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Groß bei kleinen Chargen

Stericlean-Roboter beim aseptischen Abfüllen und Verschließen

Frontansicht der Kleinchargen-Abfüll- und Verschließmaschine GENiSYS R, mit der intuitiven Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) ASTView®.
Frontansicht der Kleinchargen-Abfüll- und Verschließmaschine GENiSYS R, mit der intuitiven Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) ASTView®.
(Bild: Stäubli)

Der Trend geht eindeutig hin zu immer kleineren Chargen, weshalb dem Faktor  Flexibilität eine Schlüsselrolle zukommt. Zudem gilt es, die Anforderungen in puncto Qualität, Effizienz und aseptischer Verarbeitung sicher einzuhalten. Roboterbasierte AAP-Systeme (Advanced Aseptic Processing) bieten dafür die perfekte Lösung, wie die aseptische Kleinchargen-Abfüll- und Verschließmaschine GENiSYS® R von Automated Systems of Tacoma (AST) zeigt.

AST ist ein in den USA ansässiger Hersteller von pharmazeutischen Maschinen, der sich auf fortschrittliche aseptische Abfüllanlagen und Verpackungsmaschinen spezialisiert hat. Das Unternehmen zählt zu den Pionieren beim Einsatz von Robotik und blickt auf eine zwei Jahrzehnte währende Geschäftsbeziehung mit Stäubli zurück. Im Jahr 2010 entwickelte AST eine Multiformat-Abfüllmaschine, die dank des Einsatzes eines Stäubli Roboters erstmals in der Lage war, verschiedene Arten von Formaten auf einer einzigen Maschine zu verarbeiten.

Mit der GENiSYS R brachte AST im Jahr 2018 erneut eine Maschine auf den Markt, die Maßstäbe setzt. Dieses flexible modulare System automatisiert das aseptische Befüllen und Verschließen von gebrauchsfertigen Vials, Spritzen und Karpulen unter strikter Einhaltung der cGMP-Richtlinien. Die Maschine ist für den Einsatz unter den Barrieretechnologien RABS (Restricted Access Barrier System) und Isolator ausgelegt.

Das GENISYS R Füll-/Schließmodul während der Fläschchenverarbeitung.
Das GENISYS R Füll-/Schließmodul während der Fläschchenverarbeitung.
(Bild: Stäubli)

Die GENiSYS R ist für die Abfüllung kleiner Chargen optimiert, wobei der Schwerpunkt auf Dosierpräzision und hohem Durchsatz liegt. Dabei ermöglicht der eingesetzte Stäubli Stericlean Sechsachser eine hundertprozentige In-Prozess-Kontrolle (IPC). Die Maschine ist perfekt geeignet für klinische und kommerzielle Anwendungen in der Arzneimittelherstellung und -verarbeitung, der Zell- und Gentherapieentwicklung, der personalisierten Medizin und weiteren Bereichen.

Die IPC bietet eine Echtzeit-Füllgewichtsrückmeldung und -kontrolle, die der frühzeitigen Erkennung von Störungen, der Qualitätssicherung sowie der hochgenauen Dosierung dient. Die Electronic Batch Record (EBR)-Software zeichnet wichtige Produktionsdaten auf, die zur Erstellung von 21 CFR Part 11-konformen Chargenberichten verwendet werden können.

Durch die Kombination aus modularem Design und fortschrittlicher Robotik kann GENiSYS R so konfiguriert werden, dass die Anlage unterschiedliche Prozessanforderungen und Formate ohne aufwendige Anpassung und somit ohne zusätzliche Kosten und Zeitaufwand erfüllt. Mit der intuitiven Mensch-Maschine-Schnittstelle (HMI) ASTView® können Bediener Rezepte für die entsprechenden Formate und Arzneimittelprodukte einfach erstellen sowie den Roboter und die Pumpeneinstellungen programmieren. Dies kann z.B. die Feinabstimmung von Nadel-Fülltiefe und -Geschwindigkeit zur Vermeidung von Blasenbildung oder die exakte Positionierung zur Minderung von Luftstörungen umfassen - mit minimalen Nebenzeiten während des Wechsels.

Der modulare Aufbau des Systems bietet zudem Flexibilität hinsichtlich des gewünschten Automatisierungsgrades: Das Öffnen von Beuteln und Behältern kann manuell, halbautomatisch oder vollautomatisch erfolgen, während das Füllen und Verschließen der Fläschchen immer vollautomatisch erfolgt.

