternehmen.
Track-&-Trace-Lösung auf allen vier Ebenen
Für die Arzneimittel, welche bei der Serialisierung mit Datamatrix-Codes gekennzeichnet werden, wird ein spezielles Druckgerät mit entsprechender Software benötigt. Um auch bei Produktpaletten einen Gesamtüberblick zu erhalten, werden diese aggregiert. Die Aggregation ist die Gruppierung von serialisierten Einzelprodukten, die auf verschiedenen Ebenen zusammengefasst und durch eindeutige Aggregations-Seriennummern gekennzeichnet werden. Dieser Prozess der Gruppierung in Bündel und Versandkartons bis zur Palette machen das Identifizieren des Inhalts sicherer, einfacher und schneller. Die Implementierung von Track & Trace optimiert die Rückverfolgbarkeit des Produkts, somit kann das Unternehmen den Produktlebenszyklus jederzeit verfolgen und überwachen.
Eine Vielzahl der unterschiedlichen Richtlinien können weltweit, aufgrund der umfangreichen, zuverlässigen und am weitesten verbreiteten Aggregationslösung von Antares Vision, berücksichtigt werden. Nicht nur bereits bestehende Vorschriften, sondern eben auch zukünftige Bestimmungen können jederzeit ganz unkompliziert mit eingebunden werden. Hinzu kommt, dass Antares Vision eines der wenigen Unternehmen ist, welches alle 4 Level des Prozessflusses bedienen kann. Während Level 1 und 2 die Produkte mit individuellen Seriennummern versieht, plant Level 3 die Produktion und verwaltet die Daten. Auf Ebene 4 erfolgt dann die Anbindung an nationale Systeme wie dem EU-Hub. Dadurch werden alle unterschiedlichen Arbeitsprozesse, einschließlich der erforderlichen Hard- und Software berücksichtigt.
Mit diesen Lösungen ist es Antares Vision gelungen, zum Referenz- und Weltmarktführer für Track-&-Trace-Lösungen und intelligentem Datenmanagement zu werden. Denn das italienische Unternehmen ist dafür bekannt, für alle neuen Richtlinien eine Lösung, ganz individuell für jedes Unternehmen, zu entwickeln.
Die Zukunft der Aggregation
Das Antares Vision Tracking System (ATS) steuert auf Level 4 alle Serialisierungs- und Aggregationstätigkeiten für Kartons und Flaschen. ATS ist eine vollintegrierte Soft- und Hardware-Plattform und bildet eine Einheit mit den Maschinen und Geräten. Die Softwaremodule arbeiten auf einer Real-Time-Hardware, um selbst bei den schnellsten Verpackungsmaschinen der neuesten Generation eine sichere Datensynchronisierung zu ermöglichen. Somit ist dieses T-&-T-System nicht nur in der Lage, alle Nachverfolgungsdaten auf Linien-, Anlagen- und Unternehmensebene zu verwalten, sondern koordiniert auch den Serialisierungsprozess der einzelnen Schachteln auf Linienebene, bis hin zur Palette. Hinzu kommt, dass es sich auf Anlagen- und Unternehmensebene mit dem internen ERP zur Verwaltung und Handhabung der Bestellungen verknüpfen lässt.
Es gibt acht verschiedene Typen der Serialisierungsmodule, um allen Erfordernissen der unternehmensspezifischen Produktionsprozesse gerecht zu werden. Diese Module können die Datamatrix-Codes und variablen Daten drucken und überprüfen. Auch eine Kombination mit Kontrollwaage und/oder einem Etikettierer für Originalitätsetiketten stehen zur Auswahl, sodass auf engstem Raum eine komplette Lösung angeboten wird. Außerdem können auch die Seriennummern von Flaschen und Dosen auf dem Boden des Gebindes ermittelt werden, auch wenn sie im weiteren Prozess verdeckt bleiben.
Entworfen wurde das System, um allen bisher erlassenen und angewandten Vorschriften (Türkei, Südkorea, Argentinien, China, EU-FMD, DSCSA), sowie allen anderen weltweit bestehenden Vorschriften zur Sicherheit von Pharmaka zu entsprechen. ATS basiert auf einer modularen Struktur und passt sich leicht an zukünftige Anforderungen und Vorschriften an. Je nach gewählter Konfiguration kann es manuell aktiviert werden, oder die Mitteilungen automatisch starten, wenn ein Arbeitsauftrag abgeschlossen ist.
