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Fälschungsschutz

Fälschungsschutz für pflanzliche Arzneimittel

Auch pflanzliche Arzneimittel sind von der neuen Fälschungsschutzrichtlinie betroffen.
Auch pflanzliche Arzneimittel sind von der neuen Fälschungsschutzrichtlinie betroffen.
(Bild: Kzenon – stock.adobe.com)

Das 1935 gegründete Unternehmen Laboratoires Lehning ist ein französischer Pionier auf dem Gebiet der pflanzlichen Medizin. 35 t frische Pflanzen werden jährlich zu Granulat, Tabletten oder Flüssigkeiten verarbeitet.

Umgewandelt in Wirkstoffe, fließen sie in eine Vielzahl von Gesundheitsprodukten ein, die in Apotheken, Drogerien, Reformhäusern oder Supermärkten verkauft werden. Die flüssigen Produkte werden in Flaschen abgefüllt, bei denen Laboratoires Lehning wegen der neuen Rückverfolgbarkeitsvorschriften jüngst größere Veränderungen vornehmen musste.

Vorschriften für pflanzliche Medizin

Im Rahmen der neuen Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel, die nunmehr für pflanzliche Medizinprodukte gilt, muss Laboratoires Lehning auf den Verpackungen ein manipulationssicheres Etikett anbringen. Zu diesem Zweck wandte sich das Unternehmen an Zetes als Spezialisten für Rückverfolgbarkeits- und Prozessoptimierungslösungen.

Die implementierte Lösung umfasst das Zetes Atlas PES (Packaging Execution System) mit dem automatischen Etikettiersystem MD-9000. Die Zetes-Lösung wurde bei Laboratoires Lehning in der Produktion und Verpackung für flüssige Produkte installiert und ermöglicht das Kennzeichnen von 100 % der Flaschen in zahlreichen Formaten mit fälschungssicheren Etiketten. Den Kunden wird dadurch die Echtheit der Produkte garantiert.

„Dank Zetes Atlas ist es uns gelungen, alle unsere Produktionsanforderungen zu zentralisieren: die Kennzeichnung mit rechtlichen Hinweisen auf unseren Verpackungen (Chargennummer, Verfalldatum und Datamatrix) und das Aufbringen von manipulationssicheren Etiketten“, kommentiert Virginie Pietrowski, Produktionsleiterin bei Laboratoires Lehning.

Pietrowski fügt hinzu: „Wir hätten uns für eine manuelle Zusatzlösung entscheiden können, doch angesichts des Produktionsvolumens wäre das viel zu kompliziert gewesen. Daher beschlossen wir, unsere alten Systeme durch eine neue Maschine zu ersetzen, die unsere Verpackungen sowohl mit rechtlichen Hinweisen versehen als auch manipulationssichere Etiketten aufbringen kann. Durch diese Modernisierung erfüllen wir die neuen Vorschriften.“

Angesichts der Komplexität des Projekts holte die Unternehmensgruppe bei mehreren Dienstleistern Angebote mit sehr genauen Spezifikationen ein. Zetes konnte als einziger Anbieter die Anforderungen des Unternehmens erfüllen. Das Ergebnis entsprach den Erwartungen: „Das Timing war optimal. Wir waren sogar einen Tag vor dem ursprünglichen Stichtag fertig. Die Installation des gesamten Systems dauerte nur eine Woche, und Zetes Atlas war sofort einsatzbereit“, lobt Pietrowski.

Mit der Lösung von Zetes erreichte Laboratoires Lehning die angestrebte Produktsicherheit und konnte gleichzeitig die Leistung in der Produktion steigern.
Mit der Lösung von Zetes erreichte Laboratoires Lehning die angestrebte Produktsicherheit und konnte gleichzeitig die Leistung in der Produktion steigern.
(Bild: Zetes)

Einfache Identifizierung aller Produkte

In der Produktion und Verpackung musste Zetes einige größere Herausforderungen lösen: Die Flaschen haben eine Größe von 30 bis 250 ml, und die Verpackungs- und Rückverfolgbarkeitsstandards sind ausgesprochen komplex. Unter Einsatz der Zetes-Atlas-Software gelang es, diese Herausforderung zu bewältigen. In Kombination mit dem automatischen System MD-9000 ermöglicht diese Laboratoires Lehning, die Kennzeichnung im Tintenstrahldruckverfahren aufzudrucken und manipulationssichere Etiketten aufzubringen. Die offene, nicht proprietäre Architektur ermöglicht eine schnelle, einfache Identifizierung aller Produkte direkt in der Verpackungslinie. Letztendlich soll Laboratoires Lehning damit die Serialisierung und Aggregation der pflanzlichen Medizinprodukte gelingen. Darüber hinaus ermöglicht Zetes Atlas dem Anwender, die Konfiguration aller Maschinen in der gesamten Verpackungslinie zu steuern.

Alle für die Wartung verantwortlichen Bediener und Techniker wurden bei Laboratoires Lehning geschult. Zetes installierte das System und arbeitet die Teams ein. „Wir haben schon viele Projekte durchgeführt. Bei diesem hier bedeuten das Know-how und die Professionalität der Zetes-Mitarbeiter einen echten Gewinn. In nur wenigen Tagen schafften es unsere Teams, die MD-9000-Maschine völlig eigenständig zu programmieren. Zetes Atlas ist auch sehr intuitiv. So konnten wir schon früh neue Programme entwickeln, um unsere Etiketten zu personalisieren und auf einfache Weise neue Druckvorlagen für die verschiedenen zu identifizierenden Produkte wie Flaschengrößen, Schriftarten oder Layout erstellen“, erklärt Pietrowski.

Laut Guillaume Vicot, Country Manager bei Zetes France, „hat die Zetes-Atlas-Lösung noch einen weiteren Vorteil: die vielen Upgrade-Möglichkeiten des Systems. Laboratoires Lehning beliefert unter anderem auch Russland. Daher wird das Unternehmen bald mit neuen Auflagen konfrontiert sein, zum Beispiel mit der Serialisierungspflicht für pflanzliche Medizinprodukte. Diese Option erweist sich für die Unternehmensgruppe als äußerst vorteilhaft. Daher hat sie sich bereits auf die Veränderungen vorbereitet, die sich aus dieser künftigen Verordnung ergeben werden.“

„Seit wir begonnen haben, mit Zetes Atlas zu arbeiten, haben wir unsere Leistung in unserer Produktions- und Verpackungsanlage gesteigert. Die Verbesserung ist signifikant: Unsere Pannenquote ist von 19 auf unter drei Prozent gesunken“, freut sich Pietrowski.

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Zetes GmbH
Hamburg
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