Ein Stäubli TX2 Stericlean-Roboter übernimmt mit hoher Zuverlässigkeit das sichere aseptische Verschließen der Vials.
Ein Stäubli TX2 Stericlean-Roboter übernimmt mit hoher Zuverlässigkeit das sichere aseptische Verschließen der Vials.
(Bild: Stäubli)

Roboter gewährleisten Sterilität, Qualität und Sicherheit 

Für pharmazeutische und biotechnologische Labors, die mit der Verarbeitung komplexer kleiner Chargen beauftragt sind, darf es keine Kompromisse hinsichtlich Präzision, Flexibilität, Zuverlässigkeit, IPC und Schutz vor Kontamination geben. Daher sind die sechsachsigen Stericlean-Roboter TX2-40 und TX2-60 von Stäubli, die diese Anforderungen hervorragend erfüllen, integraler Bestandteil der GENiSYS R. Die Roboter übernehmen die heiklen und sich wiederholenden Tätigkeiten, bei denen Fehler die Produktqualität, den Bediener oder den Endanwender gefährden könnten.

Zusätzlich zu den bisherigen Erfahrungen mit Stäubli hatte AST eine Vielzahl von Gründen, sich für Stericlean-Roboter für den GENiSYS R zu entscheiden. CEO Joe Hoff erklärte: "Wir brauchten Roboter, die über einen langen Zeitraum zuverlässig, extrem präzise und steril arbeiten können, und die Stericlean-Linie ist genau dafür ausgelegt.“

Die Stericlean-Baureihe von Stäubli ist für ihre hohe Leistung unter aseptischen und sterilen Bedingungen bekannt und gewährleistet die sichere Einhaltung der GMP-Richtlinien der Klasse A und B. Durch die extrem geringe Partikelerzeugung und die VHP-resistente Konstruktion erreichen die Roboter die Reinraumklassifizierung ISO 5. Sie verfügen über einen gekapselten IP65-Arm mit IP67-Handgelenk sowie eine glatte Oberfläche, die frei von Toträumen ist. Der Arm ist mit speziellen Dichtungen ausgestattet und mit einer hochresistenten Oberflächenbehandlung versehen. Alle Leitungen sind innerhalb des Robotergehäuses geführt. Die Anschlüsse liegen vertikal unter dem Roboterfuß. Kritische Teile sind aus rostfreiem Stahl gefertigt.

Ein kugelförmiger Arbeitsraum und die kompakte Größe erleichtern die Integration von TX2-Robotern in Maschinen wie der GENiSYS R. Die Sechsachser können in engen Arbeitsräumen flink arbeiten und punkten mit geringem Platzbedarf. 

Stäubli-Roboter überzeugen auch in den Disziplinen Geschwindigkeit und Wiederholgenauigkeit. Die GENiSYS R erreicht so Zykluszeiten von 20 Einheiten pro Minute abhängig von Format, Produkt und IPC-Rate. Diese Performance wird auch durch die Verwendung von lebensmittelverträglichem Öl der Klasse NSF H1 nicht beeinträchtigt – ein Vorteil der weltweit einmaligen JCS-Antriebstechnik. Die in Eigenregie gefertigten Getriebe gewährleisten minimales Spiel sowie unübertroffene Steifigkeit, Präzision und Dynamik – was sich in höherer Geschwindigkeit, kürzeren Zykluszeiten und größerer Produktivität niederschlägt.

Flexibilität vom Öffnen bis zum Schließen

Abhängig vom gewünschten Automatisierungsgrad innerhalb des GENiSYS R-Systems können die TX2-40 und TX2-60 Stericlean-Roboter kritische Schritte in jeder Phase des aseptischen Prozesses handhaben oder unterstützen: Öffnen von Beuteln und Behältern, Befüllen, Verschließen, Versiegeln/Verschließen und Ausschusshandling. Sollen bestimmte Aufgaben entlang der Produktionslinie manuell ausgeführt werden, kann die Anlage diese Anforderungen problemlos erfüllen und gleichzeitig die Sicherheit des Bedieners und die Sterilität des Produkts gewährleisten.

Die Roboter gehen bei allen Handhabungsprozessen so dynamisch wie möglich und so schonend wie nötig vor. Partikelemissionen werden auf ein Mindestmaß reduziert. Die gleichmäßigen und ruckfreien Bewegungen der Sechsachser sorgen dafür, dass die Integrität der Prozesse in jedem Fall sichergestellt ist und ungeplante manuelle Eingriffe, die die aseptische Umgebung gefährden könnten, sicher ausgeschlossen bleiben.

Der Einsatz von Stäubli-Robotern in aseptischen Umgebungen trägt wesentlich zur hohen Flexibilität der GENiSYS R bei. Sie ermöglichen das präzise Füllen und Verschließen von gebrauchsfertigen, vorsterilisierten Vials, Spritzen und Karpulen. Ohne die einzigartigen Stericlean Roboter wären derart schnelle Umstellungen zwischen Rezepten und Formaten bei der Verarbeitung kleiner Chargen schlicht unmöglich.

Über den Autor
Autorenbild
Ralf Högel

Über die Firma
Stäubli Tec-Systems GmbH Robotics
Bayreuth
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