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Etikettendruck gemäß GMP

Low-Migration-Aufträge belegbar fertigen

Maschine Labelfire 340
Mit der Labelfire 340 lassen sich Etikettendruckaufträge gemäß GMP und nachweisbar fertigen.
(Bild: Gallus Ferd. Rüesch)

Zahlreiche Faktoren nehmen Einfluss auf das Migrationsverhalten von bedrucktem Etikettenmaterial. Darum lässt sich niemals komplett ausschließen, dass Stoffe geringfügig daraus migrieren. Es muss jedoch sichergestellt sein, dass die vorgegebenen Grenzen der Migrationswerte nicht überschritten werden. Auch wenn ein Etikettendrucker beim Produzieren von Etikettenmaterial alle Parameter gemäß Guter Herstellpraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) einhält, kann es vorkommen, dass ein Migrationstest, zum Beispiel seitens eines Lebensmittelherstellers, Werte über den Toleranzgrenzen aufzeigt. Dies kann viele Gründe haben: Lagerdauer oder Lagertemperatur beeinflussen unter anderem das Migrationsverhalten. In solch einer Situation ist es wichtig, dass der Etikettendrucker nachweisen kann, dass in der Etikettenfertigung alle Prozessschritte GMP-konform waren.

Weinetikett
Weinetikett gedruckt mit der Labelfire 340.
(Bild: Gallus Ferd. Rüesch)

Trocknung mit höherer Leistung

Als Lösung bietet der Druckmaschinenhersteller Gallus für den Etikettendruck nun seit diesem Jahr das Digitaldrucksystem Labelfire mit einem neu entwickelten zweistufigen Trocknungssystem an. Neu ist die Trocknungseinheit selbst sowie ein zusätzlicher Booster. Beide befinden sich in der Mitte des hybriden Drucksystems, das aus konventionellen UV-Flexodruckwerken und einer digitalen UV-Inkjet-Druckeinheit mit maximal acht Farben besteht. Trocknungseinheit und Booster sorgen dafür, dass die Druckfarbe auf den Etiketten vollständig vernetzt. Zudem lassen sich relevante Parameter für den Aushärtungsprozess während der Produktion von beiden Einheiten aufzeichnen. Zusammen mit der Druckvorstufe Prinect und einer neuen UV-Inkjet-Farbserie lässt sich das Risiko, dass Farbbestandteile aus dem Etikett in eine Verpackung migrieren, entscheidend senken.

Gegenüber dem Vorgängermodel bringt das neue Trocknungssystem der Labelfire deutlich mehr Leistung mit. Es besteht aus zwei inerten Härtungssystemen, die jeweils eine Leistung von 238 W besitzen und wassergekühlt sind. Das Besondere dieser Trocknungseinheit ist die Aushärtung unter Ausschluss von Sauerstoff in den beiden Inertkammern: Der Sauerstoff wird durch Stickstoff verdrängt. Dies steigert die Härtungsleistung und die Reaktivität der in den Druckfarben enthaltenen Photoinitiatoren. Martin Leonhard, Leiter Business Development bei Gallus Ferd. Rüesch, erklärt: „Über UV-Sensoren wird im Betrieb nicht nur die Leistung der UV-Strahler permanent gemessen, die Sensoren erfassen auch den Sauerstoffgehalt in den beiden Inertkammern. So werden Fehlfunktionen ausgeschlossen und die Produktionsdokumentation kann auf eine lückenlose Aufzeichnung aller Trocknungsparameter zurückgreifen.“

Die Versorgung der Trocknungskammern mit Stickstoff erfolgt über das Adsorptionsprinzip mit einem Kohlenstoff-Molekularsieb. Dabei werden die Stickstoffmoleküle der angesaugten Umgebungsluft von den Sauerstoffmolekülen beziehungsweise Edelgasen getrennt. So lässt sich eine kontinuierliche Stickstoffproduktion bei einer gewünschten Reinheit von bis zu 99,99 Prozent erreichen.

Neben der Trockeneinheit besitzt die Labelfire einen Booster zur Aushärtung der UV-Inkjet-Farben. Er verstärkt die Trocknung bei Druckgeschwindigkeiten über 35 m/min. „Der Booster verfügt über vier Strahler mit jeweils 140 W/cm2 Trockenleistung, die die völlige Durchhärtung der UV-Inkjet-Farben auch bei maximaler Produktionsgeschwindigkeit sicherstellen“, sagt Leonhard. Auch diese Strahler verfügen über Sensoren, die die Funktion überwachen und aufzeichnen, damit dieser Verarbeitungsschritt dokumentiert ist und nachweisbar bleibt.

Trocknungseinheit
Die neue Trocknungseinheit der Labelfire besitzt zwei Inertkammern und ist mit UV- und Sauerstoff-Sensoren bestückt.
(Bild: Gallus Ferd. Rüesch)

Migrationsarme Druckfarben

Für alle Low-Migration-Farben besteht die Vorgabe, dass nur gelistete Stoffe mit einem Migrationsverhalten unterhalb der spezifizierten Grenzen in der Produktion eingesetzt werden dürfen. UV-Inkjet-Farben sind dabei zusätzlich eine Herausforderung für die Farbrezeptur, da sich die Anforderungen an eine gute Jet-Fähigkeit einerseits und eine möglichst geringe Migration andererseits widersprechen. Als gut jettbar wird eine Inkjet-Farbe bezeichnet, wenn sie die einzelnen Stoffe in den Tröpfchen bei sehr hoher Druckgeschwindigkeit präzise und konsistent auf den Bedruckstoff überträgt. Dazu müssen die Farbbestandteile so fein gemahlen beziehungsweise so klein sein, dass sie sicher durch die feinen Düsen der Digital-Druckköpfe passen. Für migrationsoptimierte Farben wären hingegen längerkettige Moleküle besser geeignet, da sie durch ihre längere Struktur weniger beweglich sind. Für die feinen Rastermotive im Etikettendruck werden Druckköpfe mit einer nativen Auflösung von 1.200 dpi und einer Tröpfchengröße von 2 pl eingesetzt, so auch bei der Druckmaschine Labelfire 340. Solch feine Düsen schränken durch die geschilderten Anforderungen jedoch die Rohstoffauswahl für Low-Migration-UV-Inkjet-Farben ein.

