So geht ein Dentalimplantat sicher auf die Reise

Eine der ersten Adressen für diese Art der Verpackungen ist Pöppelmann Famac, eine Division der Pöppelmann Gruppe aus Lohne. Das Unternehmen ist auf technische Funktionsteile und Verpackungen aus Kunststoff, unter anderem für die Pharmaindustrie und Medizintechnik, spezialisiert. Eine der Kernkompetenzen ist die Entwicklung von kundenspezifischen Verpackungen aus hochwertigen Kunststoffteilen, die sich zum Beispiel durch Sonderfunktionen auszeichnen. Dabei profitieren die Auftraggeber von umfangreichem Know-how unter einem Dach: Von der Entwicklung über die Serienproduktion bis hin zum Konfektionieren erhalten sie bei Pöppelmann Famac auf Wunsch alle Leistungen aus einer Hand.

Ein deutscher Implantat-Hersteller vertraute auf die Kompetenz von Pöppelmann Famac. Er beauftragte den Kunststoffspezialisten mit der Entwicklung eines neuen Verpackungskonzepts für Dentalimplantate, die bis dahin in einer Glasverpackung ausgeliefert wurden. Zu den wichtigsten Vorgaben an das Projekt gehörten eine einfache Entnahme durch den Anwender sowie die Einhaltung höchster Sauberkeitsanforderungen.

Gestaltung nach Konzept des Universal Design

Ob neue Verpackung für Dentalimplantate oder andere Verpackungen für die Pharmaindustrie, die Medizintechnik sowie die Lebensmittelbranche – die Entwicklung erfolgt bei Pöppelmann Famac, wie auch in diesem Fallbeispiel, immer nach vorgegebenen Schritten und in enger Abstimmung mit dem Kunden. Zunächst wird die Gestaltung ausgearbeitet. Dabei richten sich die Entwickler des Kunststoffspezialisten nach dem Universal-Design-Konzept. Danach sollen Produkte sinnvoll und intelligent ausgelegt werden, sodass sie für möglichst viele Menschen ohne Anleitung nutzbar sind. „Funktionalität, Ergonomie, die richtige Wahl der Materialbeschaffenheit und Bedieneroberflächen sind dabei ebenso wichtig wie Ästhetik, Marktfähigkeit, Marktpotenzial, Realisierbarkeit, Innovationsgrad und Nachhaltigkeit“, erklärt Christoph Majchszak, Produktdesigner bei Pöppelmann Famac. Zur Erstellung computergenerierter Versuchsmodelle kommen bei Pöppelmann hochmoderne Verfahren wie Catia V5, Strukturberechnungen (FEM), Füllanalysen, 3-D-Simulation und Digital-Mock-up (DMU) zum Einsatz.

Rapid Prototyping – in Rekordzeit zum „begreifbaren“ Modell

Ein wichtiges Entwicklungstool im Hause Pöppelmann ist der Prototypenbau. Hier wird aus der am Bildschirm entstandenen Idee, beispielsweise der Dentalimplantatverpackung, ein „begreifbares“ Modell. Dieser Prozessschritt nennt sich Rapid Prototyping. Dafür nutzt das Unternehmen hauseigene 3-D-Drucker, mit denen innerhalb weniger Stunden ein detailgetreuer Prototyp aufgebaut werden kann. Das Verfahren macht die Abbildung komplexer Strukturen sowie den Einsatz unterschiedlichster Werkstoffe möglich und erlaubt sogar die Verwendung von transparentem Material, wie es für die neuen Dentalimplantathalter vorgesehen war. Auf diese Weise erhielt der Auftraggeber schon zu diesem frühen Zeitpunkt des Entwicklungsprozesses ein realistisches Abbild seiner zukünftigen Verpackung. Anhand des Modells nehmen die Experten aus der Produktentwicklung von Pöppelmann Famac so lange Optimierungen vor, bis das Modell rundum stimmt und in die Serienfertigung gehen kann. Im hausinternen Werkzeugbau bei der Pöppelmann Gruppe werden dann im hochmodernen Maschinenpark von den Technikern und Ingenieuren die notwendigen Werkzeuge für die Serienproduktion der Kunststoffteile gefertigt.