Vervollständigt kann die Kontrolle durch diverse andere Track-&-Trace-Systeme, beispielsweise dem Line-Manager (MTS) oder dem Lager- und Lieferungs-Manager (WTS).
Ganzheitlichen Serialisierung mit ATS Four
Da weltweit eine ständige Entwicklung der Vorschriften zur Nachverfolgung festzustellen ist, müssen die heutigen Verpackungsvorgänge anpassungsfähig und flexibel sein, um Zeitersparnisse zu ermöglichen und Gesamtkosten der Hersteller zu minimieren. Mit ATS Four bietet Antares Vision eine Lösung zur ganzheitlichen Serialisierung an, selbst für Fälle, in denen verschiedene „Verwaltungssprachen“ gesprochen werden. Die Softwarelösung archiviert und übermittelt serialisierte Daten für Produkte – sowohl mit den Produktionsstätten als auch mit dem gesamten Netzwerk der Lieferkette. Auch dann, wenn verschiedene Schnittstellen zu bedienen sind. Die Softwarearchitektur ermöglicht den Unternehmen, die notwendigen Informationen an Regulierungsbehörden nahtlos weiterzuleiten. Das System bietet zwei Möglichkeiten: zum einen die Installation in der lokalen Serverinfrastruktur des Unternehmens oder alternativ die Installation über eine Cloud-Plattform. Wobei die zweite Lösung – im Vergleich zu jeder anderen auf dem Markt erhältlichen Technologie – in einem speziell dafür vorgesehenen Cloud-Bereich konfiguriert wird, welcher nicht mit anderen Unternehmen geteilt wird. ATS Four ist mit der Graph-Database-Technologie ausgestattet, um so Informationen schneller abzurufen, auch dann, wenn das Volumen der Datenbank stark zunimmt.
Ferner ist die Software, sowohl nach unten zur Hardware als auch nach oben zur Software, mit allen Systemen kompatibel. Dies trifft auch für die EMVO (European Medicines Verification Organization) zu – der Stelle, die die Tätigkeiten des EU-Hub koordiniert. Antares Vision erfüllt auch dort die Aufgabe, die Pharmaunternehmen während ihres On-boarding-Prozesses als Verbindungsanbieter bestmöglich zu unterstützen, was ein weiterer wichtiger Schritt zur vollständigen Konformität mit der Fälschungsschutzrichtlinie ist.
Aggregationsvorteile auf allen Ebenen
Die Einführung neuer Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln in Europa und allen wichtigen Weltmärkten stellt Pharmaunternehmen vor große Herausforderungen. Da ist einerseits die Kommunikation zwischen den verschiedenen Akteuren in der Lieferkette (CMOs, CPOs, Groß-, Zwischen- und Einzelhändler sowie Logistikunternehmen), andererseits die Berichterstattung an die verschiedenen zuständigen Regulierungsbehörden. Somit wird der Datenaustausch im Zusammenhang mit der Serialisierung der Produkte zu einer herausfordernden Aufgabe. Denn erst nachdem die gesamte Serialisierung abgeschlossen ist, kann das Arzneimittel exportiert werden. Auch wenn die Serialisierung für viele Unternehmen ein großer Aufwand ist, verbirgt Sie dennoch viele Vorteile.
Das ermöglicht nicht nur die Produktsicherheit und minimiert das Fälschungsrisiko, sondern auch der gesamte Logistikprozess kann durch die verschiedenen Aggregationssysteme überwacht werden. Wichtige Informationen sind direkt abrufbar und somit ein zuverlässiges Informationstool. Auch Arbeitsprozesse, wie die Real-Time-Inventur werden unterstützt. Dies spart Zeit und erhöht die Gesamtproduktivität. Nicht nur die Antares Vision Datenintegrität-Sicherung schützt Daten in Umgebungen mit mehreren Anbietern, sondern auch die eigene vollständige Kompatibilität mit vorhandenen externen Lösungen schützt die Investitionen der aktuellen Produktionsumgebung von Herstellern und ermöglicht die Kontinuität der Arbeitsabläufe und den Schutz der Daten.