Das Migrationsverhalten weiter zu reduzieren, ist dem Unternehmen Heidelberger Druckmaschinen mit der Formulierung der dritten Generation von UV-Farben gelungen. Leonhard ist von dem Ergebnis überzeugt: „Rohstoffauswahl und Reinheit der Rohstoffe entsprechen den Anforderungen von Swiss Ordinance, der Reach-Verordnung, der Nestlé Guidance sowie GMP-Vorgaben“, erklärt er. Die Farbserie selbst besitzt eine sehr niedrige Viskosität und ist auf die Feinheit der Düsen abgestimmt. „Trotz begrenzter Auswahl an konformen Photoinitiatoren für diesen Viskositätsbereich gelang es Heidelberg, dies in eine migrationsoptimierte Lösung umzusetzen“, so Leonhard.

Grafik Trocknungseinheit
Bei Druckgeschwindigkeiten über 35 m/min. wird die Trocknungseinheit zusätzlich durch einen Booster mit vier Strahlern unterstützt.
(Bild: Gallus Ferd. Rüesch)

Prinect-Druckvorstufe

Für geringe Migrationswerte ist auch die Druckvorstufe wichtig: Über den Produktionsworkflow Prinect können Anwender in der Vorstufe in den Farbaufbau der Druckaufträge eingreifen und die Farbschichtdicke reduzieren. So lässt sich ein unnötig dicker Farbfilm vermeiden und das Migrationspotenzial senken. Als Beispiel nennt Leonhard die Reduzierung der Farbdeckung für einen definierten Pantone-Farbwert von 280 Prozent (C = 100 Prozent, M = 100 Prozent, Y = 80 Prozent) auf 220 Prozent 

(C = 80 Prozent, M = 60 Prozent, O = 40 Prozent, Y = 40 Prozent) durch das Nutzen von Gamut-Extendern. So ergibt sich insgesamt eine Reduktion um rund 21 Prozent.

Primer vordrucken

Saugende Bedruckstoffe stellen stets spezielle Anforderungen an den Etikettendruck. „Werden Papiersubstrate oder Karton eingesetzt, ist es notwendig, einen wasserbasierten Primer vorzudrucken“, erklärt Leonhard. Dieser verhindert dann, dass UV-Farbe in die Substratoberfläche eindringt. Gelängen UV-Farben ins Substrat, würde sich das Verhältnis von Monomeren, Oligomeren und Photoinitiatoren an der Oberfläche zueinander verändern, was zu unvernetzten Inhaltsstoffen führen könnte. Bleibt die UV-Farbe dagegen an der Oberfläche des Bedruckstoffes, wird sie durch das Trocknen vernetzt – eine Grundvoraussetzung, dass sie nicht migriert. Wie alle Roh- und Hilfsstoffe muss auch der eingesetzte Primer migrationsoptimiert sein.

Sicherheit durch Migrationstest

Um zu belegen, dass das gelieferte Material der Spezifikation entspricht, können sich Hersteller durch Migrationstests oder Modellberechnungen absichern. Druckereien wenden sich dafür an spezialisierte Labore, die mit festgelegten Simulanzien unter definierten Testbedingungen Migrationstests durchführen.

Für eben solche Migrationstests hat die Firma Fabes Forschungs-GmbH zusammen mit Gaßner Glastechnik eine Apparatur entwickelt: Dabei wird eine bedruckte Folie mit dem Druckbild nach unten in die Migracell genannte Apparatur eingespannt und im oberen Teil das Lebensmittel-Simulans eingefüllt. Nach einer definierten Zeit des Stoffübergangs wird das Simulans in einem Gaschromatographen analysiert. Nach welchen Substanzen genau zu suchen ist, ist für Druckfarben in den Statements of Composition der Druckfarbe angegeben. Bei dem Ergebnis der GC-Analyse ist zu beachten, dass sich eine Aussage daraus nur auf das untersuchte Muster bezieht unter den dafür definierten Testbedingungen.

GMP-Fertigung im Praxistest

Etiketten gemäß GMP zu fertigen, stellt hohe Anforderungen an die Produktion. In der Tabakindustrie kommt die Labelfire-Druckmaschine bereits zum Einsatz. Der Hersteller Gallus hat hier hinsichtlich Drucktechnik und Sensorik bei Inkjet-Farben bereits Lösungen für die Praxis entwickelt. Auf diesen Erfahrungen aufbauend, hat das Unternehmen seine digitalen beziehungsweise hybriden Drucksysteme passend an GMP-Anforderungen weiterentwickelt und zugeschnitten. Die Ergänzung der Labelfire mit Trocknungseinheit plus Booster ist eine für die Praxis entwickelte Lösung, die Etikettendrucker bei ihrer GMP-konformen Fertigungsweise im Tagesgeschäft unterstützen soll.

Über die Firma
Gallus Ferd. Rüesch AG
St. Gallen
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