Reinraumproduktion ist Pflicht

Das von Pöppelmann Famac entwickelte Produkt besteht aus vier Kunststoff-Spritzguss-Bauteilen: Ein transparentes Verpackungsröhrchen, in dem das Implantat fest auf einem Halter sitzt, sowie Schraubkappe und TPE-Stopfen, in denen der Einbringpfosten und Verschlussschraube untergebracht sind. Weil für die Produkte des Implantat-Herstellers höchste Sauberkeitsanforderungen gelten, findet die Herstellung, Kommissionierung und Verpackung der Dentalimplantatverpackungen unter Reinraumbedingungen gemäß DIN EN ISO 14644 Klasse 7 beziehungsweise GMP Standard-C statt. Der Werkzeugbaubereich wird dabei durch ein Laminarflow-Modul mit Reinluft beaufschlagt. Nach dem Entformen werden die Kunststoffteile durch einen Roboter entnommen und auf ein vollständig gekapseltes, reinraumtaugliches Förderband gelegt. Dieses transportiert sie zur Konfektionierung und Verpackung in den Reinraum. Die Lieferung an den Kunden erfolgt lose geschüttet in speziellen Reinraumbeuteln. Der Kunde bestückt den Halter mit dem Implantat, montiert anschließend sämtliche Bauteile und verpackt sie in einem Blister mit Tyvek-Folie. Danach werden die gesamten Baugruppen sterilisiert und gehen gut geschützt auf die Reise zum Endkunden.

Umfassende Qualitätssicherung, zertifiziertes Qualitätsmanagement

Pöppelmann Famac bietet Kunden wie dem Dentalimplantat-Hersteller durch eine auf alle Prozessschritte abgestimmte Qualitätssicherung umfassende Sicherheit. Vom Start der Bauteilentwicklung bis zur Freigabe der Werkzeugkonstruktion gelten höchste Anforderungen an Technik und Qualität. In vier Qualifizierungsschritten wird der Fertigungsprozess bis ins Detail über alle Phasen geprüft und dokumentiert. Zunächst werden die Anforderungen an das Bauteil im Lastenheft spezifiziert und durch die Auswahl eines geeigneten Werkzeugkonzepts umgesetzt (Design Qualification). Nach der Fertigstellung des Werkzeugs wird überprüft, ob dieses gemäß den Vorgaben der Design Qualification erstellt worden ist. Parallel findet eine Abstimmung der Prüfpläne mit dem Kunden statt (Installation Qualification). Diese Phase dient der Findung eines sicheren Prozessfensters. Die Prozessparameter werden mit Blick auf ihre Auswirkungen auf das Bauteil durch DOE-Versuche (Design of Experiments) ermittelt und dokumentiert. Im Rahmen dieser Funktionsqualifizierung wird sowohl die Leistungsfähigkeit des Werkzeugs als auch die Maschinenfähigkeit untersucht (Operational Qualification). Im nächsten Qualifizierungsschritt ist der Prozess mit seinen Einflussparametern bestmöglich bekannt. Die Prozessfähigkeit des Bauteils wird ermittelt und beurteilt. Mit Abschluss der PQ (Performance Qualification) erfolgt die Freigabe für die Serienproduktion. Pöppelmann Famac ist außerdem unter anderem nach ISO 13485:2016 zertifiziert, welche die Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems, das auf das Design und die Herstellung von Medizinprodukten ausgerichtet ist, belegt. Und so findet beispielsweise bei der Herstellung der Dentalimplantatverpackungen während der gesamten Produktion alle acht Stunden eine schichtbegleitende Prüfung statt. Dabei werden die Bauteile taktil und optisch vermessen und mit den abgestimmten Prüfmassen abgeglichen – damit am Ende 100 Prozent Qualität steht.

Die von Pöppelmann Famac entwickelte Verpackung bietet gleich eine ganze Reihe von Vorteilen gegenüber ihrem Vorgängermodell aus Glas: Sie ist durch die Verwendung von Kunststoff absolut bruchsicher. Das hochtransparente Material gibt dennoch den Blick auf den Inhalt frei. Eine individuelle Markierung auf dem Deckel der neuen Verpackung sorgt für eine sichere Identifikation der vorliegenden Implantatlinie hinsichtlich Durchmesser und Länge.

Bruchsicher, anwenderfreundlich und flexibel

Außerdem hat sich die Handhabung zur Entnahme des Produkts für den Anwender deutlich verbessert. Das Implantat sitzt sicher auf seiner Halterung und kommt nicht mit der Verpackung in Berührung. Es wird mit der Halbhülse aus dem Röhrchen gezogen und befindet sich immer in optimaler Position für eine einfache und intuitive Entnahme. Auf Wunsch des Kunden ist die Kappe außerdem mit Originalitätsring und Bruchsiegel ausgestattet. Und schließlich werden auch die Verpackungsprozesse bei dem Dentalimplantat-Hersteller vereinfacht. So ist es nun möglich, eine einheitliche Verpackung für die unterschiedlichen Implantatgrößen einzusetzen. Diese müssen dann nur noch mit dem entsprechenden Label versehen werden. Die Produktentwicklung bei Pöppelmann Famac steht derweil nicht still, wie Christoph Majchszak erklärt: „Nach der erfolgreichen Einführung der neuen Dentalimplantatverpackung arbeiten wir bereits an einer Nachfolgelösung. Die Branche darf gespannt sein!“