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Abfüllung von Semi-Solids in Fertigspritzen

Flexibel und präzise

Bei halbautomatischen Prozessen wie bei dieser Benchtop-Lösung überzeugt die einfache Handhabung für den Operator.
Bei halbautomatischen Prozessen wie bei dieser Benchtop-Lösung überzeugt die einfache Handhabung für den Operator.
(Bild: Viscotec)

Viscotec hat sich zur Aufgabe gemacht, mit nur einem Dosiersystem die verschiedensten Produkte abfüllen zu können. Von wässrig bis hochviskos, schersensitiv, abrasiv beziehungsweise aggressiv oder toxisch. Darunter fallen alle viskosen pharmazeutischen oder medizintechnischen Produkte und sogenannte Semi-Solids oder halbfeste Produkte mit und ohne hochwirksame Stoffe: zum Beispiel Dermal Filler wie Hyaluronsäure oder Depotmedikamente aus Liposomen, gefüllt mit abrasiven Feststoffen wie Hydroxylapatit oder schersensitiven Wirkstoffkristallen.

Pharma-Dispenser bei der Befüllung von Spritzen
Pharma-Dispenser bei der Befüllung von Spritzen über den Verschlussstopfen.
(Bild: Viscotec)

Flexible, präzise Abfüllung von Fertigspritzen

Die Viscotec Endloskolben-Technologie ermöglicht einen präzisen, produktschonenden und pulsationsfreien Produktstrom. Die Dispenser haben einen Durchfluss von 0,2 bis 700 ml/min. und befüllen flexibel beispielsweise Luer-Lock- oder Luer-Slip-Spritzen von 0,2 ml bis 50 ml mit einer Füllgenauigkeit von +/- einem Prozent. Die Nettodosierzeit kann unter einer Sekunde pro Spritze liegen. Eine mögliche Überfüllung aber auch Unterfüllung, insbesondere bei Selbstmedikation von Standardspritzen, ist somit ausgeschlossen.

Auch Klein- und Kleinstchargen mit häufigen Produktwechseln sind dank der einfachen Reinigbarkeit der GMP-konformen Hygienic Dispenser möglich. Die Reinigung erfolgt entweder per COP (Cleaning out of Place) oder CIP (Cleaning in Place). Produktberührende Komponenten können autoklaviert werden.

Die besondere Konstruktion der Abfüllpumpen ermöglicht einen programmierbaren Rückzug, der wiederum für einen definierten Fadenabriss sorgt und damit ein ungewolltes Nachtropfen oder Fadenziehen vermeidet. Dafür wird die Drehrichtung des Dispensers geändert und das Dosiermaterial definiert in die Dosiernadel zurückgezogen. Die Rückzugfunktion kann auch bei Materialien mit schwierigem Fadenabriss eingesetzt werden. Dosiermenge, Geschwindigkeit und Beschleunigung lassen sich je nach Anforderung einstellen. Dabei ist die Dosierleistung unabhängig von Viskositäten.

Ein weiterer Vorteil der volumetrischen Abfüllpumpen ist das schonende Handling von schersensitiven oder abrasiven Materialien. Es entsteht keinerlei Komprimierung des Produkts während der Dosierung.

Füllmengenänderungen aufgrund anderer Formate können ohne mechanischen Umbau durchgeführt werden. Gewährleistet wird dies durch den linearen Zusammenhang zwischen dosierter Menge und Servo-Umdrehung. Durch die kompakte Bauweise der Hygienic Dispenser können sie ganz einfach in bestehende oder neu konzipierte vollautomatische Verpackungsanlagen integriert werden. Der Ausrichtung der Dispenser sind keine Grenzen gesetzt. Und bei halbautomatischen Prozessen überzeugt die einfache Handhabung für den Operator – optimal für Kleinstchargen oder klinische Studien.

Das Handling von hochviskosen Materialien stellt viele Dosiertechnikhersteller vor Herausforderungen.
Das Handling von hochviskosen Materialien stellt viele Dosiertechnikhersteller vor Herausforderungen.
(Bild: Viscotec)

Verschiedene Füllvorgänge je nach Anwendung

Der Füllvorgang kann entweder über den Verschlussstopfen oder über den Konus der Spritze erfolgen. Bei der Befüllung über den Verschlussstopfen erfolgt dies mithilfe einer Z-Bewegung des Gebindes oder der Füllnadel, um eine Aufspiegelabfüllung zu gewährleisten. Zur Vermeidung von Lufteinschlüssen kann die Spritze während der Abfüllung unter Vakuum gesetzt werden. Damit können zusätzlich sogenannte „Head Spaces“ vermieden werden, die aus der herkömmlichen Befüllung bekannt sind.

Wird der Füllvorgang über den Konus der Spritze umgesetzt, wird über eine spezielle Nadel oder eine Luer-Verbindung angedockt. Diese Art ist aufgrund der hohen Druckstabilität der Viscotec-Dosiersysteme möglich. Ein Vorteil dieser Art des Befüllens ist, dass der „Kolben“ bereits in der Spritze montiert sein kann. Bei der Abfüllung wird dieser dann über das einströmende Fluid nach hinten gedrückt. Ein nachträgliches Setzen des Kolbens unter Vakuum ist an dieser Stelle nicht mehr notwendig.

Anwendungsbeispiel Spritzenabfüllung

Für einen Kunden mussten beispielsweise Spritzen unter GMP-Bedingungen abgefüllt werden: Je 1 ml Salbe mit einer dynamischen Viskosität von 160.000 mPas. Des Weiteren war gefordert, dies luftblasenfrei und mit einer Toleranz von +/- 1 Prozent umzusetzen. Aufgrund der guten Vorergebnisse bei Dosierversuchen im hauseigenen Technikum entschied sich der Kunde für einen Viscotec Hygienic Dispenser 3VPHD8. Die Füllung der Spritze erfolgt durch den Konus. Durch die Viskosität des Mediums und die kleine Öffnung kommt es hier zu hohen Dosierdrücken, die durch die Druckstabilität der Endloskolben-Technologie gut gehandhabt werden kann. Am Ende der Abfüllung erfolgt ein Rückzug des Mediums aus dem Konus der Spritze, um diesen sauber zu halten. Bei den ersten Versuchen wurden neben Dosiertoleranzen unter +/-0,5 Prozent auch gute Wiederholgenauigkeiten von 99,7 Prozent erreicht. Dies bestätigte sich auch im späteren Einsatz in der Produktion.

Über die Autorin
Autorenbild
Melanie Hintereder

Marketing Viscotec

Über die Firma
ViscoTec Pumpen- und Dosiertechnik GmbH
Töging am Inn
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